- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910195
Validación de un nuevo algoritmo automático de dos niveles en el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño
Entre el 2%-4% de la población adulta sufre apnea obstructiva del sueño (SAOS)(1), que se caracteriza por ronquidos obstructivos, apneas e hipopneas repetitivas durante el sueño, saturación de oxígeno cíclico repetitiva, como resultado de la fragmentación del sueño relacionada con los despertares en el perfil del sueño y consecuencias clínicas como somnolencia diurna, déficits neuropsicológicos, peligro elevado de accidentes y enfermedades cardiovasculares. (1-6). La terapia de elección es la aplicación de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) (7-9).
Cada vez adquieren mayor relevancia las alteraciones respiratorias asociadas al sueño combinadas, donde el paciente presenta un síndrome de apnea obstructiva del sueño y algunas alteraciones respiratorias centrales en la polisomnografía nocturna. Esos pacientes frecuentemente presentan enfermedades cardiovasculares. Estas alteraciones respiratorias nocturnas combinadas son frecuentemente insuficientes para ser mitigadas exclusivamente con una terapia CPAP.
Se desarrollaron algunas modificaciones de la terapia nCPAP para optimizar el cumplimiento de la terapia y la eficacia de la terapia. Los dispositivos CPAP de dos niveles producen dos niveles de presión: uno para la inspiración y otro para la espiración, de modo que los pacientes pueden expirar contra una presión baja constante. En los primeros estudios no se pudo demostrar un aumento en el uso de esta aplicación en comparación con la terapia CPAP convencional o automática. (12, 13) El principio de la terapia automática nCPAP es reconocer la necesidad actual de presión del paciente y alterar la presión dentro de un rango establecido mediante la aplicación de diferentes algoritmos. Algunos estudios han demostrado que esta terapia aumentó el cumplimiento y la comodidad (14-16), mientras que otros estudios no pudieron confirmar estos resultados. (17, 18)
El resultado del estudio actual debería demostrar si el tratamiento de una nueva terapia algorítmica basada en un sistema automático de dos niveles para pacientes con trastornos respiratorios relacionados con el sueño es tan efectivo y subjetivo más cómodo que la terapia CPAP convencional.
Los pacientes con una necesidad de presión particularmente alta deberían experimentar un claro alivio de la presión espiratoria y una mayor comodidad. Por lo tanto, se espera un mejor cumplimiento. Del mismo modo, los pacientes con trastornos respiratorios centrales adicionales deberían beneficiarse del modo binivel. Este nuevo tratamiento ayudaría especialmente a estos "pacientes críticos", que no están respondiendo bien a la terapia CPAP o les resulta incómodo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitó a participar en el estudio a pacientes que cumplieron con todos los criterios mencionados anteriormente y que fueron diagnosticados como pacientes con síndrome de apnea del sueño en nuestro hospital. Mediante una declaración de consentimiento, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos diferentes.
Grupo 1: comenzó con CPAP en la primera noche y continuó con Bi-level-APAP en la segunda noche.
Grupo 2: comenzó con Bi-level-APAP y finalizó con CPAP
Los pacientes serán dados de alta con CPAP después de la segunda noche
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 18 años.
- Recién diagnosticado de síndrome de apnea del sueño, IAH > 5 por hora asociado a la manifestación habitual de este síndrome.
- Declaración de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de declaración de consentimiento.
- Otros trastornos del sueño relevantes como insomnio, piernas inquietas, parasomnia
- Insuficiencia cardiaca NYHA-CLASS III- IV.
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable o cirugía cardíaca en los últimos tres meses.
- Índice de apnea-hipopnea < 5 por hora.
- El embarazo.
- Enfermedades malignas.
- Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPAP antes de Bi-Level-APAP
recibiendo tratamiento CPAP durante la primera noche y luego tratamiento Bi-level-APAP durante la segunda noche
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Tratamiento CPAP durante la primera noche y luego tratamiento Bi-level-APAP durante la segunda noche
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EXPERIMENTAL: Bi-Level-APAP antes de CPAP
recibir tratamiento Bi-level-APAP durante la primera noche y luego tratamiento CPAP durante la segunda noche
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Tratamiento bi-level-APAP durante la primera noche y luego tratamiento CPAP durante la segunda noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea obstructiva y central.
Periodo de tiempo: día uno y dos del estudio
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día uno y dos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apnea-hipopnea-índice total, saturación de oxígeno mínima y media, satisfacción subjetiva con la terapia (cuestionario).
Periodo de tiempo: día uno y dos del estudio
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día uno y dos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Director de estudio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- WI_BiLevel APAP_34/2008
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