Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'escalade de dose utilisant la radiothérapie ultra-hypofractionnée, guidée par l'image et à modulation d'intensité dans le cancer de la prostate

14 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I d'escalade de dose utilisant la radiothérapie ultra-hypofractionnée, guidée par l'image et à modulation d'intensité dans le cancer de la prostate

Le but de cette étude est de tester l'innocuité d'un nouveau type d'IG-IMRT appelé "IG-IMRT ultra-hypofractionné" où une dose plus élevée de rayonnement est administrée à la tumeur au cours de chaque jour de traitement. Étant donné que des doses plus élevées de rayonnement sont utilisées chaque jour, le nombre total de jours de traitement nécessaires pour compléter ce type de rayonnement n'est que de cinq au lieu des 45 à 48 traitements actuellement utilisés. Le traitement a lieu tous les deux jours et est complet après 2 semaines. Si le patient décide de suivre ce traitement, il viendra pour 5 traitements. Ceci est différent des 48 traitements qu'ils recevraient normalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

L'éligibilité n'est pas limitée au MSKCC pour confirmer la biopsie/le diagnostic. Les tests des institutions participantes sont suffisants.

  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire seront éligibles pour cette étude. Les groupes de risque seront attribués conformément aux directives du NCCN.

  • Les patients à faible risque seront définis comme :

    • PSA < ou = à 10 ng/ml et
    • score de Gleason = 6 et
    • Stade clinique < ou = à T2a

  • Les patients à risque intermédiaire seront définis comme :

    • PSA 10-20 ng/ml ou
    • Score de Gleason = 7 ou
    • Stade clinique T2b/T2c

De plus, les patients devront répondre aux critères suivants :

  • Âge > ou = à 18 ans
  • KPS > ou = à 70
  • IRM ou tomodensitométrie endorectale pré-traitement (IRM de préférence) au MSKCC ne montrant aucune preuve définitive de maladie radiographique T3, T4 ou N1
  • Taille de la prostate < ou = à 60 cc
  • Score international des symptômes de la prostate < ou = à 15

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par suppression androgénique du cancer de la prostate

    • Irradiation élective des ganglions lymphatiques pelviens
    • KPS < 70
    • IRM pelvienne ou TDM (IRM de préférence) preuve radiographique de la maladie T3, T4 ou N1

    • Présence de métastases à distance déterminée par :

      o phosphatase alcaline > ou = à LSN ou

    • scintigraphie osseuse du corps entier positive pour les métastases osseuses
    • Antécédents de résection transurétrale de la prostate
    • Antécédents de prostatite chronique
    • Antécédents de rétrécissement urétral
    • Antécédents d'irradiation pelvienne
    • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
    • Incapable de donner un consentement éclairé

    • Incapable de remplir les questionnaires sur la qualité de vie. Numération sanguine complète anormale. L'un des éléments suivants

      • Numération plaquettaire inférieure à 75 000/ml
      • Niveau d'Hb inférieur à 10 g/dl
      • GB inférieur à 3,5/ml
    • Tests de la fonction rénale anormaux (créatinine > 1,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation
Les patients inscrits à l'étude subiront une radiothérapie guidée par l'image et à modulation d'intensité en utilisant le même équipement, les mêmes techniques et les mêmes procédures de planification de traitement que celles actuellement pratiquées en tant que MSKCC. Les patients MSKCC auront la possibilité d'un suivi continu par l'intermédiaire de la clinique de survie de la prostate établie par MSKCC pour une durée indéterminée, ce qui signifie que les patients inscrits au protocole seront encouragés à rester au MSKCC pour un suivi à vie après leur traitement. Les évaluations standard obtenues à la clinique de survie ne seront pas modifiées. Toutes les données pertinentes au protocole recueillies lors de ces visites jusqu'au mois 60 seront utilisées pour l'analyse du protocole.
Radiation: Rayonnement externe hypofractionné, guidé par l'image et modulé en intensité
Une conception d'escalade de dose standard est utilisée, avec le traitement initial attribué à 6,5 Gy/fraction pour cinq fractions jusqu'à une dose totale de 32,5 Gy. Pour tout niveau de dose donné, une cohorte initiale de 30 patients sera traitée. Cependant, pour ajuster les patients potentiellement inévaluables qui abandonnent avant une collecte complète de toxicité pour évaluer le recrutement potentiel de DLT jusqu'à cinq patients supplémentaires par cohorte peut se produire, à la discrétion du PI. L'escalade de dose se poursuivra si < 10 % des 30 patients traités par niveau présentent une toxicité limitant la dose (DLT) une fois que l'ensemble de la cohorte de niveau a un suivi minimum de 3 mois et que la moitié de la cohorte de niveau a un suivi minimum de 6 mois. mois. L'escalade de dose au niveau suivant se produira en augmentant la dose par fraction de 0,5 Gy tout en maintenant le nombre de fractions constant à 5, ce qui entraînera une augmentation de dose totale de 2,5 Gy par niveau de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la toxicité de la radiothérapie hypofractionnée comme traitement définitif du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
Délai: Avec au moins une visite de contrôle de statut au cours du traitement.
Avec au moins une visite de contrôle de statut au cours du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la cinétique du PSA post-traitement et l'incidence de la survie sans rechute du PSA.
Délai: 1, 3 et 6 mois (+/- 4 semaines) Mois 6 - 36 tous les 6 mois (+/- 4 semaines)
1, 3 et 6 mois (+/- 4 semaines) Mois 6 - 36 tous les 6 mois (+/- 4 semaines)
Évaluer les taux de réponse pathologique à 24-36 mois via une biopsie répétée.
Délai: 24 à 36 mois après le traitement
24 à 36 mois après le traitement
Évaluer l'effet du traitement sur la fonction sexuelle.
Délai: 1, 3 et 6 mois (+/- 4 semaines) Mois 6 - 36 tous les 6 mois (+/- 4 semaines)
1, 3 et 6 mois (+/- 4 semaines) Mois 6 - 36 tous les 6 mois (+/- 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimé)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner