- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00910195
Валидация нового автоматического двухуровневого алгоритма лечения нарушений дыхания во сне
От 2% до 4% взрослого населения страдает синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) (1), который характеризуется обструктивным храпом, повторяющимся апноэ и гипопноэ во сне, повторяющимся циклическим насыщением кислородом в результате фрагментации сна, связанной с пробуждениями. в профиле сна и клинических последствиях, таких как дневная сонливость, нервно-психический дефицит, повышенная опасность несчастных случаев и сердечно-сосудистых заболеваний. (1-6). Терапией выбора является применение назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (7-9).
Все большую актуальность приобретают комбинированные нарушения дыхания во сне, когда у больного выявляют синдром обструктивного апноэ сна и некоторые нарушения центрального дыхания при полисомнографии в ночное время. Эти пациенты часто имеют сердечно-сосудистые заболевания. Эти комбинированные ночные нарушения дыхания часто недостаточны для того, чтобы их можно было смягчить исключительно с помощью СИПАП-терапии.
Некоторые модификации nCPAP-терапии были разработаны с целью оптимизации комплаентности и эффективности терапии. Двухуровневые CPAP-устройства создают два уровня давления: один для вдоха, а другой для выдоха, так что пациенты могут выдохнуть при постоянно низком давлении. Увеличение использования этого приложения по сравнению с традиционной или автоматической терапией CPAP не могло быть доказано в ранних исследованиях. (12, 13) Принцип автоматической терапии nCPAP заключается в том, чтобы распознать текущую потребность пациента в давлении и изменить давление в заданном диапазоне, применяя различные алгоритмы. Некоторые исследования показали, что эта терапия повышает комплаентность и комфорт (14-16), в то время как другие исследования не смогли подтвердить эти результаты. (17, 18)
Результат текущего исследования должен доказать, является ли лечение пациентов с нарушениями дыхания, связанными со сном, столь же эффективным и субъективно более комфортным, чем традиционная СИПАП-терапия, основанная на автоматической двухуровневой системе.
Пациенты с особенно высокой потребностью в давлении должны испытывать явное снижение давления на выдохе и более высокий комфорт. Поэтому следует ожидать лучшего соответствия. Точно так же пациенты с дополнительными нарушениями центрального дыхания должны получить пользу от двухуровневого режима. Это новое лечение особенно поможет таким «критическим пациентам», которые плохо реагируют на СИПАП-терапию или испытывают дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К участию в исследовании были привлечены пациенты, отвечающие всем вышеперечисленным критериям и у которых в нашей больнице был диагностирован синдром сонного апноэ. По заявлению о согласии пациенты были рандомизированы в две разные группы.
Группа 1: начали с CPAP в первую ночь и продолжили двухуровневой APAP во вторую ночь.
Группа 2: началась с Bi-level-APAP и закончилась CPAP.
Пациенты будут выписаны с CPAP после второй ночи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Германия, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 18 лет.
- Впервые диагностированный синдром сонного апноэ, ИАГ > 5 в час, связанный с обычным проявлением этого синдрома.
- Заявление о согласии.
Критерий исключения:
- Отсутствие заявления о согласии.
- Другие важные расстройства сна, такие как бессонница, беспокойные ноги, парасомния
- Сердечная недостаточность NYHA-CLASS III-IV.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или операции на сердце в течение последних трех месяцев.
- Индекс апноэ-гипопноэ < 5 в час.
- Беременность.
- Злокачественные заболевания.
- Серьезное хроническое заболевание легких, требующее кислорода.
- Возраст до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPAP перед двухуровневым APAP
лечение CPAP в первую ночь, а затем лечение Bi-level-APAP во вторую ночь
|
CPAP-терапия в первую ночь, а затем двухуровневая APAP-терапия во вторую ночь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двухуровневый APAP перед CPAP
лечение Bi-level-APAP в первую ночь, а затем лечение CPAP во вторую ночь
|
Двухуровневая APAP-терапия в первую ночь, а затем CPAP-терапия во вторую ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обструктивное и центральное апноэ-гипопноэ-Индекс.
Временное ограничение: первый и второй день исследования
|
первый и второй день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный индекс апноэ-гипопноэ, минимальная и средняя сатурация кислорода, субъективная удовлетворенность терапией (анкета).
Временное ограничение: первый и второй день исследования
|
первый и второй день исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Директор по исследованиям: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .