Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny automatisk to-niveau algoritme til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning

8. august 2011 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mellem 2%-4% af den voksne befolkning lider af obstruktiv søvnapnø (OSAS)(1), som er karakteriseret ved obstruktiv snorken, gentagen apnø og hypopnø under søvn, gentagne cykliske iltmætning, som et resultat af søvnfragmentering relateret til ophidselsen i søvnprofil og kliniske konsekvenser som døsighed om dagen, neuropsykologiske underskud, øget fare for ulykker og hjerte-kar-sygdomme. (1-6). Den foretrukne terapi er påføring af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (7-9).

Med stigende relevans opnås de kombinerede søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, hvor patienten viser et obstruktivt søvnapnøsyndrom og nogle centrale vejrtrækningsforstyrrelser i polysomnografien om natten. Disse patienter har ofte hjerte-kar-sygdomme. Disse kombinerede natteåndedrætsforstyrrelser er ofte utilstrækkelige til udelukkende at blive mildnet med en CPAP-behandling.

Nogle modifikationer af nCPAP-terapi blev udviklet for at optimere terapiens overensstemmelse og effektiviteten af ​​terapien. Bi-level-CPAP-enheder producerer to trykniveauer: et til inspiration og et andet til eksspiration, så patienterne er i stand til at ekspirere mod et konstant lavt tryk. En stigning i brugen af ​​denne applikation i sammenligning mellem den konventionelle eller den automatiske CPAP-terapi kunne ikke bevises i tidlige undersøgelser. (12, 13) Princippet for den automatiske nCPAP-terapi er at genkende patientens aktuelle behov for tryk og at ændre trykket inden for et fastsat område ved at anvende forskellige algoritmer. Nogle undersøgelser har vist, at denne terapi øgede compliance og komfort (14-16), mens andre undersøgelser ikke kunne bekræfte disse resultater. (17, 18)

Resultatet af den aktuelle undersøgelse skulle bevise, om behandlingen af ​​en ny algoritmeterapi baseret på et automatisk bi-level-system til patienter med søvnrelaterede luftvejsforstyrrelser er lige så effektivt og subjektivt mere behageligt som den konventionelle CPAP-terapi.

Patienter med et særligt højt trykbehov bør opleve en tydelig ekspiratorisk trykaflastning og en højere komfort. Derfor er en bedre overensstemmelse at forvente. På samme måde bør patienter med yderligere centrale åndedrætsforstyrrelser opnå fordele ved to-niveau modus. Denne nye behandling vil især hjælpe sådanne "kritiske patienter", som ikke reagerer godt på CPAP-terapien eller finder det ubehageligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder alle ovennævnte kriterier, og som blev diagnosticeret som patienter med søvnapnøsyndrom på vores hospital, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Ved en samtykkeerklæring blev patienterne randomiseret i to forskellige grupper.

Gruppe 1: startede med CPAP den første nat og fortsatte med Bi-level-APAP den anden nat.

Gruppe 2: begyndte med Bi-level-APAP og sluttede med CPAP

Patienterne vil blive udskrevet med CPAP efter den anden nat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år.
  • Nydiagnosticeret søvnapnø-syndrom, AHI> 5 pr. time forbundet med den sædvanlige manifestation af dette syndrom.
  • Erklæring om samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykkeerklæring.
  • Andre relevante søvnforstyrrelser som søvnløshed, rastløse ben, parasomni
  • Hjertesvigt NYHA-KLASSE III- IV.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi inden for de sidste tre måneder.
  • Apnø-hypopnø-indeks < 5 i timen.
  • Graviditet.
  • Ondartede sygdomme.
  • Alvorlig kronisk iltkrævende lungesygdom.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPAP før Bi-Level-APAP
modtager CPAP-behandling den første nat og derefter Bi-level-APAP-behandling den anden nat
CPAP-behandling den første nat og derefter Bi-level-APAP-behandling den anden nat
EKSPERIMENTEL: Bi-Level-APAP før CPAP
modtager Bi-level-APAP-behandling den første nat og derefter CPAP-behandling den anden nat
Bi-level-APAP-behandling den første nat og derefter CPAP-behandling den anden nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obstruktiv og central apnø-hypopnø-indeks.
Tidsramme: dag et og to af undersøgelsen
dag et og to af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt apnø-hypopnø-indeks, minimum og middel iltmætning, subjektiv tilfredshed med terapien (spørgeskema).
Tidsramme: dag et og to af undersøgelsen
dag et og to af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (SKØN)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner