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Validation d'un nouvel algorithme automatique à deux niveaux dans le traitement des troubles respiratoires du sommeil

8 août 2011 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Entre 2 % et 4 % de la population adulte souffre d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)(1), qui se caractérise par des ronflements obstructifs, des apnées et hypopnées répétitives pendant le sommeil, une saturation cyclique répétitive en oxygène, résultant de la fragmentation du sommeil liée aux éveils dans le profil de sommeil et les conséquences cliniques comme la somnolence diurne, les déficits neuropsychologiques, le risque accru d'accidents et de maladies cardiovasculaires. (1-6). La thérapie de choix est l'application d'une pression nasale positive continue (PPC) (7-9).

Une pertinence croissante permet d'obtenir les troubles respiratoires combinés liés au sommeil, où le patient présente un syndrome d'apnée obstructive du sommeil et certains troubles respiratoires centraux dans la polysomnographie nocturne. Ces patients présentent fréquemment des maladies cardiovasculaires. Ces troubles respiratoires nocturnes combinés sont souvent insuffisants pour être atténués exclusivement par une thérapie CPAP.

Certaines modifications de la thérapie nCPAP ont été développées afin d'optimiser l'observance thérapeutique et l'efficacité de la thérapie. Les appareils CPAP à deux niveaux produisent deux niveaux de pression : un pour l'inspiration et un autre pour l'expiration, de sorte que les patients peuvent expirer contre une basse pression constante. Une augmentation de l'utilisation de cette application par rapport à la thérapie CPAP conventionnelle ou automatique n'a pas pu être prouvée dans les premières études. (12, 13) Le principe de la thérapie nCPAP automatique est de reconnaître le besoin actuel de pression du patient et de modifier la pression dans une plage définie en appliquant différents algorithmes. Certaines études ont montré que cette thérapie augmentait l'observance et le confort (14-16), tandis que d'autres études n'ont pas pu confirmer ces résultats. (17, 18)

Le résultat de l'étude actuelle devrait prouver si le traitement d'une nouvelle thérapie algorithmique basée sur un système automatique à deux niveaux pour les patients souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil est aussi efficace et subjectivement plus confortable que la thérapie CPAP conventionnelle.

Les patients ayant un besoin de pression particulièrement élevé devraient bénéficier d'un net soulagement de la pression expiratoire et d'un plus grand confort. Par conséquent, une meilleure conformité est à prévoir. De la même manière, les patients souffrant de troubles respiratoires centraux supplémentaires devraient bénéficier du mode bi-niveau. Ce nouveau traitement aiderait particulièrement ces "patients critiques", qui ne répondent pas bien à la thérapie CPAP ou la trouvent inconfortable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui répondent à tous les critères mentionnés ci-dessus et qui ont été diagnostiqués comme patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil dans notre hôpital ont été invités à participer à l'étude. Par déclaration de consentement, les patients ont été randomisés en deux groupes différents.

Groupe 1 : a commencé avec CPAP la première nuit et a continué avec Bi-level-APAP la deuxième nuit.

Groupe 2 : a commencé avec Bi-level-APAP et s'est terminé avec CPAP

Les patients sortiront avec CPAP après la deuxième nuit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Solingen, NRW, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > 18 ans.
  • Nouveau diagnostic de syndrome d'apnée du sommeil, IAH> 5 par heure associé à la manifestation habituelle de ce syndrome.
  • Déclaration de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Absence de déclaration de consentement.
  • Autres troubles du sommeil pertinents comme l'insomnie, les jambes sans repos, la parasomnie
  • Insuffisance cardiaque NYHA-CLASSE III-IV.
  • Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois.
  • Indice d'apnée-hypopnée < 5 par heure.
  • Grossesse.
  • Maladies malignes.
  • Maladie pulmonaire chronique grave nécessitant de l'oxygène.
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPAP avant Bi-Level-APAP
recevoir un traitement CPAP pendant la première nuit, puis un traitement Bi-level-APAP pendant la deuxième nuit
Traitement CPAP pendant la première nuit puis traitement Bi-level-APAP pendant la deuxième nuit
EXPÉRIMENTAL: Bi-Level-APAP avant CPAP
recevant un traitement Bi-level-APAP pendant la première nuit, puis un traitement CPAP pendant la deuxième nuit
Traitement bi-niveau APAP pendant la première nuit puis traitement CPAP pendant la deuxième nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index d'apnée-hypopnée obstructive et centrale.
Délai: premier et deuxième jours de l'étude
premier et deuxième jours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice total d'apnée-hypopnée, saturation minimale et moyenne en oxygène, satisfaction subjective à l'égard de la thérapie (questionnaire).
Délai: premier et deuxième jours de l'étude
premier et deuxième jours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Directeur d'études: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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