Studie eskalace dávky s použitím ultrahypofrakcionované, obrazem řízené, intenzitou modulované radioterapie u rakoviny prostaty
15. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I studie eskalace dávky s použitím ultrahypofrakcionované, obrazem řízené, intenzitou modulované radioterapie u rakoviny prostaty
Účelem této studie je otestovat bezpečnost nového typu IG-IMRT nazývaného „ultra-hypofrakcionovaná IG-IMRT“, kdy je nádoru podávána vyšší dávka záření během každého dne léčby.
Vzhledem k tomu, že se každý den používají vyšší dávky záření, je celkový počet léčebných dnů potřebných k dokončení tohoto typu záření pouze pět namísto v současnosti používaných 45–48 léčebných procedur.
Léčba probíhá každý druhý den a je ukončena po 2 týdnech.
Pokud se pacient rozhodne pro tuto léčbu, přijde na 5 ošetření.
To se liší od 48 ošetření, které by dostali normálně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost není omezena na MSKCC k potvrzení biopsie/diagnózy. Stačí se účastnit testování institucí.
- Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů NCCN.
Pacienti s nízkým rizikem budou definováni jako:
- PSA < nebo = do 10 ng/ml a
- Gleasonovo skóre = 6 a
- Klinické stadium < nebo = do T2a
Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:
- PSA 10-20 ng/ml popř
- Gleason skóre = 7 nebo
- Klinické stadium T2b/T2c
Kromě toho budou pacienti muset splnit následující kritéria:
- Věk > nebo = do 18
- KPS > nebo = na 70
- MRI nebo CT endorektální spirály před léčbou (preferováno MRI) v MSKCC nevykazující žádné jasné známky radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1
- Velikost prostaty < nebo = do 60 ccm
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty < nebo = až 15
Kritéria vyloučení:
Předchozí androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty
- Elektivní ozáření pánevních lymfatických uzlin
- KPS < 70
- Pánevní MRI nebo CT (preferováno MRI) důkaz radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1
Přítomnost vzdálených metastáz podle:
o alkalická fosfatáza > nebo = do ULN nebo
- sken kostí celého těla pozitivní na kostní metastázy
- Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
- Chronická prostatitida v anamnéze
- Předchozí anamnéza uretrální striktury
- Předchozí ozařování pánve
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Nelze dát informovaný souhlas
Nelze vyplnit dotazníky o kvalitě života Abnormální kompletní krevní obraz. Cokoli z následujícího
- Počet krevních destiček nižší než 75 000/ml
- Hladina Hb nižší než 10 gm/dl
- WBC méně než 3,5/ml
- Abnormální testy funkce ledvin (kreatinin > 1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záření
Pacienti zařazení do studie podstoupí obrazem řízenou radioterapii s modulovanou intenzitou za použití stejného vybavení, technik a postupů plánování léčby, jaké se v současnosti používají jako MSKCC.
Pacienti MSKCC budou mít možnost pokračovat ve sledování prostřednictvím kliniky pro přežití prostaty MSKCC po neomezenou dobu, což znamená, že pacienti zapsaní do protokolu budou po léčbě vyzýváni, aby zůstali v MSKCC pro celoživotní sledování.
Standardní hodnocení získaná na Klinice přežití se nezmění.
Všechna data související s protokolem shromážděná při těchto návštěvách do 60. měsíce budou použita pro analýzu protokolu.
|
Je použit standardní návrh eskalace dávky, s počáteční léčbou přiřazenou jako 6,5 Gy/frakce pro pět frakcí do celkové dávky 32,5 Gy.
Pro jakoukoli danou dávku bude léčena počáteční kohorta 30 pacientů.
Pro přizpůsobení potenciálně neocenitelným pacientům, kteří před úplným odběrem toxicity předčasně vypadnou, se však může vyhodnotit potenciální zařazení do DLT až pěti dalších pacientů na kohortu, podle uvážení PI.
Eskalace dávky bude pokračovat, pokud < 10 % z 30 pacientů léčených na úroveň vykazuje jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT), jakmile celá kohorta úrovně bude mít sledování minimálně 3 měsíce a polovina kohorty úrovně bude mít sledování minimálně 6 měsíce.
Eskalace dávky do další vrstvy nastane zvýšením dávky na frakci o 0,5 Gy při udržování konstantního počtu frakcí na 5, což vede k celkovému zvýšení dávky o 2,5 Gy na dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit toxicitu hypofrakcionované radiační terapie jako definitivní léčby rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.
Časové okno: S alespoň jednou kontrolou stavu během léčby.
|
S alespoň jednou kontrolou stavu během léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte kinetiku PSA po léčbě a incidenci přežití bez relapsu PSA.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců (+/- 4 týdny) Měsíce 6 - 36 každých 6 měsíců (+/- 4 týdny)
|
1, 3 a 6 měsíců (+/- 4 týdny) Měsíce 6 - 36 každých 6 měsíců (+/- 4 týdny)
|
|
Vyhodnoťte míru patologické odpovědi za 24-36 měsíců pomocí opakované biopsie.
Časové okno: 24-36 měsíců po léčbě
|
24-36 měsíců po léčbě
|
|
Vyhodnoťte účinek léčby na sexuální funkce.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců (+/- 4 týdny) Měsíce 6 - 36 každých 6 měsíců (+/- 4 týdny)
|
1, 3 a 6 měsíců (+/- 4 týdny) Měsíce 6 - 36 každých 6 měsíců (+/- 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .