- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00910195
Validation d'un nouvel algorithme automatique à deux niveaux dans le traitement des troubles respiratoires du sommeil
Entre 2 % et 4 % de la population adulte souffre d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)(1), qui se caractérise par des ronflements obstructifs, des apnées et hypopnées répétitives pendant le sommeil, une saturation cyclique répétitive en oxygène, résultant de la fragmentation du sommeil liée aux éveils dans le profil de sommeil et les conséquences cliniques comme la somnolence diurne, les déficits neuropsychologiques, le risque accru d'accidents et de maladies cardiovasculaires. (1-6). La thérapie de choix est l'application d'une pression nasale positive continue (PPC) (7-9).
Une pertinence croissante permet d'obtenir les troubles respiratoires combinés liés au sommeil, où le patient présente un syndrome d'apnée obstructive du sommeil et certains troubles respiratoires centraux dans la polysomnographie nocturne. Ces patients présentent fréquemment des maladies cardiovasculaires. Ces troubles respiratoires nocturnes combinés sont souvent insuffisants pour être atténués exclusivement par une thérapie CPAP.
Certaines modifications de la thérapie nCPAP ont été développées afin d'optimiser l'observance thérapeutique et l'efficacité de la thérapie. Les appareils CPAP à deux niveaux produisent deux niveaux de pression : un pour l'inspiration et un autre pour l'expiration, de sorte que les patients peuvent expirer contre une basse pression constante. Une augmentation de l'utilisation de cette application par rapport à la thérapie CPAP conventionnelle ou automatique n'a pas pu être prouvée dans les premières études. (12, 13) Le principe de la thérapie nCPAP automatique est de reconnaître le besoin actuel de pression du patient et de modifier la pression dans une plage définie en appliquant différents algorithmes. Certaines études ont montré que cette thérapie augmentait l'observance et le confort (14-16), tandis que d'autres études n'ont pas pu confirmer ces résultats. (17, 18)
Le résultat de l'étude actuelle devrait prouver si le traitement d'une nouvelle thérapie algorithmique basée sur un système automatique à deux niveaux pour les patients souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil est aussi efficace et subjectivement plus confortable que la thérapie CPAP conventionnelle.
Les patients ayant un besoin de pression particulièrement élevé devraient bénéficier d'un net soulagement de la pression expiratoire et d'un plus grand confort. Par conséquent, une meilleure conformité est à prévoir. De la même manière, les patients souffrant de troubles respiratoires centraux supplémentaires devraient bénéficier du mode bi-niveau. Ce nouveau traitement aiderait particulièrement ces "patients critiques", qui ne répondent pas bien à la thérapie CPAP ou la trouvent inconfortable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui répondent à tous les critères mentionnés ci-dessus et qui ont été diagnostiqués comme patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil dans notre hôpital ont été invités à participer à l'étude. Par déclaration de consentement, les patients ont été randomisés en deux groupes différents.
Groupe 1 : a commencé avec CPAP la première nuit et a continué avec Bi-level-APAP la deuxième nuit.
Groupe 2 : a commencé avec Bi-level-APAP et s'est terminé avec CPAP
Les patients sortiront avec CPAP après la deuxième nuit
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Solingen, NRW, Allemagne, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > 18 ans.
- Nouveau diagnostic de syndrome d'apnée du sommeil, IAH> 5 par heure associé à la manifestation habituelle de ce syndrome.
- Déclaration de consentement.
Critère d'exclusion:
- Absence de déclaration de consentement.
- Autres troubles du sommeil pertinents comme l'insomnie, les jambes sans repos, la parasomnie
- Insuffisance cardiaque NYHA-CLASSE III-IV.
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois.
- Indice d'apnée-hypopnée < 5 par heure.
- Grossesse.
- Maladies malignes.
- Maladie pulmonaire chronique grave nécessitant de l'oxygène.
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CPAP avant Bi-Level-APAP
recevoir un traitement CPAP pendant la première nuit, puis un traitement Bi-level-APAP pendant la deuxième nuit
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Traitement CPAP pendant la première nuit puis traitement Bi-level-APAP pendant la deuxième nuit
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EXPÉRIMENTAL: Bi-Level-APAP avant CPAP
recevant un traitement Bi-level-APAP pendant la première nuit, puis un traitement CPAP pendant la deuxième nuit
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Traitement bi-niveau APAP pendant la première nuit puis traitement CPAP pendant la deuxième nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Index d'apnée-hypopnée obstructive et centrale.
Délai: premier et deuxième jours de l'étude
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premier et deuxième jours de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice total d'apnée-hypopnée, saturation minimale et moyenne en oxygène, satisfaction subjective à l'égard de la thérapie (questionnaire).
Délai: premier et deuxième jours de l'étude
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premier et deuxième jours de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Directeur d'études: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- WI_BiLevel APAP_34/2008
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