- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00910195
수면 장애 호흡 치료에서 새로운 자동 이중 수준 알고리즘 검증
성인 인구의 2~4%가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS)(1)을 앓고 있으며, 이는 폐쇄성 코골이, 수면 중 반복적인 무호흡 및 저호흡, 각성과 관련된 수면 파편화의 결과로 반복적인 주기적 산소 포화도를 특징으로 합니다. 낮잠, 신경 심리적 결함, 사고 및 심혈관 질환의 위험 증가와 같은 수면 프로필 및 임상 결과에서. (1-6). 선택 요법은 비강 지속 양압(CPAP) 적용입니다(7-9).
환자가 밤에 수면다원검사에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군과 일부 중추 호흡 장애를 보이는 결합된 수면 관련 호흡 장애를 얻는 관련성이 증가합니다. 그 환자들은 심혈관 질환을 자주 나타냅니다. 이러한 결합된 야간 호흡 장애는 종종 CPAP 요법으로만 완화되기에는 불충분합니다.
치료 순응도와 치료 효과를 최적화하기 위해 nCPAP 치료의 일부 변형이 개발되었습니다. Bi-level-CPAP 장치는 두 가지 압력 수준을 생성합니다. 하나는 흡기용이고 다른 하나는 호기용이므로 환자는 지속적으로 낮은 압력에 대해 호기할 수 있습니다. 기존 또는 자동 CPAP 요법과 비교하여 이 응용 프로그램의 사용 증가는 초기 연구에서 입증할 수 없었습니다. (12, 13) 자동 nCPAP 치료의 원리는 환자의 현재 압력 요구를 인식하고 다른 알고리즘을 적용하여 설정된 범위 내에서 압력을 변경하는 것입니다. 일부 연구에서는 이 요법이 순응도와 편안함을 증가시키는 것으로 나타났지만(14-16), 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인할 수 없었습니다. (17, 18)
이번 연구 결과는 수면 관련 호흡기 질환 환자를 위한 자동 바이레벨 시스템 기반의 새로운 알고리즘 치료법이 기존 양압기 치료법만큼 효과적이고 주관적으로 더 편안한지 입증해야 한다.
특히 높은 압력이 필요한 환자는 명확한 호기 압력 완화와 더 높은 편안함을 경험해야 합니다. 따라서 더 나은 준수가 기대됩니다. 같은 방식으로 추가 중추 호흡 장애가 있는 환자는 2단계 방식의 이점을 얻어야 합니다. 이 새로운 치료법은 특히 CPAP 요법에 잘 반응하지 않거나 불편함을 느끼는 "중환자"에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위의 기준을 모두 충족하는 환자 중 본 병원에서 수면무호흡증 환자로 진단받은 환자를 대상으로 연구 참여를 요청하였다. 동의 선언에 의해 환자는 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1: 첫날 밤에 CPAP로 시작하여 두 번째 밤에 Bi-level-APAP로 계속했습니다.
그룹 2: Bi-level-APAP로 시작하여 CPAP로 끝남
환자는 두 번째 밤 이후 CPAP로 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Solingen, NRW, 독일, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 > 18세.
- 이 증후군의 일반적인 징후와 관련하여 시간당 AHI> 5인 수면 무호흡 증후군으로 새로 진단되었습니다.
- 동의 선언.
제외 기준:
- 동의 선언의 부재.
- 불면증, 하지불안, 사건수면과 같은 기타 관련 수면 장애
- 심부전 NYHA-CLASS III- IV.
- 최근 3개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 심장 수술.
- 무호흡-저호흡-지수 < 시간당 5.
- 임신.
- 악성 질병.
- 산소를 필요로 하는 심각한 만성 폐 질환.
- 18세 미만의 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bi-Level-APAP 전 CPAP
첫날 밤에 CPAP 치료를 받고 둘째 날 밤에 Bi-level-APAP 치료를 받음
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첫째 날 밤에는 CPAP 치료를 받고 둘째 밤에는 Bi-level-APAP 치료를 받습니다.
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실험적: CPAP 이전의 Bi-Level-APAP
첫날 밤에 Bi-level-APAP 치료를 받고 둘째 날 밤에 CPAP 치료를 받음
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첫 번째 밤 동안 Bi-level-APAP 치료를 받은 후 두 번째 밤 동안 CPAP 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐쇄성 및 중추성 무호흡-저호흡-지수.
기간: 공부 1일차와 2일차
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공부 1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 무호흡-저호흡 지수, 최소 및 중간 산소 포화도, 치료에 대한 주관적 만족도(설문지).
기간: 공부 1일차와 2일차
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공부 1일차와 2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- 연구 책임자: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI_BiLevel APAP_34/2008
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