Исследование повышения дозы с использованием ультра-гипофракционированной лучевой терапии с модуляцией интенсивности под визуальным контролем при раке предстательной железы
15 сентября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза I исследования повышения дозы с использованием ультра-гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем при раке предстательной железы
Целью данного исследования является проверка безопасности нового типа IG-IMRT, называемого «ультра-гипофракционированная IG-IMRT», при котором на опухоль воздействует более высокая доза облучения в течение каждого дня лечения.
Поскольку каждый день используются более высокие дозы облучения, общее количество дней лечения, необходимых для завершения этого типа облучения, составляет всего пять вместо 45-48 процедур, используемых в настоящее время.
Лечение проводится через день и завершается через 2 недели.
Если пациент решит получить это лечение, он придет на 5 процедур.
Это отличается от 48 процедур, которые они обычно получают.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право на участие не ограничивается MSKCC для подтверждения биопсии/диагноза. Участвующего тестирования учреждения достаточно.
- Пациенты с раком предстательной железы низкого и среднего риска будут иметь право на участие в этом исследовании. Группы риска будут назначены в соответствии с рекомендациями NCCN.
Пациенты с низким риском будут определены как:
- ПСА < или = 10 нг/мл и
- оценка по шкале Глисона = 6 и
- Клиническая стадия < или = T2a
Пациенты с промежуточным риском будут определены как:
- ПСА 10-20 нг/мл или
- Оценка Глисона = 7 или
- Клиническая стадия T2b/T2c
Кроме того, пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст > или = до 18 лет
- КПС > или = до 70
- МРТ или КТ с эндоректальной спиралью до лечения (предпочтительно МРТ) в MSKCC, не показавшие определенных рентгенологических признаков заболевания T3, T4 или N1
- Размер простаты < или = до 60 см3
- Международная шкала симптомов простаты < или = 15
Критерий исключения:
Предшествующая андрогенная депривация при раке предстательной железы
- Плановое облучение тазовых лимфатических узлов
- КПС < 70
- МРТ или КТ органов малого таза (предпочтительно МРТ) признаки рентгенологического заболевания Т3, Т4 или N1
Наличие отдаленных метастазов определяется по:
o щелочная фосфатаза > или = до ВГН или
- сканирование костей всего тела положительное на костные метастазы
- Трансуретральная резекция простаты в анамнезе
- Предыдущая история хронического простатита
- Предыдущая история стриктуры уретры
- Предыдущая история облучения таза
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Невозможно дать информированное согласие
Невозможно заполнить анкеты качества жизни Отклонения от нормы общего анализа крови. Любой из следующих
- Количество тромбоцитов менее 75 000/мл
- Уровень Hb менее 10 г/дл
- Лейкоциты менее 3,5/мл
- Аномальные тесты функции почек (креатинин> 1,5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем с использованием того же оборудования, методов и процедур планирования лечения, которые в настоящее время практикуются в MSKCC.
Пациенты MSKCC будут иметь возможность дальнейшего наблюдения в созданной MSKCC Клинике выживаемости простаты в течение неопределенного периода времени, а это означает, что пациентам, зарегистрированным в протоколе, будет предложено оставаться в MSKCC для пожизненного наблюдения после их лечения.
Стандартные оценки, полученные в Клинике выживания, не будут изменены.
Все относящиеся к протоколу данные, собранные во время этих посещений до 60-го месяца, будут использоваться для анализа протокола.
|
Используется стандартная схема повышения дозы, при которой начальное лечение назначается как 6,5 Гр/фракция для пяти фракций до общей дозы 32,5 Гр.
Для любого заданного уровня дозы лечение будет проходить первоначальная группа из 30 пациентов.
Однако для корректировки потенциально неоценимых пациентов, которые выбывают из исследования до полного сбора данных о токсичности, для оценки потенциального включения в когорту до пяти дополнительных пациентов по усмотрению PI.
Повышение дозы будет продолжаться, если <10% из 30 пациентов, получающих лечение на уровне, проявляют какую-либо токсичность, ограничивающую дозу (DLT), после того, как вся когорта уровня имеет минимальное последующее наблюдение в течение 3 месяцев, а половина когорты уровня имеет минимальное последующее наблюдение в течение 6 месяцев. месяцы.
Повышение дозы до следующего уровня будет происходить путем увеличения дозы на фракцию на 0,5 Гр при сохранении номера фракции постоянным на уровне 5, что приведет к увеличению общей дозы на 2,5 Гр на уровень дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить токсичность гипофракционированной лучевой терапии как окончательного лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска.
Временное ограничение: По крайней мере, с одним визитом для проверки состояния в течение курса лечения.
|
По крайней мере, с одним визитом для проверки состояния в течение курса лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить кинетику ПСА после лечения и частоту выживаемости без рецидивов ПСА.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев (+/- 4 недели) Месяцы 6–36 каждые 6 месяцев (+/- 4 недели)
|
1, 3 и 6 месяцев (+/- 4 недели) Месяцы 6–36 каждые 6 месяцев (+/- 4 недели)
|
|
Оцените частоту патологического ответа через 24-36 месяцев с помощью повторной биопсии.
Временное ограничение: 24-36 месяцев после лечения
|
24-36 месяцев после лечения
|
|
Оценить влияние лечения на сексуальную функцию.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев (+/- 4 недели) Месяцы 6–36 каждые 6 месяцев (+/- 4 недели)
|
1, 3 и 6 месяцев (+/- 4 недели) Месяцы 6–36 каждые 6 месяцев (+/- 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 09-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .