Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse ved hjælp af ultrahypofraktioneret, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling ved prostatakræft

14. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-dosiseskaleringsstudie ved hjælp af ultrahypofraktioneret, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling ved prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny type IG-IMRT kaldet "ultra-hypofraktioneret IG-IMRT", hvor en højere dosis stråling gives til tumoren i løbet af hver behandlingsdag. Da der bruges højere doser af stråling hver dag, er det samlede antal behandlingsdage, der er nødvendige for at gennemføre denne type stråling, kun fem i stedet for de 45-48 behandlinger, der i øjeblikket anvendes. Behandlingen foregår hver anden dag og er afsluttet efter 2 uger. Hvis patienten beslutter sig for at få denne behandling, vil de komme ind til 5 behandlinger. Dette er forskelligt fra de 48 behandlinger, de normalt ville få.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse er ikke begrænset til MSKCC for at bekræfte biopsi/diagnose. Deltagende institutionstest er tilstrækkeligt.

  • Patienter med lav og mellemrisiko prostatacancer vil være berettiget til denne undersøgelse. Risikogrupper vil blive tildelt i henhold til NCCN-retningslinjer.

  • Patienter med lav risiko vil blive defineret som:

    • PSA < eller = til 10 ng/ml og
    • Gleason score = 6 og
    • Klinisk stadie < eller = til T2a

  • Patienter med mellemrisiko vil blive defineret som:

    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason score = 7 eller
    • Klinisk stadium T2b/T2c

Derudover skal patienterne opfylde følgende kriterier:

  • Alder > eller = til 18
  • KPS > eller = til 70
  • Endorektal spiral MR eller CT før behandling (MRI foretrækkes) ved MSKCC viser ingen sikre tegn på radiografisk T3, T4 eller N1 sygdom
  • Prostatastørrelse < eller = til 60 cc
  • International prostata symptomscore < eller = til 15

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivationsterapi for prostatacancer

    • Elektiv bækkenlymfeknudebestråling
    • KPS < 70
    • Bækken MR eller CT (MRI foretrækkes) tegn på radiografisk T3, T4 eller N1 sygdom

    • Tilstedeværelse af fjernmetastaser som bestemt af:

      o alkalisk fosfatase > eller = til ULN eller

    • knoglescanning af hele kroppen positiv for knoglemetastaser
    • Tidligere transurethral resektion af prostata
    • Tidligere historie med kronisk prostatitis
    • Tidligere historie med urethral striktur
    • Tidligere historie med bækkenbestråling
    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
    • Ude af stand til at give informeret samtykke

    • Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer Unormal fuldstændig blodtælling. Enhver af følgende

      • Blodpladetal mindre end 75.000/ml
      • Hb-niveau mindre end 10 gm/dl
      • WBC mindre end 3,5/ml
    • Unormale nyrefunktionstests (kreatinin > 1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling ved brug af det samme udstyr, teknikker og behandlingsplanlægningsprocedurer, som i øjeblikket praktiseres som MSKCC. MSKCC-patienter vil have mulighed for fortsat opfølgning gennem MSKCCs etablerede Prostate Survivorship Clinic i en ubestemt periode, hvilket betyder, at patienter, der er tilmeldt protokollen, vil blive opfordret til at forblive på MSKCC for livslang opfølgning efter deres behandling. Standardvurderingerne opnået i Survivorship Clinic vil ikke blive ændret. Alle protokolrelevante data indsamlet ved disse besøg til og med måned 60 vil blive brugt til protokolanalyse.
Stråling: Hypofraktioneret, billedstyret, intensitetsmoduleret ekstern strålestråling
Der anvendes et standarddosisoptrapningsdesign, med den indledende behandling tildelt som 6,5 Gy/fraktion for fem fraktioner til en samlet dosis på 32,5 Gy. For et givet dosistrin vil en initial kohorte på 30 patienter blive behandlet. For at justere for potentielt uvurderlige patienter, som dropper ud før en fuld toksicitetsopsamling for at vurdere potentielle DLT'er, kan der dog forekomme op til fem yderligere patienter pr. kohorte efter PI's skøn. Dosiseskalering vil fortsætte, hvis < 10 % af de 30 patienter, der behandles pr. tier, udviser nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), når hele tier-kohorten har en minimumsopfølgning på 3 måneder, og halvdelen af ​​tier-kohorten har en minimumsopfølgning på 6 måneder. Dosiseskalering til næste niveau vil ske ved at øge dosis pr. fraktion med 0,5 Gy, mens fraktionstallet holdes konstant på 5, hvilket fører til en samlet dosisstigning på 2,5 Gy pr. dosistrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder toksiciteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling som endelig behandling for lav- og mellemrisiko prostatacancer.
Tidsramme: Med mindst ét ​​statuskontrolbesøg i løbet af behandlingsforløbet.
Med mindst ét ​​statuskontrolbesøg i løbet af behandlingsforløbet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer PSA-kinetikken efter behandling og forekomsten af ​​PSA-tilbagefaldsfri overlevelse.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uger) Måneder 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uger)
1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uger) Måneder 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uger)
Evaluer patologiske responsrater ved 24-36 måneder via gentagen biopsi.
Tidsramme: 24-36 måneder efter behandling
24-36 måneder efter behandling
Vurder effekten af ​​behandling på seksuel funktion.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uger) Måneder 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uger)
1, 3 og 6 måneder (+/- 4 uger) Måneder 6 - 36 hver 6. måned (+/- 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Anslået)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner