Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um novo algoritmo automático de dois níveis no tratamento de distúrbios respiratórios do sono

8 de agosto de 2011 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Entre 2%-4% da população adulta sofre de apneia obstrutiva do sono (SAOS)(1), que se caracteriza por ronco obstrutivo, apneias e hipopneias repetitivas durante o sono, saturação cíclica repetitiva de oxigênio, resultado da fragmentação do sono relacionada aos despertares no perfil do sono e consequências clínicas como sonolência diurna, déficits neuropsicológicos, aumento do risco de acidentes e doenças cardiovasculares. (1-6). A terapia de escolha é a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal (7-9).

Cada vez mais relevantes obtêm-se os distúrbios respiratórios relacionados ao sono combinados, onde o paciente apresenta uma síndrome de apnéia obstrutiva do sono e alguns distúrbios respiratórios centrais na polissonografia noturna. Esses pacientes freqüentemente apresentam doenças cardiovasculares. Esses distúrbios respiratórios noturnos combinados são frequentemente insuficientes para serem mitigados exclusivamente com uma terapia de CPAP.

Algumas modificações da terapia nCPAP foram desenvolvidas para otimizar a adesão à terapia e a eficácia da terapia. Os dispositivos CPAP de dois níveis produzem dois níveis de pressão: um para inspiração e outro para expiração, de modo que os pacientes possam expirar contra uma pressão baixa constante. Um aumento no uso deste aplicativo em comparação entre a terapia CPAP convencional ou automática não pôde ser comprovado em estudos iniciais. (12, 13) O princípio da terapia automática nCPAP é reconhecer a necessidade atual de pressão do paciente e alterar a pressão dentro de uma faixa definida pela aplicação de diferentes algoritmos. Alguns estudos mostraram que essa terapia aumentou a adesão e o conforto (14-16), enquanto outros estudos não puderam confirmar esses resultados. (17, 18)

O resultado do presente estudo deve provar se o tratamento de uma nova terapia de algoritmo baseada em um sistema automático de dois níveis para pacientes com distúrbios respiratórios relacionados ao sono é tão eficaz e subjetivamente mais confortável quanto a terapia CPAP convencional.

Pacientes com uma necessidade particularmente alta de pressão devem experimentar um claro alívio da pressão expiratória e maior conforto. Portanto, uma melhor conformidade é de se esperar. Da mesma forma, os pacientes com distúrbios respiratórios centrais adicionais devem obter um benefício do modo de dois níveis. Este novo tratamento ajudaria particularmente esses "pacientes críticos", que não estão respondendo bem à terapia CPAP ou acham desconfortável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que preencheram todos os critérios acima mencionados e que foram diagnosticados como pacientes com síndrome de apnéia do sono em nosso hospital foram convidados a participar do estudo. Por uma declaração de consentimento, os pacientes foram randomizados em dois grupos diferentes.

Grupo 1: iniciou com CPAP na primeira noite e continuou com APAP Binível na segunda noite.

Grupo 2: começou com APAP de dois níveis e terminou com CPAP

Os pacientes terão alta com CPAP após a segunda noite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemanha, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 18 anos.
  • Novo diagnóstico de síndrome de apnéia do sono, IAH > 5 por hora associado à manifestação usual dessa síndrome.
  • Declaração de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Ausência de declaração de consentimento.
  • Outros distúrbios do sono relevantes, como insônia, pernas inquietas, parassonia
  • Insuficiência cardíaca NYHA-CLASSE III-IV.
  • Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses.
  • Índice de apneia-hipopneia < 5 por hora.
  • Gravidez.
  • Doenças malignas.
  • Doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio.
  • Idade menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPAP antes de Bi-Nível-APAP
recebendo tratamento CPAP durante a primeira noite e, em seguida, tratamento APAP de dois níveis durante a segunda noite
Tratamento CPAP durante a primeira noite e, em seguida, tratamento APAP de dois níveis durante a segunda noite
EXPERIMENTAL: Binível-APAP antes do CPAP
receber tratamento APAP de dois níveis durante a primeira noite e, em seguida, tratamento CPAP durante a segunda noite
Tratamento APAP de dois níveis durante a primeira noite e, em seguida, tratamento CPAP durante a segunda noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva e central.
Prazo: primeiro e segundo dia do estudo
primeiro e segundo dia do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia total, saturação mínima e média de oxigênio, satisfação subjetiva com a terapia (questionário).
Prazo: primeiro e segundo dia do estudo
primeiro e segundo dia do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Diretor de estudo: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever