- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910195
Convalida di un nuovo algoritmo automatico a due livelli nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno
Tra il 2% e il 4% della popolazione adulta soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSAS)(1), che è caratterizzata da russamento ostruttivo, apnea e ipopnea ripetute nel sonno, saturazione ciclica ripetitiva dell'ossigeno, come risultato della frammentazione del sonno correlata ai risvegli nel profilo del sonno e conseguenze cliniche come sonnolenza diurna, deficit neuropsicologici, elevato pericolo di incidenti e malattie cardiovascolari. (1-6). La terapia di scelta è l'applicazione della pressione positiva continua nasale (CPAP) (7-9).
Rilevanza crescente ottengono i disturbi respiratori correlati al sonno combinati, in cui il paziente mostra una sindrome da apnea notturna ostruttiva e alcuni disturbi respiratori centrali nella polisonnografia notturna. Quei pazienti spesso presentano malattie cardiovascolari. Questi disturbi respiratori notturni combinati sono spesso insufficienti per essere mitigati esclusivamente con una terapia CPAP.
Sono state sviluppate alcune modifiche della terapia nCPAP al fine di ottimizzare la compliance alla terapia e l'efficacia della terapia. I dispositivi CPAP a due livelli producono due livelli di pressione: uno per l'inspirazione e un altro per l'espirazione, in modo che i pazienti possano espirare contro una pressione bassa costante. Nei primi studi non è stato possibile dimostrare un aumento dell'uso di questa applicazione rispetto alla terapia CPAP convenzionale o automatica. (12, 13) Il principio della terapia nCPAP automatica è riconoscere l'attuale necessità di pressione del paziente e modificare la pressione entro un intervallo prestabilito applicando diversi algoritmi. Alcuni studi hanno dimostrato che questa terapia ha aumentato la compliance e il comfort (14-16), mentre altri studi non hanno potuto confermare questi risultati. (17, 18)
Il risultato del presente studio dovrebbe dimostrare se il trattamento di una nuova terapia basata su un algoritmo basato su un sistema automatico a due livelli per i pazienti con disturbi respiratori legati al sonno è altrettanto efficace e soggettivamente più confortevole della terapia CPAP convenzionale.
I pazienti con un bisogno di pressione particolarmente elevato dovrebbero avvertire un chiaro sollievo dalla pressione espiratoria e un maggiore comfort. Quindi c'è da aspettarsi una migliore compliance. Allo stesso modo i pazienti con ulteriori disturbi respiratori centrali dovrebbero trarre beneficio dal modus bi-level. Questo nuovo trattamento aiuterebbe particolarmente quei "pazienti critici", che non rispondono bene alla terapia CPAP o la trovano scomoda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano tutti i criteri sopra menzionati e che sono stati diagnosticati come pazienti con sindrome da apnea notturna nel nostro ospedale sono stati invitati a partecipare allo studio. Con una dichiarazione di consenso i pazienti sono stati randomizzati in due diversi gruppi.
Gruppo 1: iniziato con CPAP la prima notte e proseguito con Bi-level-APAP la seconda notte.
Gruppo 2: iniziato con Bi-level-APAP e terminato con CPAP
I pazienti verranno dimessi con CPAP dopo la seconda notte
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Germania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne > 18 anni.
- Nuova diagnosi di sindrome delle apnee notturne, AHI> 5 all'ora associata alla manifestazione abituale di questa sindrome.
- Dichiarazione di consenso.
Criteri di esclusione:
- Assenza di dichiarazione di consenso.
- Altri disturbi del sonno rilevanti come insonnia, gambe senza riposo, parasonnia
- Scompenso cardiaco CLASSE NYHA III-IV.
- Infarto miocardico o angina pectoris instabile o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi.
- Indice di apnea-ipopnea < 5 all'ora.
- Gravidanza.
- Malattie maligne.
- Grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno.
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CPAP prima di Bi-Level-APAP
ricevere il trattamento CPAP durante la prima notte e poi il trattamento Bi-level-APAP durante la seconda notte
|
Trattamento CPAP durante la prima notte e poi trattamento Bi-level-APAP durante la seconda notte
|
|
SPERIMENTALE: Bi-Level-APAP prima di CPAP
ricevere il trattamento Bi-level-APAP durante la prima notte e poi il trattamento CPAP durante la seconda notte
|
Trattamento APAP bilivello durante la prima notte e poi trattamento CPAP durante la seconda notte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea ostruttiva e centrale.
Lasso di tempo: giorno uno e due dello studio
|
giorno uno e due dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea totale, saturazione minima e media di ossigeno, soddisfazione soggettiva della terapia (questionario).
Lasso di tempo: giorno uno e due dello studio
|
giorno uno e due dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Direttore dello studio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .