Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus eturauhassyövän ultrahypofraktioidulla, kuvaohjatulla, intensiteettimoduloidulla sädehoidolla

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytetään ultrahypofraktioitua, kuvaohjattua, intensiteettimoduloitua sädehoitoa eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uudentyyppisen IG-IMRT:n, "ultrahypofraktioidun IG-IMRT:n" turvallisuutta, jossa kasvaimelle annetaan suurempi säteilyannos jokaisena hoitopäivänä. Koska joka päivä käytetään suurempia säteilyannoksia, tämän tyyppisen säteilyn suorittamiseen tarvittavien hoitopäivien kokonaismäärä on vain viisi nykyisen 45-48 hoidon sijaan. Hoito suoritetaan joka toinen päivä ja päättyy 2 viikon kuluttua. Jos potilas päättää saada tämän hoidon, hän tulee 5 hoitoon. Tämä eroaa niistä 48 hoidosta, jotka he saisivat normaalisti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus ei rajoitu MSKCC:hen biopsian/diagnoosin vahvistamiseen. Osallistuvien laitosten testaus riittää.

  • Pienen ja keskitason riskin eturauhassyöpäpotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Riskiryhmät jaetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti.

  • Pienen riskin potilaat määritellään seuraavasti:

    • PSA < tai = 10 ng/ml ja
    • Gleasonin pisteet = 6 ja
    • Kliininen vaihe < tai = - T2a

  • Keskitason riskipotilaat määritellään seuraavasti:

    • PSA 10-20 ng/ml tai
    • Gleason pisteet = 7 tai
    • Kliininen vaihe T2b/T2c

Lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuoteen
  • KPS > tai = 70:een
  • Hoitoa edeltävä endorektaalinen kierukka MRI tai CT (MRI mieluiten) MSKCC:ssä, jossa ei ole varmaa näyttöä radiografisesta T3-, T4- tai N1-sairaudesta
  • Eturauhasen koko < tai = 60 cc
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä < tai = - 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon

    • Elektiivinen lantion imusolmukkeiden säteilytys
    • KPS < 70
    • Lantion magneettikuvaus tai CT (MRI mieluiten) todisteet radiologisesta T3-, T4- tai N1-sairaudesta

    • Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen määritettynä:

      o alkalinen fosfataasi > tai = ULN tai

    • koko kehon luukuvaus positiivinen luumetastaasien varalta
    • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio
    • Aiempi krooninen eturauhastulehdus
    • Aikaisempi virtsaputken ahtauma
    • Aiempi lantion säteilytyshistoria
    • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
    • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

    • Ei pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä Epänormaali täydellinen verenkuva. Mikä tahansa seuraavista

      • Verihiutalemäärä alle 75 000/ml
      • Hb-taso alle 10 g/dl
      • WBC alle 3,5/ml
    • Epänormaalit munuaisten toimintakokeet (kreatiniini > 1,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kuvaohjattua, intensiteettimoduloitua sädehoitoa käyttäen samoja laitteita, tekniikoita ja hoidon suunnittelumenetelmiä kuin tällä hetkellä MSKCC:ssä. MSKCC-potilailla on mahdollisuus jatkaa seurantaa MSKCC:n perustetun Prostate Survivorship Clinic -klinikan kautta määräämättömän ajan, mikä tarkoittaa, että protokollaan merkittyjä potilaita rohkaistaan ​​jäämään MSKCC:hen elinikäistä seurantaa varten hoidon jälkeen. Survivorship Clinicissä saatuja vakioarviointeja ei muuteta. Kaikkia näillä käynneillä kuukauteen 60 asti kerättyjä protokollaan liittyviä tietoja käytetään protokolla-analyysiin.
Säteily: Hypofraktioitu, kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu ulkoinen sädesäteily
Käytetään tavanomaista annoksen nostosuunnitelmaa, jolloin alkuhoito on 6,5 Gy/fraktio viidelle fraktiolle kokonaisannokseen 32,5 Gy. Jokaisella annostasolla hoidetaan alustava 30 potilaan kohortti. Kuitenkin sopeutuaksemme mahdollisiin arvioimattomiin potilaisiin, jotka lopettavat ennen täydellistä toksisuuskeruuta, jotta voidaan arvioida mahdollisia DLT-potilaita, voi tapahtua enintään viisi lisäpotilasta kohorttia kohden PI:n harkinnan mukaan. Annoksen nostaminen jatkuu, jos < 10 %:lla 30 potilaasta, joita hoidetaan tasoa kohden, ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kun koko tason kohortin vähimmäisseuranta on 3 kuukautta ja puolen tason kohortin vähimmäisseuranta on 6 kuukautta. kuukaudet. Annoksen nostaminen seuraavalle tasolle tapahtuu nostamalla annosta fraktiota kohti 0,5 Gy:llä samalla, kun fraktioluku pidetään vakiona 5:ssä, mikä johtaa kokonaisannoksen lisäykseen 2,5 Gy:lla annostasoa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hypofraktioidun sädehoidon toksisuus alhaisen ja keskitason eturauhassyövän lopullisena hoitona.
Aikaikkuna: Vähintään yksi tilatarkastuskäynti hoidon aikana.
Vähintään yksi tilatarkastuskäynti hoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon jälkeinen PSA:n kinetiikka ja PSA-relapsivapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) 6 - 36 kuukautta 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa)
1, 3 ja 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) 6 - 36 kuukautta 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa)
Arvioi patologinen vaste 24-36 kuukauden kohdalla toistuvan biopsian avulla.
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta hoidon jälkeen
24-36 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioi hoidon vaikutus seksuaaliseen toimintaan.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) 6 - 36 kuukautta 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa)
1, 3 ja 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) 6 - 36 kuukautta 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa