Doseeskaleringsstudie ved bruk av ultrahypofraksjonert, bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling ved prostatakreft
14. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase I-doseeskaleringsstudie ved bruk av ultrahypofraksjonert, bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling ved prostatakreft
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til en ny type IG-IMRT kalt "ultrahypofraksjonert IG-IMRT" hvor en høyere dose stråling gis til svulsten i løpet av hver behandlingsdag.
Siden høyere stråledoser brukes hver dag, er det totale antallet behandlingsdager som trengs for å fullføre denne typen stråling bare fem i stedet for de 45-48 behandlingene som brukes i dag.
Behandlingen foregår annenhver dag og er ferdig etter 2 uker.
Hvis pasienten bestemmer seg for å få denne behandlingen, vil de komme inn for 5 behandlinger.
Dette er forskjellig fra de 48 behandlingene de ville fått normalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering er ikke begrenset til MSKCC for å bekrefte biopsi/diagnose. Deltakende institusjonstesting er tilstrekkelig.
- Pasienter med lav og middels risiko for prostatakreft vil være kvalifisert for denne studien. Risikogrupper vil bli tildelt i henhold til NCCNs retningslinjer.
Pasienter med lav risiko vil bli definert som:
- PSA < eller = til 10 ng/ml og
- Gleason score = 6 og
- Klinisk stadium < eller = til T2a
Pasienter med middels risiko vil bli definert som:
- PSA 10-20 ng/ml eller
- Gleason score = 7 eller
- Klinisk stadium T2b/T2c
I tillegg må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Alder > eller = til 18
- KPS > eller = til 70
- Endorektal spiral MR eller CT før behandling (MRI foretrukket) ved MSKCC viser ingen sikre bevis på radiografisk T3, T4 eller N1 sykdom
- Prostatastørrelse < eller = til 60 cc
- Internasjonal prostata symptomscore < eller = til 15
Ekskluderingskriterier:
Tidligere androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft
- Elektiv bekkenlymfeknutebestråling
- KPS < 70
- Bekken MR eller CT (MRI foretrukket) bevis på radiografisk T3, T4 eller N1 sykdom
Tilstedeværelse av fjernmetastaser som bestemt av:
o alkalisk fosfatase > eller = til ULN eller
- beinskanning av hele kroppen positiv for beinmetastaser
- Tidligere historie med transuretral reseksjon av prostata
- Tidligere historie med kronisk prostatitt
- Tidligere historie med urethral striktur
- Tidligere historie med bekkenbestråling
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kan ikke gi informert samtykke
Kan ikke fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer Unormal fullstendig blodtelling. Noen av følgende
- Blodplateantall mindre enn 75 000/ml
- Hb-nivå mindre enn 10 gm/dl
- WBC mindre enn 3,5/ml
- Unormale nyrefunksjonstester (kreatinin > 1,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling ved å bruke samme utstyr, teknikker og behandlingsplanleggingsprosedyrer som for tiden praktiseres som MSKCC.
MSKCC-pasienter vil ha muligheten til fortsatt oppfølging gjennom MSKCCs etablerte Prostate Survivorship Clinic for en ubestemt periode, noe som betyr at pasienter som er registrert i protokollen vil bli oppfordret til å forbli på MSKCC for livslang oppfølging etter behandlingen.
Standardvurderingene innhentet i Survivorship Clinic vil ikke bli endret.
Alle protokollrelevante data samlet inn ved disse besøkene til og med måned 60 vil bli brukt til protokollanalyse.
|
En standard doseeskaleringsdesign brukes, med den første behandlingen tilordnet som 6,5 Gy/fraksjon for fem fraksjoner til en total dose på 32,5 Gy.
For et gitt dosenivå vil en første kohort på 30 pasienter bli behandlet.
Men for å justere for potensielt uvurderlige pasienter som frafaller før en fullstendig toksisitetsinnsamling for å vurdere potensielle DLT-er, kan registrering av opptil fem ekstra pasienter per kohort forekomme, etter PIs skjønn.
Doseeskalering vil fortsette hvis < 10 % av de 30 pasientene behandlet per lag viser noen dosebegrensende toksisitet (DLT) når hele lagkohorten har en minimumsoppfølging på 3 måneder og halvparten av lagkohorten har en minimumsoppfølging på 6 måneder.
Doseeskalering til neste nivå vil skje ved å øke dosen per fraksjon med 0,5 Gy mens fraksjonstallet holdes konstant på 5, noe som fører til en total doseøkning på 2,5 Gy per dosenivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder toksisiteten til hypofraksjonert strålebehandling som definitiv behandling for lav og middels risiko for prostatakreft.
Tidsramme: Med minst ett statuskontrollbesøk i løpet av behandlingsforløpet.
|
Med minst ett statuskontrollbesøk i løpet av behandlingsforløpet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer PSA-kinetikk etter behandling og forekomst av PSA-tilbakefallsfri overlevelse.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uker) Måned 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uker)
|
1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uker) Måned 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uker)
|
|
Evaluer patologiske responsrater ved 24-36 måneder via gjentatt biopsi.
Tidsramme: 24-36 måneder etter behandling
|
24-36 måneder etter behandling
|
|
Vurder effekten av behandling på seksuell funksjon.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uker) Måned 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uker)
|
1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uker) Måned 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Antatt)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 09-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .