Estudo de Escalonamento de Dose Usando Radioterapia Ultra-Hipofracionada, Guiada por Imagem e Modulada por Intensidade no Câncer de Próstata
15 de setembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I usando radioterapia ultra-hipofracionada, guiada por imagem e modulada por intensidade no câncer de próstata
O objetivo deste estudo é testar a segurança de um novo tipo de IG-IMRT chamado "IG-IMRT ultra-hipofracionado", em que uma dose maior de radiação é administrada ao tumor durante cada dia de tratamento.
Como doses mais altas de radiação são usadas a cada dia, o número total de dias de tratamento necessários para completar esse tipo de radiação é de apenas cinco, em vez dos 45-48 tratamentos atualmente usados.
O tratamento ocorre em dias alternados e é concluído após 2 semanas.
Se o paciente decidir fazer este tratamento, ele fará 5 tratamentos.
Isso é diferente dos 48 tratamentos que eles receberiam normalmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade não está restrita ao MSKCC para confirmar a biópsia/diagnóstico. O teste da instituição participante é suficiente.
- Pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário serão elegíveis para este estudo. Os grupos de risco serão atribuídos de acordo com as diretrizes da NCCN.
Pacientes de baixo risco serão definidos como:
- PSA < ou = a 10 ng/ml e
- Pontuação de Gleason = 6 e
- Estágio clínico < ou = a T2a
Pacientes de risco intermediário serão definidos como:
- PSA 10-20 ng/ml ou
- Pontuação de Gleason = 7 ou
- Estágio clínico T2b/T2c
Além disso, os pacientes deverão atender aos seguintes critérios:
- Idade > ou = a 18
- KPS > ou = a 70
- RM ou TC com bobina endorretal pré-tratamento (preferencialmente ressonância magnética) no MSKCC mostrando nenhuma evidência definitiva de doença radiográfica T3, T4 ou N1
- Tamanho da próstata < ou = a 60 cc
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata < ou = a 15
Critério de exclusão:
Terapia prévia de privação androgênica para câncer de próstata
- Irradiação linfonodal pélvica eletiva
- KPS < 70
- RM pélvica ou TC (de preferência ressonância magnética) evidência de doença radiográfica T3, T4 ou N1
Presença de metástase à distância conforme determinado por:
o fosfatase alcalina > ou = para LSN ou
- cintilografia óssea de corpo inteiro positiva para metástases ósseas
- História prévia de ressecção transuretral da próstata
- História prévia de prostatite crônica
- História prévia de estenose uretral
- História prévia de irradiação pélvica
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Incapaz de dar consentimento informado
Incapaz de preencher os questionários de qualidade de vida Hemograma completo anormal. Qualquer um dos seguintes
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/ml
- Nível de Hb inferior a 10 gm/dl
- WBC inferior a 3,5/ml
- Testes de função renal anormais (creatinina > 1,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem usando o mesmo equipamento, técnicas e procedimentos de planejamento de tratamento atualmente praticados como MSKCC.
Os pacientes do MSKCC terão a opção de acompanhamento contínuo por meio da Clínica de Sobrevivência da Próstata estabelecida pelo MSKCC por um período de tempo indefinido, o que significa que os pacientes inscritos no protocolo serão incentivados a permanecer no MSKCC para acompanhamento vitalício após o tratamento.
As avaliações padrão obtidas na Clínica de Sobrevivência não serão alteradas.
Todos os dados relevantes do protocolo coletados nessas visitas até o mês 60 serão usados para análise do protocolo.
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Um projeto de escalonamento de dose padrão é utilizado, com o tratamento inicial designado como 6,5 Gy/fração para cinco frações para uma dose total de 32,5 Gy.
Para qualquer nível de dose, uma coorte inicial de 30 pacientes será tratada.
No entanto, para ajustar para pacientes potencialmente inavaliáveis que desistem antes de uma coleta completa de toxicidade para avaliar possíveis DLTs, pode ocorrer a inscrição de até cinco pacientes adicionais por coorte, a critério do PI.
O escalonamento de dose prosseguirá se < 10% dos 30 pacientes tratados por nível apresentarem qualquer toxicidade limitante de dose (DLT), uma vez que toda a coorte de nível tenha um acompanhamento mínimo de 3 meses e metade da coorte de nível tenha um acompanhamento mínimo de 6 meses.
O escalonamento da dose para o próximo nível ocorrerá aumentando a dose por fração em 0,5 Gy, mantendo o número da fração constante em 5, levando a um aumento total da dose de 2,5 Gy por nível de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a toxicidade da radioterapia hipofracionada como tratamento definitivo para câncer de próstata de baixo e intermediário risco.
Prazo: Com pelo menos uma visita de verificação de status durante o tratamento.
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Com pelo menos uma visita de verificação de status durante o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a cinética do PSA pós-tratamento e a incidência de sobrevida livre de recidiva do PSA.
Prazo: 1, 3 e 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 a cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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1, 3 e 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 a cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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Avalie as taxas de resposta patológica em 24-36 meses por meio de biópsia repetida.
Prazo: 24-36 meses após o tratamento
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24-36 meses após o tratamento
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Avalie o efeito do tratamento na função sexual.
Prazo: 1, 3 e 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 a cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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1, 3 e 6 meses (+/- 4 semanas) Meses 6 - 36 a cada 6 meses (+/- 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-035
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