- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00910195
Validace nového automatického dvouúrovňového algoritmu v léčbě poruch dýchání ve spánku
Mezi 2–4 % dospělé populace trpí obstrukční spánkovou apnoe (OSAS)(1), která je charakterizována obstrukčním chrápáním, opakovanou apnoe a hypopnoe ve spánku, opakovaným cyklickým saturováním kyslíkem v důsledku fragmentace spánku související se vzrušením. v profilu spánku a klinických důsledcích, jako je denní ospalost, neuropsychologické deficity, zvýšené nebezpečí nehod a kardiovaskulární onemocnění. (1-6). Terapií volby je aplikace nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) [7-9].
Rostoucí význam získávají kombinované poruchy dýchání související se spánkem, kdy pacient vykazuje syndrom obstrukční spánkové apnoe a některé centrální poruchy dýchání v polysomnografii v noci. Tito pacienti mají často kardiovaskulární onemocnění. Tyto kombinované poruchy nočního dýchání často nestačí ke zmírnění výhradně terapií CPAP.
Byly vyvinuty některé modifikace terapie nCPAP s cílem optimalizovat compliance a účinnost terapie. Dvouúrovňová zařízení CPAP produkují dvě úrovně tlaku: jednu pro nádech a druhou pro výdech, takže pacienti jsou schopni vydechnout při konstantním nízkém tlaku. Nárůst používání této aplikace ve srovnání s konvenční nebo automatickou CPAP terapií nebylo možné v raných studiích prokázat. (12, 13) Principem automatické terapie nCPAP je rozpoznat pacientovu aktuální potřebu tlaku a upravit tlak v nastaveném rozsahu použitím různých algoritmů. Některé studie prokázaly, že tato terapie zvýšila compliance a komfort (14–16), zatímco jiné studie tyto výsledky nemohly potvrdit. (17, 18)
Výsledek současné studie by měl prokázat, zda je léčba novým algoritmem terapie založeným na automatickém dvouúrovňovém systému pro pacienty s respiračními poruchami souvisejícími se spánkem stejně efektivně a subjektivně pohodlnější jako konvenční terapie CPAP.
Pacienti s obzvláště vysokou potřebou tlaku by měli zaznamenat zřetelnou úlevu výdechového tlaku a vyšší komfort. Lze tedy očekávat lepší shodu. Stejným způsobem by pacienti s dalšími poruchami centrálního dýchání měli získat prospěch z dvouúrovňového modu. Tato nová léčba by pomohla zejména takovým „kritickým pacientům“, kteří na terapii CPAP nereagují dobře nebo jim je nepříjemná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K účasti ve studii byli požádáni pacienti, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria a u kterých byl v naší nemocnici diagnostikován syndrom spánkové apnoe. Na základě prohlášení o souhlasu byli pacienti randomizováni do dvou různých skupin.
Skupina 1: začala s CPAP první noc a pokračovala s Bi-level-APAP druhou noc.
Skupina 2: začínala Bi-level-APAP a končila CPAP
Pacienti budou propuštěni s CPAP po druhé noci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Německo, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 18 let.
- Nově diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe, AHI> 5 za hodinu spojený s obvyklou manifestací tohoto syndromu.
- Prohlášení o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Absence prohlášení o souhlasu.
- Další relevantní poruchy spánku, jako je nespavost, neklidné nohy, parasomnie
- Srdeční selhání NYHA-TŘÍDA III- IV.
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo operace srdce během posledních tří měsíců.
- Index apnoe-hypopnoe < 5 za hodinu.
- Těhotenství.
- Maligní onemocnění.
- Závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík.
- Věk do 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPAP před Bi-Level-APAP
dostávali léčbu CPAP během první noci a poté léčbu Bi-level-APAP během druhé noci
|
Léčba CPAP během první noci a poté léčba Bi-level-APAP během druhé noci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bi-Level-APAP před CPAP
dostávali léčbu Bi-level-APAP během první noci a poté léčbu CPAP během druhé noci
|
Bi-level-APAP ošetření během první noci a poté ošetření CPAP během druhé noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obstrukční a centrální apnoe-hypopnoe-Index.
Časové okno: první a druhý den studie
|
první a druhý den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový index apnoe-hypopnoe, minimální a střední saturace kyslíkem, subjektivní spokojenost s terapií (dotazník).
Časové okno: první a druhý den studie
|
první a druhý den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Ředitel studie: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .