Studio sull'escalation della dose mediante radioterapia ultra-ipofrazionata, guidata da immagini e modulata in intensità nel cancro alla prostata
14 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase I sull'escalation della dose che utilizza la radioterapia ultra-ipofrazionata, guidata da immagini e modulata in intensità nel cancro alla prostata
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un nuovo tipo di IG-IMRT chiamato "IG-IMRT ultra-ipofrazionato" in cui una dose più elevata di radiazioni viene somministrata al tumore durante ogni giorno di trattamento.
Poiché ogni giorno vengono utilizzate dosi più elevate di radiazioni, il numero totale di giorni di trattamento necessari per completare questo tipo di radiazioni è solo cinque invece dei 45-48 trattamenti attualmente utilizzati.
Il trattamento si svolge a giorni alterni ed è completo dopo 2 settimane.
Se il paziente decide di sottoporsi a questo trattamento, entrerà per 5 trattamenti.
Questo è diverso dai 48 trattamenti che riceverebbero normalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'ammissibilità non è limitata a MSKCC per confermare la biopsia/diagnosi. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente.
- I pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio saranno eleggibili per questo studio. I gruppi di rischio saranno assegnati secondo le linee guida NCCN.
I pazienti a basso rischio saranno definiti come:
- PSA < o = a 10 ng/ml e
- Punteggio di Gleason = 6 e
- Stadio clinico < o = a T2a
I pazienti a rischio intermedio saranno definiti come:
- PSA 10-20 ng/ml o
- Punteggio di Gleason = 7 o
- Stadio clinico T2b/T2c
Inoltre, i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri:
- Età > o = a 18 anni
- KPS > o = a 70
- MRI o TC della bobina endorettale pre-trattamento (preferibilmente MRI) presso MSKCC che non mostrino evidenza di malattia radiografica T3, T4 o N1
- Dimensioni della prostata < o = a 60 cc
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata < o = a 15
Criteri di esclusione:
Precedente terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata
- Irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici
- KPS < 70
- RM pelvica o TC (preferibilmente RM) evidenza di malattia radiografica T3, T4 o N1
Presenza di metastasi a distanza determinata da:
o fosfatasi alcalina > o = a ULN o
- scintigrafia ossea di tutto il corpo positiva per metastasi ossee
- Storia precedente di resezione transuretrale della prostata
- Storia precedente di prostatite cronica
- Storia precedente di stenosi uretrale
- Storia precedente di irradiazione pelvica
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Impossibile dare il consenso informato
Impossibile completare i questionari sulla qualità della vita Emocromo completo anomalo. Uno dei seguenti
- Conta piastrinica inferiore a 75.000/ml
- Livello di Hb inferiore a 10 gm/dl
- WBC inferiore a 3,5/ml
- Test di funzionalità renale anormali (creatinina > 1,5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiazione
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a radioterapia guidata da immagini e modulata in intensità utilizzando le stesse apparecchiature, tecniche e procedure di pianificazione del trattamento attualmente praticate come MSKCC.
I pazienti MSKCC avranno la possibilità di continuare il follow-up attraverso la Prostate Survivorship Clinic di MSKCC per un periodo di tempo indefinito, il che significa che i pazienti arruolati nel protocollo saranno incoraggiati a rimanere presso MSKCC per il follow-up per tutta la vita dopo il loro trattamento.
Le valutazioni standard ottenute nella Survivorship Clinic non saranno alterate.
Tutti i dati relativi al protocollo raccolti durante queste visite fino al mese 60 verranno utilizzati per l'analisi del protocollo.
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Viene utilizzato un disegno standard di incremento della dose, con il trattamento iniziale assegnato a 6,5 Gy/frazione per cinque frazioni fino a una dose totale di 32,5 Gy.
Per ogni dato livello di dose, verrà trattata una coorte iniziale di 30 pazienti.
Tuttavia, per adeguare i pazienti potenzialmente inestimabili che abbandonano prima di una raccolta completa di tossicità per valutare il potenziale arruolamento di DLT di un massimo di cinque pazienti aggiuntivi per coorte, può verificarsi a discrezione del PI.
L'escalation della dose procederà se < 10% dei 30 pazienti trattati per livello mostra qualsiasi tossicità limitante la dose (DLT) una volta che l'intera coorte di livello ha un follow-up minimo di 3 mesi e metà della coorte di livello ha un follow-up minimo di 6 mesi.
L'escalation della dose al livello successivo avverrà aumentando la dose per frazione di 0,5 Gy mantenendo il numero di frazione costante a 5, portando a un aumento della dose totale di 2,5 Gy per livello di dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la tossicità della radioterapia ipofrazionata come trattamento definitivo per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio.
Lasso di tempo: Con almeno una visita di controllo dello stato durante il corso del trattamento.
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Con almeno una visita di controllo dello stato durante il corso del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la cinetica del PSA post-trattamento e l'incidenza della sopravvivenza libera da recidiva del PSA.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
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1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
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Valutare i tassi di risposta patologica a 24-36 mesi tramite biopsia ripetuta.
Lasso di tempo: 24-36 mesi dopo il trattamento
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24-36 mesi dopo il trattamento
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Valutare l'effetto del trattamento sulla funzione sessuale.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
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1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (Stimato)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie prostatiche
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-035
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