- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910195
Validatie van een nieuw automatisch bi-level algoritme bij de behandeling van door slaap verstoorde ademhaling
Tussen 2% en 4% van de volwassen bevolking lijdt aan obstructieve slaapapneu (OSAS)(1), die wordt gekenmerkt door obstructief snurken, herhaalde apneu en hypopneu tijdens de slaap, herhaalde cyclische zuurstofverzadiging als gevolg van slaapfragmentatie gerelateerd aan de opwinding in slaapprofiel en klinische gevolgen zoals slaperigheid overdag, neuropsychologische stoornissen, verhoogd risico op ongevallen en hart- en vaatziekten. (1-6). De voorkeurstherapie is de toepassing van nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (7-9).
Toenemende relevantie krijgen de gecombineerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, waarbij de patiënt 's nachts een obstructief slaapapneusyndroom en enkele centrale ademhalingsstoornissen in de polysomnografie vertoont. Die patiënten presenteren zich vaak met hart- en vaatziekten. Deze gecombineerde nachtelijke ademhalingsstoornissen zijn vaak onvoldoende om uitsluitend met een CPAP-therapie te worden verlicht.
Om de therapietrouw en de effectiviteit van de therapie te optimaliseren, werden enkele modificaties van de nCPAP-therapie ontwikkeld. Bi-level-CPAP-apparaten produceren twee drukniveaus: één voor inspiratie en één voor expiratie, zodat de patiënten kunnen uitademen tegen een constante lage druk. Een toename van het gebruik van deze toepassing in vergelijking met de conventionele of de automatische CPAP-therapie kon in vroege studies niet worden aangetoond. (12, 13) Het principe van de automatische nCPAP-therapie is om de huidige drukbehoefte van de patiënt te herkennen en de druk binnen een bepaald bereik te wijzigen door verschillende algoritmen toe te passen. Sommige studies hebben aangetoond dat deze therapie therapietrouw en comfort verhoogde (14-16), terwijl andere studies deze resultaten niet konden bevestigen. (17, 18)
Het resultaat van de huidige studie moet uitwijzen of de behandeling van een nieuwe algoritmetherapie op basis van een automatisch bi-level-systeem voor patiënten met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen net zo effectief en subjectief comfortabeler is als de conventionele CPAP-therapie.
Patiënten met een bijzonder hoge behoefte aan druk zouden een duidelijke uitademingsdrukverlichting en een hoger comfort moeten ervaren. Daarom is een betere naleving te verwachten. Op dezelfde manier zouden patiënten met aanvullende centrale ademhalingsstoornissen baat moeten hebben bij de bi-level modus. Deze nieuwe behandeling zou met name de "kritieke patiënten" helpen, die niet goed op de CPAP-therapie reageren of zich er ongemakkelijk bij voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan alle bovengenoemde criteria voldoen en bij wie in ons ziekenhuis de diagnose slaapapneusyndroom werd gesteld, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Door middel van een toestemmingsverklaring werden de patiënten gerandomiseerd in twee verschillende groepen.
Groep 1: begon met CPAP op de eerste avond en vervolgde met Bi-level-APAP op de tweede avond.
Groep 2: begon met Bi-level-APAP en eindigde met CPAP
Patiënten worden na de tweede nacht ontslagen met CPAP
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar.
- Nieuw gediagnosticeerd met slaapapneusyndroom, AHI> 5 per uur geassocieerd met de gebruikelijke manifestatie van dit syndroom.
- Akkoordverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van toestemmingsverklaring.
- Andere relevante slaapstoornissen zoals slapeloosheid, rusteloze benen, parasomnie
- Hartfalen NYHA-KLASSE III-IV.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris of hartoperatie in de afgelopen drie maanden.
- Apneu-hypopneu-index < 5 per uur.
- Zwangerschap.
- Kwaadaardige ziekten.
- Ernstige chronische zuurstofbehoeftige longziekte.
- Leeftijd onder de 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CPAP voor Bi-Level-APAP
CPAP-behandeling krijgen tijdens de eerste nacht en vervolgens Bi-level-APAP-behandeling tijdens de tweede nacht
|
CPAP-behandeling tijdens de eerste nacht en daarna Bi-level-APAP-behandeling tijdens de tweede nacht
|
|
EXPERIMENTEEL: Bi-Level-APAP voor CPAP
een Bi-level-APAP-behandeling krijgen tijdens de eerste nacht en vervolgens een CPAP-behandeling tijdens de tweede nacht
|
Bi-level-APAP-behandeling tijdens de eerste nacht en daarna CPAP-behandeling tijdens de tweede nacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Obstructieve en centrale apneu-hypopneu-index.
Tijdsspanne: dag één en twee van de studie
|
dag één en twee van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale apneu-hypopneu-index, minimale en gemiddelde zuurstofverzadiging, subjectieve tevredenheid over de therapie (vragenlijst).
Tijdsspanne: dag één en twee van de studie
|
dag één en twee van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Studie directeur: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .