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Validación de un nuevo algoritmo automático de dos niveles en el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño

8 de agosto de 2011 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Entre el 2%-4% de la población adulta sufre apnea obstructiva del sueño (SAOS)(1), que se caracteriza por ronquidos obstructivos, apneas e hipopneas repetitivas durante el sueño, saturación de oxígeno cíclico repetitiva, como resultado de la fragmentación del sueño relacionada con los despertares en el perfil del sueño y consecuencias clínicas como somnolencia diurna, déficits neuropsicológicos, peligro elevado de accidentes y enfermedades cardiovasculares. (1-6). La terapia de elección es la aplicación de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) (7-9).

Cada vez adquieren mayor relevancia las alteraciones respiratorias asociadas al sueño combinadas, donde el paciente presenta un síndrome de apnea obstructiva del sueño y algunas alteraciones respiratorias centrales en la polisomnografía nocturna. Esos pacientes frecuentemente presentan enfermedades cardiovasculares. Estas alteraciones respiratorias nocturnas combinadas son frecuentemente insuficientes para ser mitigadas exclusivamente con una terapia CPAP.

Se desarrollaron algunas modificaciones de la terapia nCPAP para optimizar el cumplimiento de la terapia y la eficacia de la terapia. Los dispositivos CPAP de dos niveles producen dos niveles de presión: uno para la inspiración y otro para la espiración, de modo que los pacientes pueden expirar contra una presión baja constante. En los primeros estudios no se pudo demostrar un aumento en el uso de esta aplicación en comparación con la terapia CPAP convencional o automática. (12, 13) El principio de la terapia automática nCPAP es reconocer la necesidad actual de presión del paciente y alterar la presión dentro de un rango establecido mediante la aplicación de diferentes algoritmos. Algunos estudios han demostrado que esta terapia aumentó el cumplimiento y la comodidad (14-16), mientras que otros estudios no pudieron confirmar estos resultados. (17, 18)

El resultado del estudio actual debería demostrar si el tratamiento de una nueva terapia algorítmica basada en un sistema automático de dos niveles para pacientes con trastornos respiratorios relacionados con el sueño es tan efectivo y subjetivo más cómodo que la terapia CPAP convencional.

Los pacientes con una necesidad de presión particularmente alta deberían experimentar un claro alivio de la presión espiratoria y una mayor comodidad. Por lo tanto, se espera un mejor cumplimiento. Del mismo modo, los pacientes con trastornos respiratorios centrales adicionales deberían beneficiarse del modo binivel. Este nuevo tratamiento ayudaría especialmente a estos "pacientes críticos", que no están respondiendo bien a la terapia CPAP o les resulta incómodo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitó a participar en el estudio a pacientes que cumplieron con todos los criterios mencionados anteriormente y que fueron diagnosticados como pacientes con síndrome de apnea del sueño en nuestro hospital. Mediante una declaración de consentimiento, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos diferentes.

Grupo 1: comenzó con CPAP en la primera noche y continuó con Bi-level-APAP en la segunda noche.

Grupo 2: comenzó con Bi-level-APAP y finalizó con CPAP

Los pacientes serán dados de alta con CPAP después de la segunda noche

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres > 18 años.
  • Recién diagnosticado de síndrome de apnea del sueño, IAH > 5 por hora asociado a la manifestación habitual de este síndrome.
  • Declaración de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de declaración de consentimiento.
  • Otros trastornos del sueño relevantes como insomnio, piernas inquietas, parasomnia
  • Insuficiencia cardiaca NYHA-CLASS III- IV.
  • Infarto de miocardio o angina de pecho inestable o cirugía cardíaca en los últimos tres meses.
  • Índice de apnea-hipopnea < 5 por hora.
  • El embarazo.
  • Enfermedades malignas.
  • Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno.
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPAP antes de Bi-Level-APAP
recibiendo tratamiento CPAP durante la primera noche y luego tratamiento Bi-level-APAP durante la segunda noche
Tratamiento CPAP durante la primera noche y luego tratamiento Bi-level-APAP durante la segunda noche
EXPERIMENTAL: Bi-Level-APAP antes de CPAP
recibir tratamiento Bi-level-APAP durante la primera noche y luego tratamiento CPAP durante la segunda noche
Tratamiento bi-level-APAP durante la primera noche y luego tratamiento CPAP durante la segunda noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea obstructiva y central.
Periodo de tiempo: día uno y dos del estudio
día uno y dos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Apnea-hipopnea-índice total, saturación de oxígeno mínima y media, satisfacción subjetiva con la terapia (cuestionario).
Periodo de tiempo: día uno y dos del estudio
día uno y dos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Director de estudio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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