Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki przy użyciu ultrahipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem i modulowanej intensywności w raku prostaty

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie Fazy I zwiększania dawki z zastosowaniem ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem i modulowanej intensywności w raku prostaty

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa nowego typu IG-IMRT, zwanego „ultra-hipofrakcjonowaną IG-IMRT”, w której większa dawka promieniowania jest podawana guzowi podczas każdego dnia leczenia. Ponieważ każdego dnia stosowane są wyższe dawki promieniowania, całkowita liczba dni leczenia potrzebnych do wykonania tego rodzaju promieniowania wynosi tylko pięć zamiast obecnie stosowanych 45-48 zabiegów. Kuracja odbywa się co drugi dzień i jest zakończona po 2 tygodniach. Jeśli pacjent zdecyduje się na ten zabieg, przyjdzie na 5 zabiegów. Różni się to od 48 zabiegów, które otrzymaliby normalnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność nie jest ograniczona do MSKCC w celu potwierdzenia biopsji/diagnozy. Wystarczą testy instytucji uczestniczącej.

  • Pacjenci z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka będą kwalifikować się do tego badania. Grupy ryzyka zostaną przydzielone zgodnie z wytycznymi NCCN.

  • Pacjenci niskiego ryzyka zostaną zdefiniowani jako:

    • PSA < lub = do 10 ng/ml i
    • Wynik Gleasona = 6 i
    • Stadium kliniczne < lub = do T2a

  • Pacjenci z grupy średniego ryzyka zostaną zdefiniowani jako:

    • PSA 10-20 ng/ml lub
    • Wynik Gleasona = 7 lub
    • Stopień kliniczny T2b/T2c

Ponadto pacjenci będą musieli spełnić następujące kryteria:

  • Wiek > lub = do 18 lat
  • KPS > lub = do 70
  • MRI lub CT (preferowane MRI) przed leczeniem w MSKCC nie wykazujące wyraźnych cech radiologicznych choroby T3, T4 lub N1
  • Rozmiar prostaty < lub = do 60 cm3
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty < lub = do 15

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów w raku prostaty

    • Elektywne napromienianie węzłów chłonnych miednicy
    • KPS < 70
    • MRI lub tomografia komputerowa miednicy (preferowany MRI) potwierdzona radiologicznie choroba T3, T4 lub N1

    • Obecność odległych przerzutów stwierdzona przez:

      o fosfataza alkaliczna > lub = do GGN lub

    • badanie kości całego ciała dodatnie pod kątem przerzutów do kości
    • Wcześniejsza historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
    • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
    • Wcześniejsza historia zwężenia cewki moczowej
    • Wcześniejsza historia napromieniania miednicy
    • Historia nieswoistych zapaleń jelit
    • Nie można wyrazić świadomej zgody

    • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy jakości życia Nieprawidłowa pełna morfologia krwi. Dowolne z poniższych

      • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ml
      • Poziom Hb poniżej 10 gm/dl
      • WBC poniżej 3,5/ml
    • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (kreatynina > 1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani sterowanej obrazem radioterapii z modulacją intensywności przy użyciu tego samego sprzętu, technik i procedur planowania leczenia, co obecnie praktykowane jako MSKCC. Pacjenci MSKCC będą mieli możliwość kontynuacji obserwacji za pośrednictwem utworzonej przez MSKCC Prostate Survivorship Clinic przez czas nieokreślony, co oznacza, że ​​pacjenci objęci protokołem będą zachęcani do pozostania w MSKCC przez całe życie po zakończeniu leczenia. Standardowe oceny uzyskane w Klinice Survivorship nie ulegną zmianie. Wszystkie istotne dla protokołu dane zebrane podczas tych wizyt do 60. miesiąca zostaną wykorzystane do analizy protokołu.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowane, kierowane obrazem, modulowane natężeniem promieniowania wiązki zewnętrznej
Stosuje się standardowy schemat zwiększania dawki, z początkowym leczeniem przypisanym jako 6,5 Gy/frakcję przez pięć frakcji do całkowitej dawki 32,5 Gy. Dla dowolnego poziomu dawki leczona będzie początkowa kohorta 30 pacjentów. Jednakże, aby dostosować się do potencjalnie nieocenionych pacjentów, którzy rezygnują przed pełnym zebraniem danych toksyczności w celu oceny potencjalnych DLT, może nastąpić włączenie do pięciu dodatkowych pacjentów na kohortę, według uznania PI. Zwiększenie dawki nastąpi, jeśli < 10% z 30 leczonych pacjentów na dany poziom wykaże jakąkolwiek toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), gdy cała kohorta poziomu ma minimalny okres obserwacji wynoszący 3 miesiące, a połowa kohorty poziomu ma minimalny okres obserwacji wynoszący 6 miesiące. Zwiększenie dawki do następnego poziomu nastąpi poprzez zwiększenie dawki na frakcję o 0,5 Gy przy jednoczesnym utrzymaniu stałej liczby frakcji na poziomie 5, co prowadzi do całkowitego zwiększenia dawki o 2,5 Gy na poziom dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności hipofrakcjonowanej radioterapii jako ostatecznego leczenia raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka.
Ramy czasowe: Z co najmniej jedną wizytą kontrolną w trakcie leczenia.
Z co najmniej jedną wizytą kontrolną w trakcie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń kinetykę PSA po leczeniu i częstość przeżycia wolnego od nawrotów PSA.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) Miesiące 6 - 36 co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie)
1, 3 i 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) Miesiące 6 - 36 co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie)
Oceń wskaźniki odpowiedzi patologicznej po 24-36 miesiącach za pomocą powtórnej biopsji.
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy po leczeniu
24-36 miesięcy po leczeniu
Ocenić wpływ leczenia na funkcje seksualne.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) Miesiące 6 - 36 co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie)
1, 3 i 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) Miesiące 6 - 36 co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj