Dosiseskalationsstudie mit ultrahypofraktionierter, bildgesteuerter, intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Prostatakrebs
14. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit ultrahypofraktionierter, bildgesteuerter, intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer neuen Art von IG-IMRT namens „ultrahypofraktionierte IG-IMRT“ zu testen, bei der dem Tumor an jedem Behandlungstag eine höhere Strahlendosis verabreicht wird.
Da jeden Tag höhere Strahlendosen verwendet werden, beträgt die Gesamtzahl der Behandlungstage, die für die Durchführung dieser Art von Bestrahlung erforderlich sind, nur fünf statt der derzeit üblichen 45–48 Behandlungen.
Die Behandlung findet jeden zweiten Tag statt und ist nach 2 Wochen abgeschlossen.
Wenn sich der Patient für diese Behandlung entscheidet, werden ihm fünf Behandlungen angeboten.
Dies unterscheidet sich von den 48 Behandlungen, die sie normalerweise erhalten würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Berechtigung zur Bestätigung einer Biopsie/Diagnose ist nicht auf MSKCC beschränkt. Eine Prüfung durch die teilnehmende Einrichtung ist ausreichend.
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko kommen für diese Studie infrage. Risikogruppen werden gemäß den NCCN-Richtlinien zugewiesen.
Patienten mit geringem Risiko werden definiert als:
- PSA < oder = bis 10 ng/ml und
- Gleason-Score = 6 und
- Klinisches Stadium < oder = bis T2a
Patienten mit mittlerem Risiko werden wie folgt definiert:
- PSA 10-20 ng/ml oder
- Gleason-Score = 7 oder
- Klinisches Stadium T2b/T2c
Darüber hinaus müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter > oder = bis 18
- KPS > oder = bis 70
- Endorektales Spulen-MRT oder CT (MRT bevorzugt) vor der Behandlung am MSKCC, das keine eindeutigen Hinweise auf eine radiologische T3-, T4- oder N1-Erkrankung zeigt
- Prostatagröße < oder = bis 60 cm³
- Internationaler Prostata-Symptom-Score < oder = bis 15
Ausschlusskriterien:
Vorherige Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs
- Wahlweise Bestrahlung der Beckenlymphknoten
- KPS < 70
- Becken-MRT oder CT (MRT bevorzugt) Hinweise auf eine radiologische T3-, T4- oder N1-Erkrankung
Vorliegen einer Fernmetastasierung, bestimmt durch:
o alkalische Phosphatase > oder = bis ULN oder
- Ganzkörper-Knochenscan positiv auf Knochenmetastasen
- Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata
- Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis
- Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Fragebögen zur Lebensqualität können nicht ausgefüllt werden. Abnormales großes Blutbild. Eines der folgenden
- Thrombozytenzahl unter 75.000/ml
- Hb-Wert unter 10 g/dl
- WBC weniger als 3,5/ml
- Abnormale Nierenfunktionstests (Kreatinin > 1,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlung
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer bildgesteuerten, intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen, wobei dieselben Geräte, Techniken und Behandlungsplanungsverfahren zum Einsatz kommen, die derzeit bei MSKCC praktiziert werden.
MSKCC-Patienten haben die Möglichkeit, auf unbestimmte Zeit eine weitere Nachsorge durch die etablierte Prostate Survivorship Clinic von MSKCC durchzuführen. Das bedeutet, dass Patienten, die in das Protokoll aufgenommen wurden, ermutigt werden, nach ihrer Behandlung für eine lebenslange Nachsorge bei MSKCC zu bleiben.
Die in der Survivorship Clinic erhaltenen Standardbeurteilungen werden nicht verändert.
Alle bei diesen Besuchen bis zum 60. Monat gesammelten protokollrelevanten Daten werden für die Protokollanalyse verwendet.
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Es wird ein Standard-Dosiseskalationsdesign verwendet, wobei die anfängliche Behandlung mit 6,5 Gy/Fraktion für fünf Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 32,5 Gy zugewiesen wird.
Für jede gegebene Dosisstufe wird eine anfängliche Kohorte von 30 Patienten behandelt.
Um jedoch potenziell nicht bewertbare Patienten zu berücksichtigen, die die Studie vor einer vollständigen Toxizitätssammlung zur Bewertung potenzieller DLTs abbrechen, kann nach Ermessen des PI die Aufnahme von bis zu fünf zusätzlichen Patienten pro Kohorte erfolgen.
Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, wenn < 10 % der 30 pro Stufe behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweisen, sobald die gesamte Stufenkohorte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten und die Hälfte der Stufenkohorte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten hat Monate.
Eine Dosiseskalation zur nächsten Stufe erfolgt durch Erhöhung der Dosis pro Fraktion um 0,5 Gy, während die Fraktionszahl konstant bei 5 gehalten wird, was zu einer Gesamtdosiserhöhung von 2,5 Gy pro Dosisstufe führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Toxizität der hypofraktionierten Strahlentherapie als endgültige Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.
Zeitfenster: Mit mindestens einem Besuch zur Statuskontrolle im Verlauf der Behandlung.
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Mit mindestens einem Besuch zur Statuskontrolle im Verlauf der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die PSA-Kinetik nach der Behandlung und die Häufigkeit eines PSA-rückfallfreien Überlebens.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate (+/- 4 Wochen) Monate 6 – 36 alle 6 Monate (+/- 4 Wochen)
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1, 3 und 6 Monate (+/- 4 Wochen) Monate 6 – 36 alle 6 Monate (+/- 4 Wochen)
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Bewerten Sie die pathologischen Ansprechraten nach 24–36 Monaten durch wiederholte Biopsie.
Zeitfenster: 24–36 Monate nach der Behandlung
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24–36 Monate nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Wirkung der Behandlung auf die sexuelle Funktion.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate (+/- 4 Wochen) Monate 6 – 36 alle 6 Monate (+/- 4 Wochen)
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1, 3 und 6 Monate (+/- 4 Wochen) Monate 6 – 36 alle 6 Monate (+/- 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-035
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