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Convalida di un nuovo algoritmo automatico a due livelli nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno

8 agosto 2011 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Tra il 2% e il 4% della popolazione adulta soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSAS)(1), che è caratterizzata da russamento ostruttivo, apnea e ipopnea ripetute nel sonno, saturazione ciclica ripetitiva dell'ossigeno, come risultato della frammentazione del sonno correlata ai risvegli nel profilo del sonno e conseguenze cliniche come sonnolenza diurna, deficit neuropsicologici, elevato pericolo di incidenti e malattie cardiovascolari. (1-6). La terapia di scelta è l'applicazione della pressione positiva continua nasale (CPAP) (7-9).

Rilevanza crescente ottengono i disturbi respiratori correlati al sonno combinati, in cui il paziente mostra una sindrome da apnea notturna ostruttiva e alcuni disturbi respiratori centrali nella polisonnografia notturna. Quei pazienti spesso presentano malattie cardiovascolari. Questi disturbi respiratori notturni combinati sono spesso insufficienti per essere mitigati esclusivamente con una terapia CPAP.

Sono state sviluppate alcune modifiche della terapia nCPAP al fine di ottimizzare la compliance alla terapia e l'efficacia della terapia. I dispositivi CPAP a due livelli producono due livelli di pressione: uno per l'inspirazione e un altro per l'espirazione, in modo che i pazienti possano espirare contro una pressione bassa costante. Nei primi studi non è stato possibile dimostrare un aumento dell'uso di questa applicazione rispetto alla terapia CPAP convenzionale o automatica. (12, 13) Il principio della terapia nCPAP automatica è riconoscere l'attuale necessità di pressione del paziente e modificare la pressione entro un intervallo prestabilito applicando diversi algoritmi. Alcuni studi hanno dimostrato che questa terapia ha aumentato la compliance e il comfort (14-16), mentre altri studi non hanno potuto confermare questi risultati. (17, 18)

Il risultato del presente studio dovrebbe dimostrare se il trattamento di una nuova terapia basata su un algoritmo basato su un sistema automatico a due livelli per i pazienti con disturbi respiratori legati al sonno è altrettanto efficace e soggettivamente più confortevole della terapia CPAP convenzionale.

I pazienti con un bisogno di pressione particolarmente elevato dovrebbero avvertire un chiaro sollievo dalla pressione espiratoria e un maggiore comfort. Quindi c'è da aspettarsi una migliore compliance. Allo stesso modo i pazienti con ulteriori disturbi respiratori centrali dovrebbero trarre beneficio dal modus bi-level. Questo nuovo trattamento aiuterebbe particolarmente quei "pazienti critici", che non rispondono bene alla terapia CPAP o la trovano scomoda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri sopra menzionati e che sono stati diagnosticati come pazienti con sindrome da apnea notturna nel nostro ospedale sono stati invitati a partecipare allo studio. Con una dichiarazione di consenso i pazienti sono stati randomizzati in due diversi gruppi.

Gruppo 1: iniziato con CPAP la prima notte e proseguito con Bi-level-APAP la seconda notte.

Gruppo 2: iniziato con Bi-level-APAP e terminato con CPAP

I pazienti verranno dimessi con CPAP dopo la seconda notte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Solingen, NRW, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni.
  • Nuova diagnosi di sindrome delle apnee notturne, AHI> 5 all'ora associata alla manifestazione abituale di questa sindrome.
  • Dichiarazione di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di dichiarazione di consenso.
  • Altri disturbi del sonno rilevanti come insonnia, gambe senza riposo, parasonnia
  • Scompenso cardiaco CLASSE NYHA III-IV.
  • Infarto miocardico o angina pectoris instabile o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi.
  • Indice di apnea-ipopnea < 5 all'ora.
  • Gravidanza.
  • Malattie maligne.
  • Grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPAP prima di Bi-Level-APAP
ricevere il trattamento CPAP durante la prima notte e poi il trattamento Bi-level-APAP durante la seconda notte
Trattamento CPAP durante la prima notte e poi trattamento Bi-level-APAP durante la seconda notte
SPERIMENTALE: Bi-Level-APAP prima di CPAP
ricevere il trattamento Bi-level-APAP durante la prima notte e poi il trattamento CPAP durante la seconda notte
Trattamento APAP bilivello durante la prima notte e poi trattamento CPAP durante la seconda notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea ostruttiva e centrale.
Lasso di tempo: giorno uno e due dello studio
giorno uno e due dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea totale, saturazione minima e media di ossigeno, soddisfazione soggettiva della terapia (questionario).
Lasso di tempo: giorno uno e due dello studio
giorno uno e due dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Direttore dello studio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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