- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00910195
Walidacja nowego automatycznego algorytmu dwupoziomowego w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu
Od 2% do 4% dorosłej populacji cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSAS)(1), który charakteryzuje się obturacyjnym chrapaniem, powtarzającymi się bezdechami i spłyceniami oddechów podczas snu, powtarzającą się cykliczną wysyceniem tlenem, w wyniku fragmentacji snu związanej z pobudzeniami w profilu snu i konsekwencjach klinicznych, takich jak senność w ciągu dnia, deficyty neuropsychologiczne, zwiększone zagrożenie wypadkowe i choroby układu krążenia. (1-6). Terapią z wyboru jest stosowanie donosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (7-9).
Coraz większe znaczenie mają połączone zaburzenia oddychania związane ze snem, w których pacjent wykazuje zespół obturacyjnego bezdechu sennego i niektóre centralne zaburzenia oddychania w polisomnografii nocnej. Pacjenci ci często zgłaszają się z chorobami układu krążenia. Te połączone nocne zaburzenia oddychania są często niewystarczające, aby można je było złagodzić wyłącznie terapią CPAP.
Opracowano pewne modyfikacje terapii nCPAP w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych i skuteczności terapii. Dwupoziomowe urządzenia CPAP wytwarzają dwa poziomy ciśnienia: jeden przy wdechu, a drugi przy wydechu, dzięki czemu pacjenci mogą wydychać przy stałym niskim ciśnieniu. We wczesnych badaniach nie udało się wykazać wzrostu wykorzystania tej aplikacji w porównaniu z konwencjonalną lub automatyczną terapią CPAP. (12, 13) Zasada automatycznej terapii nCPAP polega na rozpoznaniu aktualnej potrzeby ucisku pacjenta i zmianie ciśnienia w zadanym zakresie za pomocą różnych algorytmów. Niektóre badania wykazały, że ta terapia zwiększyła podatność i komfort (14-16), podczas gdy inne badania nie mogły potwierdzić tych wyników. (17, 18)
Wynik obecnego badania powinien wykazać, czy leczenie nowym algorytmem terapii opartym na automatycznym systemie dwupoziomowym dla pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi ze snem jest równie skuteczne i subiektywnie bardziej komfortowe jak konwencjonalna terapia CPAP.
Pacjenci ze szczególnie dużą potrzebą ciśnieniową powinni odczuwać wyraźną ulgę w ciśnieniu wydechowym i większy komfort. Dlatego należy oczekiwać lepszej zgodności. W ten sam sposób pacjenci z dodatkowymi ośrodkowymi zaburzeniami oddychania powinni odnieść korzyść z trybu dwupoziomowego. To nowe leczenie pomogłoby szczególnie takim „krytycznym pacjentom”, którzy nie reagują dobrze na terapię CPAP lub czują się z nią niekomfortowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostali zaproszeni pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria, u których w naszym szpitalu rozpoznano zespół bezdechu sennego. Na podstawie deklaracji zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch różnych grup.
Grupa 1: rozpoczęto od CPAP pierwszej nocy i kontynuowano Bi-level-APAP drugiej nocy.
Grupa 2: rozpoczęła się od Bi-level-APAP i zakończyła na CPAP
Pacjenci będą wypisywani z CPAP po drugiej nocy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Niemcy, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
- Nowo rozpoznany zespół bezdechu sennego, AHI > 5 na godzinę, związany ze zwykłymi objawami tego zespołu.
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody.
- Inne istotne zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zespół niespokojnych nóg, parasomnia
- Niewydolność serca KLASA NYHA III-IV.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Indeks bezdechu i spłycenia < 5 na godzinę.
- Ciąża.
- Choroby złośliwe.
- Poważna przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu.
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CPAP przed Bi-Level-APAP
leczenie CPAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie Bi-level-APAP podczas drugiej nocy
|
Leczenie CPAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie Bi-level-APAP podczas drugiej nocy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bi-Level-APAP przed CPAP
otrzymywanie leczenia Bi-level-APAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie CPAP podczas drugiej nocy
|
Leczenie Bi-level-APAP podczas pierwszej nocy, a następnie leczenie CPAP podczas drugiej nocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obturacyjny i centralny bezdech-spłycenie oddechu-Indeks.
Ramy czasowe: dzień pierwszy i drugi badania
|
dzień pierwszy i drugi badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wskaźnik bezdechów i spłyceń, saturacja minimalna i średnia, subiektywna satysfakcja z terapii (kwestionariusz).
Ramy czasowe: dzień pierwszy i drugi badania
|
dzień pierwszy i drugi badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Dyrektor Studium: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .