Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie met behulp van ultrahypofractionerende, beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij prostaatkanker

14 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-dosisescalatiestudie met behulp van ultrahypofractionerende, beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een nieuw type IG-IMRT genaamd "ultra-hypofractionated IG-IMRT", waarbij tijdens elke behandelingsdag een hogere dosis straling aan de tumor wordt gegeven. Aangezien er elke dag hogere doses straling worden gebruikt, is het totale aantal behandelingsdagen dat nodig is om dit type bestraling te voltooien slechts vijf in plaats van de 45-48 behandelingen die momenteel worden gebruikt. De behandeling vindt om de andere dag plaats en is na 2 weken voltooid. Als de patiënt besluit om deze behandeling te krijgen, komen ze binnen voor 5 behandelingen. Dit is anders dan de 48 behandelingen die ze normaal zouden krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheid is niet beperkt tot MSKCC om biopsie/diagnose te bevestigen. Deelnemende instellingstoetsing is voldoende.

  • Patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico komen in aanmerking voor deze studie. Risicogroepen worden toegewezen volgens de NCCN-richtlijnen.

  • Patiënten met een laag risico worden gedefinieerd als:

    • PSA < of = tot 10 ng/ml en
    • Gleason-score = 6 en
    • Klinische fase < of = tot T2a

  • Patiënten met een gemiddeld risico worden gedefinieerd als:

    • PSA 10-20 ng/ml of
    • Gleason-score = 7 of
    • Klinisch stadium T2b/T2c

Bovendien moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • KPS > of = tot 70
  • MRI of CT van de endorectale spiraal vóór de behandeling (MRI heeft de voorkeur) bij MSKCC zonder definitief bewijs van radiografische T3-, T4- of N1-ziekte
  • Prostaatmaat < of = tot 60 cc
  • Internationale Prostaatsymptoomscore < of = tot 15

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker

    • Electieve bekkenlymfeklierbestraling
    • KPS < 70
    • Bekken-MRI of CT (bij voorkeur MRI) bewijs van radiografische T3-, T4- of N1-ziekte

    • Aanwezigheid van metastase op afstand zoals bepaald door:

      o alkalische fosfatase > of = tot ULN of

    • botscan van het hele lichaam positief voor botmetastasen
    • Voorgeschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat
    • Voorgeschiedenis van chronische prostatitis
    • Voorgeschiedenis van urethrale strictuur
    • Voorgeschiedenis van bekkenbestraling
    • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
    • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

    • Kan vragenlijsten over kwaliteit van leven niet invullen Abnormaal volledig bloedbeeld. Een van de volgende

      • Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/ml
      • Hb-waarde lager dan 10 gm/dl
      • WBC minder dan 3,5/ml
    • Abnormale nierfunctietesten (creatinine > 1,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met dezelfde apparatuur, technieken en behandelingsplanningsprocedures die momenteel worden toegepast als MSKCC. MSKCC-patiënten hebben de mogelijkheid van voortgezette follow-up via de gevestigde Prostate Survivorship Clinic van MSKCC voor onbepaalde tijd, wat betekent dat patiënten die deelnemen aan het protocol zullen worden aangemoedigd om bij MSKCC te blijven voor levenslange follow-up na hun behandeling. De standaardbeoordelingen die in de Survivorship Clinic zijn verkregen, worden niet gewijzigd. Alle protocolrelevante gegevens die tijdens deze bezoeken tot en met maand 60 zijn verzameld, worden gebruikt voor protocolanalyse.
Straling: Gehypofractioneerde, beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde externe bundelstraling
Er wordt een standaard dosisescalatieontwerp gebruikt, waarbij de initiële behandeling wordt toegewezen als 6,5 Gy/fractie voor vijf fracties tot een totale dosis van 32,5 Gy. Voor elk dosisniveau zal een eerste cohort van 30 patiënten worden behandeld. Om echter te corrigeren voor potentieel onschatbare patiënten die afhaken voorafgaand aan een volledige verzameling van toxiciteit om potentiële DLT's te beoordelen, kan inschrijving van maximaal vijf extra patiënten per cohort plaatsvinden, naar goeddunken van de PI. Dosisescalatie vindt plaats als < 10% van de 30 behandelde patiënten per fase enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) vertoont zodra de gehele groepscohort een minimale follow-up van 3 maanden heeft en de helft van de groepscohort een minimale follow-up van 6 heeft maanden. Dosisescalatie naar het volgende niveau vindt plaats door de dosis per fractie met 0,5 Gy te verhogen terwijl het aantal fracties constant op 5 wordt gehouden, wat leidt tot een totale dosisverhoging van 2,5 Gy per dosisniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de toxiciteit van gehypofractioneerde bestralingstherapie als definitieve behandeling voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.
Tijdsspanne: Met minimaal één controlebezoek tijdens de behandeling.
Met minimaal één controlebezoek tijdens de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer PSA-kinetiek na behandeling en incidentie van PSA-terugvalvrije overleving.
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden (+/- 4 weken) Maanden 6 - 36 elke 6 maanden (+/- 4 weken)
1, 3 & 6 maanden (+/- 4 weken) Maanden 6 - 36 elke 6 maanden (+/- 4 weken)
Evalueer pathologische responspercentages na 24-36 maanden via herhaalde biopsie.
Tijdsspanne: 24-36 maanden na de behandeling
24-36 maanden na de behandeling
Evalueer het effect van de behandeling op de seksuele functie.
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden (+/- 4 weken) Maanden 6 - 36 elke 6 maanden (+/- 4 weken)
1, 3 & 6 maanden (+/- 4 weken) Maanden 6 - 36 elke 6 maanden (+/- 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren