Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw automatisch bi-level algoritme bij de behandeling van door slaap verstoorde ademhaling

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Tussen 2% en 4% van de volwassen bevolking lijdt aan obstructieve slaapapneu (OSAS)(1), die wordt gekenmerkt door obstructief snurken, herhaalde apneu en hypopneu tijdens de slaap, herhaalde cyclische zuurstofverzadiging als gevolg van slaapfragmentatie gerelateerd aan de opwinding in slaapprofiel en klinische gevolgen zoals slaperigheid overdag, neuropsychologische stoornissen, verhoogd risico op ongevallen en hart- en vaatziekten. (1-6). De voorkeurstherapie is de toepassing van nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (7-9).

Toenemende relevantie krijgen de gecombineerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, waarbij de patiënt 's nachts een obstructief slaapapneusyndroom en enkele centrale ademhalingsstoornissen in de polysomnografie vertoont. Die patiënten presenteren zich vaak met hart- en vaatziekten. Deze gecombineerde nachtelijke ademhalingsstoornissen zijn vaak onvoldoende om uitsluitend met een CPAP-therapie te worden verlicht.

Om de therapietrouw en de effectiviteit van de therapie te optimaliseren, werden enkele modificaties van de nCPAP-therapie ontwikkeld. Bi-level-CPAP-apparaten produceren twee drukniveaus: één voor inspiratie en één voor expiratie, zodat de patiënten kunnen uitademen tegen een constante lage druk. Een toename van het gebruik van deze toepassing in vergelijking met de conventionele of de automatische CPAP-therapie kon in vroege studies niet worden aangetoond. (12, 13) Het principe van de automatische nCPAP-therapie is om de huidige drukbehoefte van de patiënt te herkennen en de druk binnen een bepaald bereik te wijzigen door verschillende algoritmen toe te passen. Sommige studies hebben aangetoond dat deze therapie therapietrouw en comfort verhoogde (14-16), terwijl andere studies deze resultaten niet konden bevestigen. (17, 18)

Het resultaat van de huidige studie moet uitwijzen of de behandeling van een nieuwe algoritmetherapie op basis van een automatisch bi-level-systeem voor patiënten met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen net zo effectief en subjectief comfortabeler is als de conventionele CPAP-therapie.

Patiënten met een bijzonder hoge behoefte aan druk zouden een duidelijke uitademingsdrukverlichting en een hoger comfort moeten ervaren. Daarom is een betere naleving te verwachten. Op dezelfde manier zouden patiënten met aanvullende centrale ademhalingsstoornissen baat moeten hebben bij de bi-level modus. Deze nieuwe behandeling zou met name de "kritieke patiënten" helpen, die niet goed op de CPAP-therapie reageren of zich er ongemakkelijk bij voelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan alle bovengenoemde criteria voldoen en bij wie in ons ziekenhuis de diagnose slaapapneusyndroom werd gesteld, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Door middel van een toestemmingsverklaring werden de patiënten gerandomiseerd in twee verschillende groepen.

Groep 1: begon met CPAP op de eerste avond en vervolgde met Bi-level-APAP op de tweede avond.

Groep 2: begon met Bi-level-APAP en eindigde met CPAP

Patiënten worden na de tweede nacht ontslagen met CPAP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Solingen, NRW, Duitsland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > 18 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerd met slaapapneusyndroom, AHI> 5 per uur geassocieerd met de gebruikelijke manifestatie van dit syndroom.
  • Akkoordverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemmingsverklaring.
  • Andere relevante slaapstoornissen zoals slapeloosheid, rusteloze benen, parasomnie
  • Hartfalen NYHA-KLASSE III-IV.
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris of hartoperatie in de afgelopen drie maanden.
  • Apneu-hypopneu-index < 5 per uur.
  • Zwangerschap.
  • Kwaadaardige ziekten.
  • Ernstige chronische zuurstofbehoeftige longziekte.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPAP voor Bi-Level-APAP
CPAP-behandeling krijgen tijdens de eerste nacht en vervolgens Bi-level-APAP-behandeling tijdens de tweede nacht
CPAP-behandeling tijdens de eerste nacht en daarna Bi-level-APAP-behandeling tijdens de tweede nacht
EXPERIMENTEEL: Bi-Level-APAP voor CPAP
een Bi-level-APAP-behandeling krijgen tijdens de eerste nacht en vervolgens een CPAP-behandeling tijdens de tweede nacht
Bi-level-APAP-behandeling tijdens de eerste nacht en daarna CPAP-behandeling tijdens de tweede nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Obstructieve en centrale apneu-hypopneu-index.
Tijdsspanne: dag één en twee van de studie
dag één en twee van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale apneu-hypopneu-index, minimale en gemiddelde zuurstofverzadiging, subjectieve tevredenheid over de therapie (vragenlijst).
Tijdsspanne: dag één en twee van de studie
dag één en twee van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studie directeur: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren