- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910195
Validierung eines neuen automatischen Bi-Level-Algorithmus in der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf
Zwischen 2 % und 4 % der erwachsenen Bevölkerung leiden an obstruktiver Schlafapnoe (OSAS)(1), die durch obstruktives Schnarchen, wiederholte Apnoe und Hypopnoe im Schlaf, wiederholte zyklische Sauerstoffsättigung als Folge der Schlaffragmentierung im Zusammenhang mit dem Aufwachen gekennzeichnet ist im Schlafprofil und klinische Folgen wie Tagesmüdigkeit, neuropsychologische Defizite, erhöhte Unfallgefahr und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (1-6). Therapie der Wahl ist die Anwendung von nasalem CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) (7-9).
Zunehmende Relevanz erhalten die kombinierten schlafbezogenen Atemstörungen, bei denen der Patient nachts in der Polysomnographie ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom und einige zentrale Atemstörungen zeigt. Diese Patienten weisen häufig Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Diese kombinierten nächtlichen Atemstörungen reichen häufig nicht aus, um ausschließlich mit einer CPAP-Therapie gemildert zu werden.
Einige Modifikationen der nCPAP-Therapie wurden entwickelt, um die Therapietreue und die Wirksamkeit der Therapie zu optimieren. Bi-Level-CPAP-Geräte erzeugen zwei Druckniveaus: eines für die Inspiration und eines für die Exspiration, damit die Patienten gegen einen konstant niedrigen Druck ausatmen können. Eine Zunahme der Nutzung dieser Anwendung im Vergleich zwischen der konventionellen oder der automatischen CPAP-Therapie konnte in frühen Studien nicht nachgewiesen werden. (12, 13) Das Prinzip der automatischen nCPAP-Therapie besteht darin, den aktuellen Druckbedarf des Patienten zu erkennen und den Druck innerhalb eines festgelegten Bereichs durch Anwendung verschiedener Algorithmen zu verändern. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Therapie die Compliance und den Komfort erhöht (14-16), während andere Studien diese Ergebnisse nicht bestätigen konnten. (17, 18)
Das Ergebnis der aktuellen Studie soll belegen, ob die Behandlung einer neuen Algorithmus-Therapie auf Basis eines automatischen Bi-Level-Systems für Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen genauso effektiv und subjektiv angenehmer ist wie die konventionelle CPAP-Therapie.
Patienten mit besonders hohem Druckbedarf sollen eine deutliche exspiratorische Druckentlastung und einen höheren Komfort erfahren. Daher ist eine bessere Compliance zu erwarten. Ebenso sollten Patienten mit zusätzlichen zentralen Atmungsstörungen vom Bi-Level-Modus profitieren. Diese neue Behandlung würde besonders solchen „kritischen Patienten“ helfen, die auf die CPAP-Therapie nicht gut ansprechen oder sie als unangenehm empfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die alle oben genannten Kriterien erfüllen und die in unserem Krankenhaus als Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurden, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Durch eine Einverständniserklärung wurden die Patienten in zwei verschiedene Gruppen randomisiert.
Gruppe 1: In der ersten Nacht mit CPAP begonnen und in der zweiten Nacht mit Bi-Level-APAP fortgesetzt.
Gruppe 2: begann mit Bi-Level-APAP und endete mit CPAP
Die Patienten werden nach der zweiten Nacht mit CPAP entlassen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Solingen, NRW, Deutschland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre.
- Neu diagnostiziertes Schlafapnoe-Syndrom, AHI > 5 pro Stunde verbunden mit der üblichen Manifestation dieses Syndroms.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligungserklärung.
- Andere relevante Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Restless Legs, Parasomnie
- Herzinsuffizienz NYHA-KLASSE III-IV.
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate.
- Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 pro Stunde.
- Schwangerschaft.
- Bösartige Krankheiten.
- Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt.
- Alter unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CPAP vor Bi-Level-APAP
in der ersten Nacht eine CPAP-Behandlung und in der zweiten Nacht eine Bi-Level-APAP-Behandlung erhalten
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CPAP-Behandlung in der ersten Nacht und dann Bi-Level-APAP-Behandlung in der zweiten Nacht
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EXPERIMENTAL: Bi-Level-APAP vor CPAP
in der ersten Nacht eine Bi-Level-APAP-Behandlung und in der zweiten Nacht eine CPAP-Behandlung erhalten
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Bi-Level-APAP-Behandlung in der ersten Nacht und dann CPAP-Behandlung in der zweiten Nacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Obstruktiver und zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index.
Zeitfenster: Tag eins und zwei der Studie
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Tag eins und zwei der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamter Apnoe-Hypopnoe-Index, minimale und mittlere Sauerstoffsättigung, subjektive Zufriedenheit mit der Therapie (Fragebogen).
Zeitfenster: Tag eins und zwei der Studie
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Tag eins und zwei der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Studienleiter: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_BiLevel APAP_34/2008
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