- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00910195
Uuden automaattisen kaksitasoisen algoritmin validointi unihäiriöiden hengityshäiriöiden hoidossa
Noin 2–4 % aikuisväestöstä kärsii obstruktiivisesta uniapneasta (OSAS)(1), jolle on tunnusomaista obstruktiivinen kuorsaus, toistuva apnea ja hypopnea unessa, toistuva syklinen happisaturaatio, joka johtuu kiihotuksiin liittyvästä unen pirstoutumisesta. uniprofiilissa ja kliinisissä seurauksissa, kuten päiväuneliaisuus, neuropsykologiset puutteet, lisääntynyt tapaturmavaara ja sydän- ja verisuonitaudit. (1-6). Suosittu hoito on nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (7-9).
Lisääntyvä merkitys saadaan yhdistettyinä uneen liittyviin hengityshäiriöihin, joissa potilaalla esiintyy yöpolysomnografiassa obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja joitain keskeisiä hengityshäiriöitä. Nämä potilaat kärsivät usein sydän- ja verisuonitaudeista. Nämä yhdistetyt yöhengityshäiriöt ovat usein riittämättömiä lievitettäviksi yksinomaan CPAP-hoidolla.
Joitakin muutoksia nCPAP-hoitoon kehitettiin optimoimaan hoidon yhteensopivuus ja hoidon tehokkuus. Kaksitasoiset CPAP-laitteet tuottavat kaksi painetasoa: yhden sisäänhengitykseen ja toisen uloshengitykseen, jotta potilaat voivat hengittää jatkuvasti matalaa painetta vastaan. Tämän sovelluksen käytön lisääntymistä verrattuna perinteiseen tai automaattiseen CPAP-hoitoon ei varhaisissa tutkimuksissa pystytty todistamaan. (12, 13) Automaattisen nCPAP-hoidon periaate on tunnistaa potilaan tämänhetkinen paineentarve ja muuttaa painetta tietyllä alueella käyttämällä erilaisia algoritmeja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito lisäsi hoitomyöntyvyyttä ja mukavuutta (14-16), kun taas toiset tutkimukset eivät voineet vahvistaa näitä tuloksia. (17, 18)
Tämän tutkimuksen tuloksen pitäisi osoittaa, onko uuden, automaattiseen kaksitasojärjestelmään perustuvan algoritmihoidon hoito uneen liittyvistä hengityshäiriöistä kärsiville potilaille yhtä tehokkaasti ja subjektiivisesti mukavampaa kuin perinteinen CPAP-hoito.
Potilaiden, joilla on erityisen suuri paineentarve, tulisi kokea selkeä uloshengityspaineen aleneminen ja parempi mukavuus. Siksi on odotettavissa parempaa noudattamista. Samalla tavalla potilaiden, joilla on muita keskushengityshäiriöitä, tulisi hyötyä kaksitasoisesta moduksesta. Tämä uusi hoito auttaisi erityisesti sellaisia "kriittisiä potilaita", jotka eivät reagoi hyvin CPAP-hoitoon tai kokevat sen epämukavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyydettiin osallistumaan potilaita, jotka täyttävät kaikki yllä mainitut kriteerit ja jotka diagnosoitiin uniapnea-oireyhtymäpotilaiksi sairaalassamme. Suostumusilmoituksella potilaat satunnaistettiin kahteen eri ryhmään.
Ryhmä 1: aloitti CPAP:lla ensimmäisenä yönä ja jatkoi Bi-level-APAP:lla toisena yönä.
Ryhmä 2: alkoi Bi-level-APAP:lla ja päättyi CPAP:iin
Potilaat kotiutetaan CPAP:lla toisen yön jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Saksa, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu uniapnea-oireyhtymä, AHI> 5 tunnissa, joka liittyy tämän oireyhtymän tavanomaiseen ilmenemiseen.
- Suostumusilmoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumusilmoituksen puuttuminen.
- Muut asiaankuuluvat unihäiriöt, kuten unettomuus, levottomat jalat, parasomnia
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-LUOKKA III-IV.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Apnea-hypopnea-indeksi < 5 tunnissa.
- Raskaus.
- Pahanlaatuiset sairaudet.
- Vakava krooninen happea vaativa keuhkosairaus.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CPAP ennen Bi-Level-APAP:ia
CPAP-hoitoa ensimmäisen yön aikana ja sitten Bi-level-APAP-hoitoa toisena yönä
|
CPAP-hoito ensimmäisen yön aikana ja sitten Bi-level-APAP-hoito toisena yönä
|
KOKEELLISTA: Bi-Level-APAP ennen CPAP:tä
saivat Bi-level-APAP-hoitoa ensimmäisen yön aikana ja sitten CPAP-hoitoa toisena yönä
|
Kaksitasoinen APAP-hoito ensimmäisen yön aikana ja sitten CPAP-hoito toisena yönä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Obstruktiivinen ja keskusapnea-hypopnea-indeksi.
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä
|
tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisapnea-hypopnea-indeksi, minimi- ja keskihappisaturaatio, subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon (kyselylomake).
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä
|
tutkimuksen ensimmäinen ja toinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Opintojohtaja: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon