前立腺がんにおける超低分割画像誘導強度変調放射線療法を使用した線量漸増研究
2026年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
前立腺がんにおける超低分割画像誘導強度変調放射線療法を使用した第 I 相線量漸増研究
この研究の目的は、各治療日中に腫瘍に高線量の放射線を照射する「超低分割IG-IMRT」と呼ばれる新しいタイプのIG-IMRTの安全性をテストすることです。
毎日より高い線量の放射線が使用されるため、このタイプの放射線治療を完了するために必要な治療日数の合計は、現在使用されている 45 ～ 48 日の治療日数ではなく、わずか 5 日です。
治療は1日おきに行われ、2週間後に完了します。
患者さんがこの治療を受けることを決めた場合、5回の治療を受けることになります。
これは通常受ける48回の治療とは異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
生検/診断を確認する資格は MSKCC に限定されません。 参加機関のテストで十分です。
- 低リスクおよび中リスクの前立腺がん患者がこの研究の対象となります。 リスクグループは、NCCN ガイドラインに従って割り当てられます。
低リスク患者は次のように定義されます。
- PSA < または = 10 ng/ml および
- グリーソンスコア = 6 および
- 臨床ステージ < or = T2a まで
中間リスク患者は次のように定義されます。
- PSA 10-20 ng/ml または
- グリーソンスコア = 7 または
- 臨床ステージ T2b/T2c
さらに、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 年齢 > または = ～ 18
- KPS > or = ～ 70
- MSKCCでの治療前の直腸内コイルMRIまたはCT（MRIが好ましい）で、X線検査でT3、T4、またはN1疾患の明確な証拠が示されていない
- 前立腺の大きさ 60 cc 以下
- 国際前立腺症状スコア < または = ～ 15
除外基準:
前立腺がんに対する以前のアンドロゲン除去療法
- 待機的骨盤リンパ節照射
- KPS < 70
- 骨盤 MRI または CT (MRI が好ましい) による T3、T4、または N1 疾患の X 線検査による証拠
遠隔転移の有無は以下によって判定されます。
o アルカリホスファターゼ > or = ULN または
- 全身骨スキャンで骨転移が陽性
- 経尿道的前立腺切除術の既往歴
- 慢性前立腺炎の既往歴
- 尿道狭窄の既往歴
- 骨盤照射の既往歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- インフォームド・コンセントを与えることができない
生活の質に関するアンケートに回答できない 全血球数が異常。 以下のいずれか
- 血小板数が75,000/ml未満
- Hb値が10gm/dl未満
- WBC 3.5/ml未満
- 腎機能検査の異常 (クレアチニン > 1.5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線
この研究に登録された患者は、現在MSKCCとして実施されているのと同じ機器、技術、治療計画手順を使用して、画像誘導による強度変調放射線療法を受けることになります。
MSKCC患者には、MSKCCが設立した前立腺生存者クリニックを通じて無期限に追跡調査を継続するオプションが与えられる。つまり、プロトコールに登録した患者は、治療後の生涯追跡調査のためにMSKCCに留まることが奨励される。
サバイバーシップクリニックで得られる標準評価は変更されません。
60 か月目までのこれらの訪問で収集されたすべてのプロトコル関連データは、プロトコル分析に使用されます。
|
標準的な線量漸増設計が利用され、初期治療は 5 回の分割で 6.5 Gy/分割として割り当てられ、総線量は 32.5 Gy になります。
どの用量段階でも、最初のコホートである 30 人の患者が治療されます。
ただし、潜在的な DLT を評価するための完全な毒性収集前にドロップアウトした潜在的に評価不能な患者を調整するために、PI の裁量により、コホートあたり最大 5 人の追加患者の登録が発生する可能性があります。
段階コホート全体が最低 3 か月の追跡調査を受け、段階コホートの半数が最低 6 か月の追跡調査が行われた後、段階ごとに治療を受けた 30 人の患者のうち 10% 未満が用量制限毒性 (DLT) を示した場合、用量漸増が続行されます。数か月。
次の段階への線量漸増は、分割数を 5 で一定に保ちながら分割あたりの線量を 0.5 Gy ずつ増加させることによって発生し、線量段階あたりの総線量増加は 2.5 Gy になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低リスクおよび中リスクの前立腺がんに対する根治的治療法としての低分割放射線療法の毒性を評価します。
時間枠：治療期間中に少なくとも1回は状態をチェックしてください。
|
治療期間中に少なくとも1回は状態をチェックしてください。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後の PSA 動態と PSA 無再発生存率を評価します。
時間枠：1、3、および 6 か月 (+/- 4 週間) 6 か月ごとに 6 ～ 36 か月 (+/- 4 週間)
|
1、3、および 6 か月 (+/- 4 週間) 6 か月ごとに 6 ～ 36 か月 (+/- 4 週間)
|
|
生検を繰り返して 24 ～ 36 か月後の病理学的反応率を評価します。
時間枠：治療後24～36か月
|
治療後24～36か月
|
|
性機能に対する治療の効果を評価します。
時間枠：1、3、および 6 か月 (+/- 4 週間) 6 か月ごとに 6 ～ 36 か月 (+/- 4 週間)
|
1、3、および 6 か月 (+/- 4 週間) 6 か月ごとに 6 ～ 36 か月 (+/- 4 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean McBride, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月26日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年5月14日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (推定)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。