Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nového automatického dvouúrovňového algoritmu v léčbě poruch dýchání ve spánku

8. srpna 2011 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mezi 2–4 % dospělé populace trpí obstrukční spánkovou apnoe (OSAS)(1), která je charakterizována obstrukčním chrápáním, opakovanou apnoe a hypopnoe ve spánku, opakovaným cyklickým saturováním kyslíkem v důsledku fragmentace spánku související se vzrušením. v profilu spánku a klinických důsledcích, jako je denní ospalost, neuropsychologické deficity, zvýšené nebezpečí nehod a kardiovaskulární onemocnění. (1-6). Terapií volby je aplikace nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) [7-9].

Rostoucí význam získávají kombinované poruchy dýchání související se spánkem, kdy pacient vykazuje syndrom obstrukční spánkové apnoe a některé centrální poruchy dýchání v polysomnografii v noci. Tito pacienti mají často kardiovaskulární onemocnění. Tyto kombinované poruchy nočního dýchání často nestačí ke zmírnění výhradně terapií CPAP.

Byly vyvinuty některé modifikace terapie nCPAP s cílem optimalizovat compliance a účinnost terapie. Dvouúrovňová zařízení CPAP produkují dvě úrovně tlaku: jednu pro nádech a druhou pro výdech, takže pacienti jsou schopni vydechnout při konstantním nízkém tlaku. Nárůst používání této aplikace ve srovnání s konvenční nebo automatickou CPAP terapií nebylo možné v raných studiích prokázat. (12, 13) Principem automatické terapie nCPAP je rozpoznat pacientovu aktuální potřebu tlaku a upravit tlak v nastaveném rozsahu použitím různých algoritmů. Některé studie prokázaly, že tato terapie zvýšila compliance a komfort (14–16), zatímco jiné studie tyto výsledky nemohly potvrdit. (17, 18)

Výsledek současné studie by měl prokázat, zda je léčba novým algoritmem terapie založeným na automatickém dvouúrovňovém systému pro pacienty s respiračními poruchami souvisejícími se spánkem stejně efektivně a subjektivně pohodlnější jako konvenční terapie CPAP.

Pacienti s obzvláště vysokou potřebou tlaku by měli zaznamenat zřetelnou úlevu výdechového tlaku a vyšší komfort. Lze tedy očekávat lepší shodu. Stejným způsobem by pacienti s dalšími poruchami centrálního dýchání měli získat prospěch z dvouúrovňového modu. Tato nová léčba by pomohla zejména takovým „kritickým pacientům“, kteří na terapii CPAP nereagují dobře nebo jim je nepříjemná.

Přehled studie

Detailní popis

K účasti ve studii byli požádáni pacienti, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria a u kterých byl v naší nemocnici diagnostikován syndrom spánkové apnoe. Na základě prohlášení o souhlasu byli pacienti randomizováni do dvou různých skupin.

Skupina 1: začala s CPAP první noc a pokračovala s Bi-level-APAP druhou noc.

Skupina 2: začínala Bi-level-APAP a končila CPAP

Pacienti budou propuštěni s CPAP po druhé noci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Solingen, NRW, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 18 let.
  • Nově diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe, AHI> 5 za hodinu spojený s obvyklou manifestací tohoto syndromu.
  • Prohlášení o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Absence prohlášení o souhlasu.
  • Další relevantní poruchy spánku, jako je nespavost, neklidné nohy, parasomnie
  • Srdeční selhání NYHA-TŘÍDA III- IV.
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo operace srdce během posledních tří měsíců.
  • Index apnoe-hypopnoe < 5 za hodinu.
  • Těhotenství.
  • Maligní onemocnění.
  • Závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík.
  • Věk do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPAP před Bi-Level-APAP
dostávali léčbu CPAP během první noci a poté léčbu Bi-level-APAP během druhé noci
Léčba CPAP během první noci a poté léčba Bi-level-APAP během druhé noci
EXPERIMENTÁLNÍ: Bi-Level-APAP před CPAP
dostávali léčbu Bi-level-APAP během první noci a poté léčbu CPAP během druhé noci
Bi-level-APAP ošetření během první noci a poté ošetření CPAP během druhé noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obstrukční a centrální apnoe-hypopnoe-Index.
Časové okno: první a druhý den studie
první a druhý den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový index apnoe-hypopnoe, minimální a střední saturace kyslíkem, subjektivní spokojenost s terapií (dotazník).
Časové okno: první a druhý den studie
první a druhý den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Ředitel studie: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit