- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00910195
Validação de um novo algoritmo automático de dois níveis no tratamento de distúrbios respiratórios do sono
Entre 2%-4% da população adulta sofre de apneia obstrutiva do sono (SAOS)(1), que se caracteriza por ronco obstrutivo, apneias e hipopneias repetitivas durante o sono, saturação cíclica repetitiva de oxigênio, resultado da fragmentação do sono relacionada aos despertares no perfil do sono e consequências clínicas como sonolência diurna, déficits neuropsicológicos, aumento do risco de acidentes e doenças cardiovasculares. (1-6). A terapia de escolha é a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal (7-9).
Cada vez mais relevantes obtêm-se os distúrbios respiratórios relacionados ao sono combinados, onde o paciente apresenta uma síndrome de apnéia obstrutiva do sono e alguns distúrbios respiratórios centrais na polissonografia noturna. Esses pacientes freqüentemente apresentam doenças cardiovasculares. Esses distúrbios respiratórios noturnos combinados são frequentemente insuficientes para serem mitigados exclusivamente com uma terapia de CPAP.
Algumas modificações da terapia nCPAP foram desenvolvidas para otimizar a adesão à terapia e a eficácia da terapia. Os dispositivos CPAP de dois níveis produzem dois níveis de pressão: um para inspiração e outro para expiração, de modo que os pacientes possam expirar contra uma pressão baixa constante. Um aumento no uso deste aplicativo em comparação entre a terapia CPAP convencional ou automática não pôde ser comprovado em estudos iniciais. (12, 13) O princípio da terapia automática nCPAP é reconhecer a necessidade atual de pressão do paciente e alterar a pressão dentro de uma faixa definida pela aplicação de diferentes algoritmos. Alguns estudos mostraram que essa terapia aumentou a adesão e o conforto (14-16), enquanto outros estudos não puderam confirmar esses resultados. (17, 18)
O resultado do presente estudo deve provar se o tratamento de uma nova terapia de algoritmo baseada em um sistema automático de dois níveis para pacientes com distúrbios respiratórios relacionados ao sono é tão eficaz e subjetivamente mais confortável quanto a terapia CPAP convencional.
Pacientes com uma necessidade particularmente alta de pressão devem experimentar um claro alívio da pressão expiratória e maior conforto. Portanto, uma melhor conformidade é de se esperar. Da mesma forma, os pacientes com distúrbios respiratórios centrais adicionais devem obter um benefício do modo de dois níveis. Este novo tratamento ajudaria particularmente esses "pacientes críticos", que não estão respondendo bem à terapia CPAP ou acham desconfortável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram todos os critérios acima mencionados e que foram diagnosticados como pacientes com síndrome de apnéia do sono em nosso hospital foram convidados a participar do estudo. Por uma declaração de consentimento, os pacientes foram randomizados em dois grupos diferentes.
Grupo 1: iniciou com CPAP na primeira noite e continuou com APAP Binível na segunda noite.
Grupo 2: começou com APAP de dois níveis e terminou com CPAP
Os pacientes terão alta com CPAP após a segunda noite
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos.
- Novo diagnóstico de síndrome de apnéia do sono, IAH > 5 por hora associado à manifestação usual dessa síndrome.
- Declaração de consentimento.
Critério de exclusão:
- Ausência de declaração de consentimento.
- Outros distúrbios do sono relevantes, como insônia, pernas inquietas, parassonia
- Insuficiência cardíaca NYHA-CLASSE III-IV.
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses.
- Índice de apneia-hipopneia < 5 por hora.
- Gravidez.
- Doenças malignas.
- Doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio.
- Idade menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CPAP antes de Bi-Nível-APAP
recebendo tratamento CPAP durante a primeira noite e, em seguida, tratamento APAP de dois níveis durante a segunda noite
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Tratamento CPAP durante a primeira noite e, em seguida, tratamento APAP de dois níveis durante a segunda noite
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EXPERIMENTAL: Binível-APAP antes do CPAP
receber tratamento APAP de dois níveis durante a primeira noite e, em seguida, tratamento CPAP durante a segunda noite
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Tratamento APAP de dois níveis durante a primeira noite e, em seguida, tratamento CPAP durante a segunda noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva e central.
Prazo: primeiro e segundo dia do estudo
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primeiro e segundo dia do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia total, saturação mínima e média de oxigênio, satisfação subjetiva com a terapia (questionário).
Prazo: primeiro e segundo dia do estudo
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primeiro e segundo dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Diretor de estudo: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- WI_BiLevel APAP_34/2008
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