Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового автоматического двухуровневого алгоритма лечения нарушений дыхания во сне

8 августа 2011 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

От 2% до 4% взрослого населения страдает синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) (1), который характеризуется обструктивным храпом, повторяющимся апноэ и гипопноэ во сне, повторяющимся циклическим насыщением кислородом в результате фрагментации сна, связанной с пробуждениями. в профиле сна и клинических последствиях, таких как дневная сонливость, нервно-психический дефицит, повышенная опасность несчастных случаев и сердечно-сосудистых заболеваний. (1-6). Терапией выбора является применение назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (7-9).

Все большую актуальность приобретают комбинированные нарушения дыхания во сне, когда у больного выявляют синдром обструктивного апноэ сна и некоторые нарушения центрального дыхания при полисомнографии в ночное время. Эти пациенты часто имеют сердечно-сосудистые заболевания. Эти комбинированные ночные нарушения дыхания часто недостаточны для того, чтобы их можно было смягчить исключительно с помощью СИПАП-терапии.

Некоторые модификации nCPAP-терапии были разработаны с целью оптимизации комплаентности и эффективности терапии. Двухуровневые CPAP-устройства создают два уровня давления: один для вдоха, а другой для выдоха, так что пациенты могут выдохнуть при постоянно низком давлении. Увеличение использования этого приложения по сравнению с традиционной или автоматической терапией CPAP не могло быть доказано в ранних исследованиях. (12, 13) Принцип автоматической терапии nCPAP заключается в том, чтобы распознать текущую потребность пациента в давлении и изменить давление в заданном диапазоне, применяя различные алгоритмы. Некоторые исследования показали, что эта терапия повышает комплаентность и комфорт (14-16), в то время как другие исследования не смогли подтвердить эти результаты. (17, 18)

Результат текущего исследования должен доказать, является ли лечение пациентов с нарушениями дыхания, связанными со сном, столь же эффективным и субъективно более комфортным, чем традиционная СИПАП-терапия, основанная на автоматической двухуровневой системе.

Пациенты с особенно высокой потребностью в давлении должны испытывать явное снижение давления на выдохе и более высокий комфорт. Поэтому следует ожидать лучшего соответствия. Точно так же пациенты с дополнительными нарушениями центрального дыхания должны получить пользу от двухуровневого режима. Это новое лечение особенно поможет таким «критическим пациентам», которые плохо реагируют на СИПАП-терапию или испытывают дискомфорт.

Обзор исследования

Подробное описание

К участию в исследовании были привлечены пациенты, отвечающие всем вышеперечисленным критериям и у которых в нашей больнице был диагностирован синдром сонного апноэ. По заявлению о согласии пациенты были рандомизированы в две разные группы.

Группа 1: начали с CPAP в первую ночь и продолжили двухуровневой APAP во вторую ночь.

Группа 2: началась с Bi-level-APAP и закончилась CPAP.

Пациенты будут выписаны с CPAP после второй ночи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Solingen, NRW, Германия, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины > 18 лет.
  • Впервые диагностированный синдром сонного апноэ, ИАГ > 5 в час, связанный с обычным проявлением этого синдрома.
  • Заявление о согласии.

Критерий исключения:

  • Отсутствие заявления о согласии.
  • Другие важные расстройства сна, такие как бессонница, беспокойные ноги, парасомния
  • Сердечная недостаточность NYHA-CLASS III-IV.
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или операции на сердце в течение последних трех месяцев.
  • Индекс апноэ-гипопноэ < 5 в час.
  • Беременность.
  • Злокачественные заболевания.
  • Серьезное хроническое заболевание легких, требующее кислорода.
  • Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPAP перед двухуровневым APAP
лечение CPAP в первую ночь, а затем лечение Bi-level-APAP во вторую ночь
CPAP-терапия в первую ночь, а затем двухуровневая APAP-терапия во вторую ночь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двухуровневый APAP перед CPAP
лечение Bi-level-APAP в первую ночь, а затем лечение CPAP во вторую ночь
Двухуровневая APAP-терапия в первую ночь, а затем CPAP-терапия во вторую ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обструктивное и центральное апноэ-гипопноэ-Индекс.
Временное ограничение: первый и второй день исследования
первый и второй день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарный индекс апноэ-гипопноэ, минимальная и средняя сатурация кислорода, субъективная удовлетворенность терапией (анкета).
Временное ограничение: первый и второй день исследования
первый и второй день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Директор по исследованиям: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться