Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden automaattisen kaksitasoisen algoritmin validointi unihäiriöiden hengityshäiriöiden hoidossa

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Noin 2–4 % aikuisväestöstä kärsii obstruktiivisesta uniapneasta (OSAS)(1), jolle on tunnusomaista obstruktiivinen kuorsaus, toistuva apnea ja hypopnea unessa, toistuva syklinen happisaturaatio, joka johtuu kiihotuksiin liittyvästä unen pirstoutumisesta. uniprofiilissa ja kliinisissä seurauksissa, kuten päiväuneliaisuus, neuropsykologiset puutteet, lisääntynyt tapaturmavaara ja sydän- ja verisuonitaudit. (1-6). Suosittu hoito on nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (7-9).

Lisääntyvä merkitys saadaan yhdistettyinä uneen liittyviin hengityshäiriöihin, joissa potilaalla esiintyy yöpolysomnografiassa obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja joitain keskeisiä hengityshäiriöitä. Nämä potilaat kärsivät usein sydän- ja verisuonitaudeista. Nämä yhdistetyt yöhengityshäiriöt ovat usein riittämättömiä lievitettäviksi yksinomaan CPAP-hoidolla.

Joitakin muutoksia nCPAP-hoitoon kehitettiin optimoimaan hoidon yhteensopivuus ja hoidon tehokkuus. Kaksitasoiset CPAP-laitteet tuottavat kaksi painetasoa: yhden sisäänhengitykseen ja toisen uloshengitykseen, jotta potilaat voivat hengittää jatkuvasti matalaa painetta vastaan. Tämän sovelluksen käytön lisääntymistä verrattuna perinteiseen tai automaattiseen CPAP-hoitoon ei varhaisissa tutkimuksissa pystytty todistamaan. (12, 13) Automaattisen nCPAP-hoidon periaate on tunnistaa potilaan tämänhetkinen paineentarve ja muuttaa painetta tietyllä alueella käyttämällä erilaisia ​​algoritmeja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito lisäsi hoitomyöntyvyyttä ja mukavuutta (14-16), kun taas toiset tutkimukset eivät voineet vahvistaa näitä tuloksia. (17, 18)

Tämän tutkimuksen tuloksen pitäisi osoittaa, onko uuden, automaattiseen kaksitasojärjestelmään perustuvan algoritmihoidon hoito uneen liittyvistä hengityshäiriöistä kärsiville potilaille yhtä tehokkaasti ja subjektiivisesti mukavampaa kuin perinteinen CPAP-hoito.

Potilaiden, joilla on erityisen suuri paineentarve, tulisi kokea selkeä uloshengityspaineen aleneminen ja parempi mukavuus. Siksi on odotettavissa parempaa noudattamista. Samalla tavalla potilaiden, joilla on muita keskushengityshäiriöitä, tulisi hyötyä kaksitasoisesta moduksesta. Tämä uusi hoito auttaisi erityisesti sellaisia ​​"kriittisiä potilaita", jotka eivät reagoi hyvin CPAP-hoitoon tai kokevat sen epämukavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen pyydettiin osallistumaan potilaita, jotka täyttävät kaikki yllä mainitut kriteerit ja jotka diagnosoitiin uniapnea-oireyhtymäpotilaiksi sairaalassamme. Suostumusilmoituksella potilaat satunnaistettiin kahteen eri ryhmään.

Ryhmä 1: aloitti CPAP:lla ensimmäisenä yönä ja jatkoi Bi-level-APAP:lla toisena yönä.

Ryhmä 2: alkoi Bi-level-APAP:lla ja päättyi CPAP:iin

Potilaat kotiutetaan CPAP:lla toisen yön jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Solingen, NRW, Saksa, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset > 18 vuotta.
  • Äskettäin diagnosoitu uniapnea-oireyhtymä, AHI> 5 tunnissa, joka liittyy tämän oireyhtymän tavanomaiseen ilmenemiseen.
  • Suostumusilmoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumusilmoituksen puuttuminen.
  • Muut asiaankuuluvat unihäiriöt, kuten unettomuus, levottomat jalat, parasomnia
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-LUOKKA III-IV.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Apnea-hypopnea-indeksi < 5 tunnissa.
  • Raskaus.
  • Pahanlaatuiset sairaudet.
  • Vakava krooninen happea vaativa keuhkosairaus.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPAP ennen Bi-Level-APAP:ia
CPAP-hoitoa ensimmäisen yön aikana ja sitten Bi-level-APAP-hoitoa toisena yönä
CPAP-hoito ensimmäisen yön aikana ja sitten Bi-level-APAP-hoito toisena yönä
KOKEELLISTA: Bi-Level-APAP ennen CPAP:tä
saivat Bi-level-APAP-hoitoa ensimmäisen yön aikana ja sitten CPAP-hoitoa toisena yönä
Kaksitasoinen APAP-hoito ensimmäisen yön aikana ja sitten CPAP-hoito toisena yönä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen ja keskusapnea-hypopnea-indeksi.
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä
tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisapnea-hypopnea-indeksi, minimi- ja keskihappisaturaatio, subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon (kyselylomake).
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä
tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Opintojohtaja: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa