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Validierung eines neuen automatischen Bi-Level-Algorithmus in der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf

8. August 2011 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Zwischen 2 % und 4 % der erwachsenen Bevölkerung leiden an obstruktiver Schlafapnoe (OSAS)(1), die durch obstruktives Schnarchen, wiederholte Apnoe und Hypopnoe im Schlaf, wiederholte zyklische Sauerstoffsättigung als Folge der Schlaffragmentierung im Zusammenhang mit dem Aufwachen gekennzeichnet ist im Schlafprofil und klinische Folgen wie Tagesmüdigkeit, neuropsychologische Defizite, erhöhte Unfallgefahr und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (1-6). Therapie der Wahl ist die Anwendung von nasalem CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) (7-9).

Zunehmende Relevanz erhalten die kombinierten schlafbezogenen Atemstörungen, bei denen der Patient nachts in der Polysomnographie ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom und einige zentrale Atemstörungen zeigt. Diese Patienten weisen häufig Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Diese kombinierten nächtlichen Atemstörungen reichen häufig nicht aus, um ausschließlich mit einer CPAP-Therapie gemildert zu werden.

Einige Modifikationen der nCPAP-Therapie wurden entwickelt, um die Therapietreue und die Wirksamkeit der Therapie zu optimieren. Bi-Level-CPAP-Geräte erzeugen zwei Druckniveaus: eines für die Inspiration und eines für die Exspiration, damit die Patienten gegen einen konstant niedrigen Druck ausatmen können. Eine Zunahme der Nutzung dieser Anwendung im Vergleich zwischen der konventionellen oder der automatischen CPAP-Therapie konnte in frühen Studien nicht nachgewiesen werden. (12, 13) Das Prinzip der automatischen nCPAP-Therapie besteht darin, den aktuellen Druckbedarf des Patienten zu erkennen und den Druck innerhalb eines festgelegten Bereichs durch Anwendung verschiedener Algorithmen zu verändern. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Therapie die Compliance und den Komfort erhöht (14-16), während andere Studien diese Ergebnisse nicht bestätigen konnten. (17, 18)

Das Ergebnis der aktuellen Studie soll belegen, ob die Behandlung einer neuen Algorithmus-Therapie auf Basis eines automatischen Bi-Level-Systems für Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen genauso effektiv und subjektiv angenehmer ist wie die konventionelle CPAP-Therapie.

Patienten mit besonders hohem Druckbedarf sollen eine deutliche exspiratorische Druckentlastung und einen höheren Komfort erfahren. Daher ist eine bessere Compliance zu erwarten. Ebenso sollten Patienten mit zusätzlichen zentralen Atmungsstörungen vom Bi-Level-Modus profitieren. Diese neue Behandlung würde besonders solchen „kritischen Patienten“ helfen, die auf die CPAP-Therapie nicht gut ansprechen oder sie als unangenehm empfinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle oben genannten Kriterien erfüllen und die in unserem Krankenhaus als Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurden, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Durch eine Einverständniserklärung wurden die Patienten in zwei verschiedene Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: In der ersten Nacht mit CPAP begonnen und in der zweiten Nacht mit Bi-Level-APAP fortgesetzt.

Gruppe 2: begann mit Bi-Level-APAP und endete mit CPAP

Die Patienten werden nach der zweiten Nacht mit CPAP entlassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre.
  • Neu diagnostiziertes Schlafapnoe-Syndrom, AHI > 5 pro Stunde verbunden mit der üblichen Manifestation dieses Syndroms.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligungserklärung.
  • Andere relevante Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Restless Legs, Parasomnie
  • Herzinsuffizienz NYHA-KLASSE III-IV.
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 pro Stunde.
  • Schwangerschaft.
  • Bösartige Krankheiten.
  • Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP vor Bi-Level-APAP
in der ersten Nacht eine CPAP-Behandlung und in der zweiten Nacht eine Bi-Level-APAP-Behandlung erhalten
CPAP-Behandlung in der ersten Nacht und dann Bi-Level-APAP-Behandlung in der zweiten Nacht
EXPERIMENTAL: Bi-Level-APAP vor CPAP
in der ersten Nacht eine Bi-Level-APAP-Behandlung und in der zweiten Nacht eine CPAP-Behandlung erhalten
Bi-Level-APAP-Behandlung in der ersten Nacht und dann CPAP-Behandlung in der zweiten Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Obstruktiver und zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index.
Zeitfenster: Tag eins und zwei der Studie
Tag eins und zwei der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter Apnoe-Hypopnoe-Index, minimale und mittlere Sauerstoffsättigung, subjektive Zufriedenheit mit der Therapie (Fragebogen).
Zeitfenster: Tag eins und zwei der Studie
Tag eins und zwei der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studienleiter: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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