Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego automatycznego algorytmu dwupoziomowego w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Od 2% do 4% dorosłej populacji cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSAS)(1), który charakteryzuje się obturacyjnym chrapaniem, powtarzającymi się bezdechami i spłyceniami oddechów podczas snu, powtarzającą się cykliczną wysyceniem tlenem, w wyniku fragmentacji snu związanej z pobudzeniami w profilu snu i konsekwencjach klinicznych, takich jak senność w ciągu dnia, deficyty neuropsychologiczne, zwiększone zagrożenie wypadkowe i choroby układu krążenia. (1-6). Terapią z wyboru jest stosowanie donosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (7-9).

Coraz większe znaczenie mają połączone zaburzenia oddychania związane ze snem, w których pacjent wykazuje zespół obturacyjnego bezdechu sennego i niektóre centralne zaburzenia oddychania w polisomnografii nocnej. Pacjenci ci często zgłaszają się z chorobami układu krążenia. Te połączone nocne zaburzenia oddychania są często niewystarczające, aby można je było złagodzić wyłącznie terapią CPAP.

Opracowano pewne modyfikacje terapii nCPAP w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych i skuteczności terapii. Dwupoziomowe urządzenia CPAP wytwarzają dwa poziomy ciśnienia: jeden przy wdechu, a drugi przy wydechu, dzięki czemu pacjenci mogą wydychać przy stałym niskim ciśnieniu. We wczesnych badaniach nie udało się wykazać wzrostu wykorzystania tej aplikacji w porównaniu z konwencjonalną lub automatyczną terapią CPAP. (12, 13) Zasada automatycznej terapii nCPAP polega na rozpoznaniu aktualnej potrzeby ucisku pacjenta i zmianie ciśnienia w zadanym zakresie za pomocą różnych algorytmów. Niektóre badania wykazały, że ta terapia zwiększyła podatność i komfort (14-16), podczas gdy inne badania nie mogły potwierdzić tych wyników. (17, 18)

Wynik obecnego badania powinien wykazać, czy leczenie nowym algorytmem terapii opartym na automatycznym systemie dwupoziomowym dla pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi ze snem jest równie skuteczne i subiektywnie bardziej komfortowe jak konwencjonalna terapia CPAP.

Pacjenci ze szczególnie dużą potrzebą ciśnieniową powinni odczuwać wyraźną ulgę w ciśnieniu wydechowym i większy komfort. Dlatego należy oczekiwać lepszej zgodności. W ten sam sposób pacjenci z dodatkowymi ośrodkowymi zaburzeniami oddychania powinni odnieść korzyść z trybu dwupoziomowego. To nowe leczenie pomogłoby szczególnie takim „krytycznym pacjentom”, którzy nie reagują dobrze na terapię CPAP lub czują się z nią niekomfortowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostali zaproszeni pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria, u których w naszym szpitalu rozpoznano zespół bezdechu sennego. Na podstawie deklaracji zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch różnych grup.

Grupa 1: rozpoczęto od CPAP pierwszej nocy i kontynuowano Bi-level-APAP drugiej nocy.

Grupa 2: rozpoczęła się od Bi-level-APAP i zakończyła na CPAP

Pacjenci będą wypisywani z CPAP po drugiej nocy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Solingen, NRW, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
  • Nowo rozpoznany zespół bezdechu sennego, AHI > 5 na godzinę, związany ze zwykłymi objawami tego zespołu.
  • Oświadczenie o wyrażeniu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody.
  • Inne istotne zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zespół niespokojnych nóg, parasomnia
  • Niewydolność serca KLASA NYHA III-IV.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Indeks bezdechu i spłycenia < 5 na godzinę.
  • Ciąża.
  • Choroby złośliwe.
  • Poważna przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPAP przed Bi-Level-APAP
leczenie CPAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie Bi-level-APAP podczas drugiej nocy
Leczenie CPAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie Bi-level-APAP podczas drugiej nocy
EKSPERYMENTALNY: Bi-Level-APAP przed CPAP
otrzymywanie leczenia Bi-level-APAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie CPAP podczas drugiej nocy
Leczenie Bi-level-APAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie CPAP podczas drugiej nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obturacyjny i centralny bezdech-spłycenie oddechu-Indeks.
Ramy czasowe: dzień pierwszy i drugi badania
dzień pierwszy i drugi badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik bezdechów i spłyceń, saturacja minimalna i średnia, subiektywna satysfakcja z terapii (kwestionariusz).
Ramy czasowe: dzień pierwszy i drugi badania
dzień pierwszy i drugi badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Dyrektor Studium: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj