전립선암에서 초저분할, 영상 유도, 강도 변조 방사선 요법을 사용한 선량 증량 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전립선암에서 초저분할, 영상 유도, 강도 변조 방사선 요법을 사용한 1상 선량 증량 연구
이 연구의 목적은 "ultra-hypofractionated IG-IMRT"라고 불리는 새로운 유형의 IG-IMRT의 안전성을 테스트하는 것입니다.
더 높은 선량의 방사선이 매일 사용되기 때문에 이러한 유형의 방사선을 완료하는 데 필요한 총 치료 일수는 현재 사용되는 45-48일 치료 대신 5일입니다.
치료는 격일로 이루어지며 2주 후에 완료됩니다.
환자가 이 치료를 받기로 결정하면 5번의 치료를 받게 됩니다.
이것은 그들이 일반적으로 받는 48가지 치료와 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격성은 생검/진단을 확인하기 위한 MSKCC로 제한되지 않습니다. 참여 기관 테스트로 충분합니다.
- 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자는 이 연구에 적합합니다. 위험 그룹은 NCCN 지침에 따라 지정됩니다.
저위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- PSA < 또는 = ~ 10ng/ml 및
- 글리슨 점수 = 6 및
- 임상 병기 < 또는 = ~ T2a
중간 위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- PSA 10-20ng/ml 또는
- 글리슨 점수 = 7 또는
- 임상 병기 T2b/T2c
또한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 > 또는 = ~ 18
- KPS > 또는 = ~ 70
- 방사선학적 T3, T4 또는 N1 질환의 확실한 증거를 보이지 않는 MSKCC의 치료 전 내직장 코일 MRI 또는 CT(MRI 선호)
- 전립선 크기 < 또는 = ~ 60cc
- 국제 전립선 증상 점수 < 또는 = ~ 15
제외 기준:
전립선암에 대한 이전 안드로겐 차단 요법
- 선택적 골반 림프절 조사
- KPS < 70
- 방사선학적 T3, T4 또는 N1 질환의 골반 MRI 또는 CT(MRI 선호) 증거
다음에 의해 결정되는 원격 전이의 존재:
o 알칼리성 포스파타제 > 또는 = ULN 또는
- 골 전이 양성인 전신 뼈 스캔
- 전립선 경요도 절제술의 과거력
- 만성 전립선염의 과거력
- 요도 협착의 이전 병력
- 골반 방사선 조사의 이전 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
삶의 질 설문지를 완료할 수 없음 비정상적인 전체 혈구 수. 다음 중 하나
- 혈소판수 75,000/ml 미만
- Hb 수치 10gm/dl 미만
- WBC 3.5/ml 미만
- 비정상 신기능 검사(크레아티닌 > 1.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사능
이 연구에 등록한 환자는 현재 MSKCC와 동일한 장비, 기술 및 치료 계획 절차를 사용하여 영상 유도, 강도 변조 방사선 요법을 받게 됩니다.
MSKCC 환자는 MSKCC의 설립된 전립선 생존 클리닉을 통해 무기한 후속 조치를 취할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 즉, 프로토콜에 등록된 환자는 치료 후 평생 후속 조치를 위해 MSKCC에 남아 있도록 권장됩니다.
Survivorship Clinic에서 얻은 표준 평가는 변경되지 않습니다.
60개월까지 이러한 방문에서 수집된 모든 프로토콜 관련 데이터는 프로토콜 분석에 사용됩니다.
|
표준 선량 증량 설계가 사용되며 초기 치료는 5분할에 대해 6.5Gy/분획으로 지정되어 총 선량은 32.5Gy입니다.
임의의 주어진 용량 단계에 대해, 30명의 환자의 초기 코호트가 치료될 것이다.
그러나 PI의 재량에 따라 코호트당 최대 5명의 추가 환자의 잠재적 DLT 등록을 평가하기 위해 전체 독성 수집 전에 탈락한 잠재적으로 평가할 수 없는 환자를 조정하기 위해 발생할 수 있습니다.
전체 단계 코호트가 3개월의 최소 추적 조사를 받고 단계 코호트의 절반이 최소 6개의 추적 조사를 받은 후 단계당 치료된 30명의 환자 중 10% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 경우 용량 증량을 진행할 것입니다. 몇 달.
다음 단계로의 선량 증가는 분수 번호를 5로 일정하게 유지하면서 분수당 선량을 0.5Gy씩 증가시켜 선량 단계당 총 선량이 2.5Gy 증가하도록 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
저분할 방사선 요법의 독성을 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 결정적인 치료법으로 평가합니다.
기간: 치료 과정 중 적어도 한 번 상태 확인 방문.
|
치료 과정 중 적어도 한 번 상태 확인 방문.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 PSA 동역학 및 PSA 무재발 생존율의 발생률을 평가합니다.
기간: 1, 3, 6개월(+/- 4주) 6~36개월 6개월마다(+/- 4주)
|
1, 3, 6개월(+/- 4주) 6~36개월 6개월마다(+/- 4주)
|
|
반복 생검을 통해 24-36개월에 병리학적 반응률을 평가합니다.
기간: 치료 후 24~36개월
|
치료 후 24~36개월
|
|
성기능에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 1, 3, 6개월(+/- 4주) 6~36개월 6개월마다(+/- 4주)
|
1, 3, 6개월(+/- 4주) 6~36개월 6개월마다(+/- 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-035
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .