- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910195
Validering af en ny automatisk to-niveau algoritme til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning
Mellem 2%-4% af den voksne befolkning lider af obstruktiv søvnapnø (OSAS)(1), som er karakteriseret ved obstruktiv snorken, gentagen apnø og hypopnø under søvn, gentagne cykliske iltmætning, som et resultat af søvnfragmentering relateret til ophidselsen i søvnprofil og kliniske konsekvenser som døsighed om dagen, neuropsykologiske underskud, øget fare for ulykker og hjerte-kar-sygdomme. (1-6). Den foretrukne terapi er påføring af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (7-9).
Med stigende relevans opnås de kombinerede søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, hvor patienten viser et obstruktivt søvnapnøsyndrom og nogle centrale vejrtrækningsforstyrrelser i polysomnografien om natten. Disse patienter har ofte hjerte-kar-sygdomme. Disse kombinerede natteåndedrætsforstyrrelser er ofte utilstrækkelige til udelukkende at blive mildnet med en CPAP-behandling.
Nogle modifikationer af nCPAP-terapi blev udviklet for at optimere terapiens overensstemmelse og effektiviteten af terapien. Bi-level-CPAP-enheder producerer to trykniveauer: et til inspiration og et andet til eksspiration, så patienterne er i stand til at ekspirere mod et konstant lavt tryk. En stigning i brugen af denne applikation i sammenligning mellem den konventionelle eller den automatiske CPAP-terapi kunne ikke bevises i tidlige undersøgelser. (12, 13) Princippet for den automatiske nCPAP-terapi er at genkende patientens aktuelle behov for tryk og at ændre trykket inden for et fastsat område ved at anvende forskellige algoritmer. Nogle undersøgelser har vist, at denne terapi øgede compliance og komfort (14-16), mens andre undersøgelser ikke kunne bekræfte disse resultater. (17, 18)
Resultatet af den aktuelle undersøgelse skulle bevise, om behandlingen af en ny algoritmeterapi baseret på et automatisk bi-level-system til patienter med søvnrelaterede luftvejsforstyrrelser er lige så effektivt og subjektivt mere behageligt som den konventionelle CPAP-terapi.
Patienter med et særligt højt trykbehov bør opleve en tydelig ekspiratorisk trykaflastning og en højere komfort. Derfor er en bedre overensstemmelse at forvente. På samme måde bør patienter med yderligere centrale åndedrætsforstyrrelser opnå fordele ved to-niveau modus. Denne nye behandling vil især hjælpe sådanne "kritiske patienter", som ikke reagerer godt på CPAP-terapien eller finder det ubehageligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder alle ovennævnte kriterier, og som blev diagnosticeret som patienter med søvnapnøsyndrom på vores hospital, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Ved en samtykkeerklæring blev patienterne randomiseret i to forskellige grupper.
Gruppe 1: startede med CPAP den første nat og fortsatte med Bi-level-APAP den anden nat.
Gruppe 2: begyndte med Bi-level-APAP og sluttede med CPAP
Patienterne vil blive udskrevet med CPAP efter den anden nat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder > 18 år.
- Nydiagnosticeret søvnapnø-syndrom, AHI> 5 pr. time forbundet med den sædvanlige manifestation af dette syndrom.
- Erklæring om samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykkeerklæring.
- Andre relevante søvnforstyrrelser som søvnløshed, rastløse ben, parasomni
- Hjertesvigt NYHA-KLASSE III- IV.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi inden for de sidste tre måneder.
- Apnø-hypopnø-indeks < 5 i timen.
- Graviditet.
- Ondartede sygdomme.
- Alvorlig kronisk iltkrævende lungesygdom.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CPAP før Bi-Level-APAP
modtager CPAP-behandling den første nat og derefter Bi-level-APAP-behandling den anden nat
|
CPAP-behandling den første nat og derefter Bi-level-APAP-behandling den anden nat
|
EKSPERIMENTEL: Bi-Level-APAP før CPAP
modtager Bi-level-APAP-behandling den første nat og derefter CPAP-behandling den anden nat
|
Bi-level-APAP-behandling den første nat og derefter CPAP-behandling den anden nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Obstruktiv og central apnø-hypopnø-indeks.
Tidsramme: dag et og to af undersøgelsen
|
dag et og to af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt apnø-hypopnø-indeks, minimum og middel iltmætning, subjektiv tilfredshed med terapien (spørgeskema).
Tidsramme: dag et og to af undersøgelsen
|
dag et og to af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland