Estudio de escalada de dosis con radioterapia de intensidad modulada, guiada por imagen y ultrahipofraccionada en el cáncer de próstata
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de Fase I de aumento de dosis usando radioterapia de intensidad modulada, guiada por imágenes y ultra hipofraccionada en el cáncer de próstata
El propósito de este estudio es probar la seguridad de un nuevo tipo de IG-IMRT llamado "IG-IMRT ultrahipofraccionado" en el que se administra una dosis más alta de radiación al tumor durante cada día de tratamiento.
Dado que cada día se usan dosis más altas de radiación, la cantidad total de días de tratamiento necesarios para completar este tipo de radiación es solo cinco en lugar de los 45 a 48 tratamientos que se usan actualmente.
El tratamiento se realiza en días alternos y se completa después de 2 semanas.
Si el paciente decide recibir este tratamiento, vendrá para 5 tratamientos.
Esto es diferente de los 48 tratamientos que recibirían normalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad no está restringida a MSKCC para confirmar la biopsia/diagnóstico. La prueba de la institución participante es suficiente.
- Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio serán elegibles para este estudio. Los grupos de riesgo se asignarán según las pautas de la NCCN.
Los pacientes de bajo riesgo se definirán como:
- PSA < o = a 10 ng/ml y
- Puntuación de Gleason = 6 y
- Estadio clínico < o = a T2a
Los pacientes de riesgo intermedio se definirán como:
- PSA 10-20 ng/ml o
- Puntuación de Gleason = 7 o
- Estadio clínico T2b/T2c
Además, los pacientes deberán cumplir con los siguientes criterios:
- Edad > o = a 18
- KPS > o = a 70
- Resonancia magnética o tomografía computarizada con bobina endorrectal previa al tratamiento (se prefiere la resonancia magnética) en el MSKCC que no muestra evidencia definitiva de enfermedad radiográfica T3, T4 o N1
- Tamaño de la próstata < o = a 60 cc
- Puntuación internacional de síntomas de próstata < o = a 15
Criterio de exclusión:
Terapia previa de privación de andrógenos para el cáncer de próstata
- Radiación electiva de los ganglios linfáticos pélvicos
- KPS < 70
- MRI pélvica o CT (se prefiere MRI) evidencia de enfermedad radiográfica T3, T4 o N1
Presencia de metástasis a distancia determinada por:
o fosfatasa alcalina > o = a LSN o
- Escaneo óseo de cuerpo entero positivo para metástasis óseas
- Antecedentes de resección transuretral de próstata
- Historia previa de prostatitis crónica
- Historia previa de estenosis uretral
- Historia previa de irradiación pélvica
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Incapaz de dar consentimiento informado
Incapaz de completar cuestionarios de calidad de vida Hemograma completo anormal. Cualquiera de los siguientes
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ml
- Nivel de Hb inferior a 10 gm/dl
- Leucocitos menos de 3,5/ml
- Pruebas de función renal anormales (creatinina > 1,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes utilizando los mismos equipos, técnicas y procedimientos de planificación del tratamiento que se practican actualmente como MSKCC.
Los pacientes de MSKCC tendrán la opción de seguimiento continuo a través de la Clínica de Supervivencia de la Próstata establecida por MSKCC durante un período de tiempo indefinido, lo que significa que se alentará a los pacientes inscritos en el protocolo a permanecer en MSKCC para un seguimiento de por vida después de su tratamiento.
Las evaluaciones estándar obtenidas en la Clínica de Supervivencia no se verán alteradas.
Todos los datos relevantes del protocolo recopilados en estas visitas hasta el mes 60 se utilizarán para el análisis del protocolo.
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Se utiliza un diseño de escalada de dosis estándar, con el tratamiento inicial asignado como 6,5 Gy/fracción para cinco fracciones hasta una dosis total de 32,5 Gy.
Para cualquier nivel de dosis dado, se tratará una cohorte inicial de 30 pacientes.
Sin embargo, para ajustar a los pacientes potencialmente invaluables que abandonan antes de una recopilación completa de toxicidad para evaluar las DLT potenciales, puede ocurrir la inscripción de hasta cinco pacientes adicionales por cohorte, según el criterio del PI.
Se procederá con el aumento de la dosis si < 10 % de los 30 pacientes tratados por nivel presentan alguna toxicidad limitante de la dosis (DLT) una vez que toda la cohorte del nivel tenga un seguimiento mínimo de 3 meses y la mitad de la cohorte del nivel tenga un seguimiento mínimo de 6 meses.
La escalada de dosis al siguiente nivel ocurrirá aumentando la dosis por fracción en 0,5 Gy mientras se mantiene constante el número de fracción en 5, lo que lleva a un aumento de dosis total de 2,5 Gy por nivel de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la toxicidad de la radioterapia hipofraccionada como tratamiento definitivo del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Periodo de tiempo: Con al menos una visita de verificación de estado durante el curso del tratamiento.
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Con al menos una visita de verificación de estado durante el curso del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la cinética del PSA posterior al tratamiento y la incidencia de supervivencia libre de recaídas del PSA.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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1, 3 y 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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Evalúe las tasas de respuesta patológica a los 24-36 meses mediante biopsia repetida.
Periodo de tiempo: 24-36 meses después del tratamiento
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24-36 meses después del tratamiento
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre la función sexual.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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1, 3 y 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-035
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