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수면 장애 호흡 치료에서 새로운 자동 이중 수준 알고리즘 검증

2011년 8월 8일 업데이트: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

성인 인구의 2~4%가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS)(1)을 앓고 있으며, 이는 폐쇄성 코골이, 수면 중 반복적인 무호흡 및 저호흡, 각성과 관련된 수면 파편화의 결과로 반복적인 주기적 산소 포화도를 특징으로 합니다. 낮잠, 신경 심리적 결함, 사고 및 심혈관 질환의 위험 증가와 같은 수면 프로필 및 임상 결과에서. (1-6). 선택 요법은 비강 지속 양압(CPAP) 적용입니다(7-9).

환자가 밤에 수면다원검사에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군과 일부 중추 호흡 장애를 보이는 결합된 수면 관련 호흡 장애를 얻는 관련성이 증가합니다. 그 환자들은 심혈관 질환을 자주 나타냅니다. 이러한 결합된 야간 호흡 장애는 종종 CPAP 요법으로만 완화되기에는 불충분합니다.

치료 순응도와 치료 효과를 최적화하기 위해 nCPAP 치료의 일부 변형이 개발되었습니다. Bi-level-CPAP 장치는 두 가지 압력 수준을 생성합니다. 하나는 흡기용이고 다른 하나는 호기용이므로 환자는 지속적으로 낮은 압력에 대해 호기할 수 있습니다. 기존 또는 자동 CPAP 요법과 비교하여 이 응용 프로그램의 사용 증가는 초기 연구에서 입증할 수 없었습니다. (12, 13) 자동 nCPAP 치료의 원리는 환자의 현재 압력 요구를 인식하고 다른 알고리즘을 적용하여 설정된 범위 내에서 압력을 변경하는 것입니다. 일부 연구에서는 이 요법이 순응도와 편안함을 증가시키는 것으로 나타났지만(14-16), 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인할 수 없었습니다. (17, 18)

이번 연구 결과는 수면 관련 호흡기 질환 환자를 위한 자동 바이레벨 시스템 기반의 새로운 알고리즘 치료법이 기존 양압기 치료법만큼 효과적이고 주관적으로 더 편안한지 입증해야 한다.

특히 높은 압력이 필요한 환자는 명확한 호기 압력 완화와 더 높은 편안함을 경험해야 합니다. 따라서 더 나은 준수가 기대됩니다. 같은 방식으로 추가 중추 호흡 장애가 있는 환자는 2단계 방식의 이점을 얻어야 합니다. 이 새로운 치료법은 특히 CPAP 요법에 잘 반응하지 않거나 불편함을 느끼는 "중환자"에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

위의 기준을 모두 충족하는 환자 중 본 병원에서 수면무호흡증 환자로 진단받은 환자를 대상으로 연구 참여를 요청하였다. 동의 선언에 의해 환자는 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

그룹 1: 첫날 밤에 CPAP로 시작하여 두 번째 밤에 Bi-level-APAP로 계속했습니다.

그룹 2: Bi-level-APAP로 시작하여 CPAP로 끝남

환자는 두 번째 밤 이후 CPAP로 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NRW
      • Solingen, NRW, 독일, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 > 18세.
  • 이 증후군의 일반적인 징후와 관련하여 시간당 AHI> 5인 수면 무호흡 증후군으로 새로 진단되었습니다.
  • 동의 선언.

제외 기준:

  • 동의 선언의 부재.
  • 불면증, 하지불안, 사건수면과 같은 기타 관련 수면 장애
  • 심부전 NYHA-CLASS III- IV.
  • 최근 3개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 심장 수술.
  • 무호흡-저호흡-지수 < 시간당 5.
  • 임신.
  • 악성 질병.
  • 산소를 필요로 하는 심각한 만성 폐 질환.
  • 18세 미만의 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bi-Level-APAP 전 CPAP
첫날 밤에 CPAP 치료를 받고 둘째 날 밤에 Bi-level-APAP 치료를 받음
첫째 날 밤에는 CPAP 치료를 받고 둘째 밤에는 Bi-level-APAP 치료를 받습니다.
실험적: CPAP 이전의 Bi-Level-APAP
첫날 밤에 Bi-level-APAP 치료를 받고 둘째 날 밤에 CPAP 치료를 받음
첫 번째 밤 동안 Bi-level-APAP 치료를 받은 후 두 번째 밤 동안 CPAP 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐쇄성 및 중추성 무호흡-저호흡-지수.
기간: 공부 1일차와 2일차
공부 1일차와 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 무호흡-저호흡 지수, 최소 및 중간 산소 포화도, 치료에 대한 주관적 만족도(설문지).
기간: 공부 1일차와 2일차
공부 1일차와 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • 연구 책임자: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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