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Welchol (コレセベラム塩酸塩) は、下痢型過敏性腸症候群 (D-IBS) の結腸通過を改善しますか? (welchol)

2012年3月29日 更新者：Mayo Clinic

下痢が優勢な過敏性腸症候群（D-IBS）の結腸通過、腸透過性および腸機能に対するウェルコール（塩酸コレセベラム）の効果を評価する第IIB相試験

私たちの仮説は、高血中コレステロール値の治療薬として承認されているコレセベラム HCl (WELCHOL) が、過敏性腸症候群による下痢患者の結腸通過と透過性を低下させるというものです。

この効果は、下痢の原因となる胆汁酸に対する薬剤の効果によるものと考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

過敏性腸症候群 (IBS) は、米国人口の約 15% に影響を及ぼし、約 5% が主な下痢を患っています。現在の治療法は、許容されない可能性があり、副作用や不十分な利益につながる可能性があるため、最適ではありません. 胆汁酸吸収不良 (BAM) は、慢性下痢の原因として認識されており、下痢型 IBS (D-IBS) の表現型のメカニズムとして調査されています。 結腸の胆汁酸への曝露の増加は、小腸通過の加速または先端のナトリウム胆汁酸輸送体 (ASBT) の異常な機能に起因する可能性があり、次のような多くのメカニズムによって機能性下痢または D-IBS の症状を引き起こすと仮定されています。結腸分泌を増加させ、粘膜透過性を高めます。 最近の予備データは、胆石の溶解が承認されているケノデオキシコール酸 (CDC) の投与量が、結腸排出の加速と便の硬さの低下に関連していることを示唆しています。

仮説：

胆汁酸結合剤であるコレセベラム HCl は、D-IBS 患者の結腸通過と透過性を低下させます。

特定の目的:

小腸で胆汁酸に結合し、結腸内の胆汁酸の濃度を低下させるColesevelamの効果を、D-IBS患者の結腸通過、透過性および腸機能に及ぼす影響を調査すること。

方法:

24 人の D-IBS 参加者は、プラセボまたは Welchol (Colesevelam HCL) 1.875 グラム b.i.d. による治療に無作為に割り付けられます。 12-14 日間。 ベースラインの結腸通過、結腸透過性については 24 時間尿、血清 7 α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (7 α-HCO) については血液を測定し、静脈血 DNA を収集して保存します。 肝コレステロール合成の測定値である血清7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン（7α-HCO）の測定は、胆汁酸の糞便損失と密接に関連しており、スクリーニングのための有効な方法です。 BAM用。 12 日間の治療後、通過および透過性の研究が繰り返されます。 試験期間中、腸機能症状を記録する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • D-IBS患者
  • 18～65歳
  • -腹部手術なし（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）患者が胆嚢摘出術に先行する限り、IBS-下痢症状

除外基準:

  • -既知の慢性肝疾患またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の参加者 > 2.0 X 通常の上限
  • 病歴による高トリグリセリド血症および膵炎
  • 糖尿病または低血糖
  • 重大な凝固障害
  • 腸閉塞の病歴
  • 血清トリグリセリド >500 mg/dL
  • ビタミンA、D、E、またはK欠乏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルセベラム
参加者は、コレセベラム 1.875 g を 1 日 2 回摂取しました
薬：コルセベラム
Welchol (Colesevelam HCL) 1.875 グラムを 1 日 2 回、12 ～ 14 日間
他の名前：
  • ウェルチョル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、メイヨー クリニック研究薬局によって調製された、治験薬と一致する不活性カプセルを 1 日 2 回受け取りました。
薬：プラセボ
治験薬に適合する不活性カプセルを 1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸通過、24時間の幾何学的中心
時間枠：12-14日の治療後
シンチグラフィ法は、結腸通過を測定するために使用されます。 同位体は活性炭粒子に吸着され、遅延放出カプセルで結腸に送達されます。 前方および後方のガンマ画像が 1 時間ごとに撮影されます。 幾何学的中心 (GC) は、さまざまな結腸領域のカウントの加重平均です。 スケールの範囲は 1 ～ 5 です。 GC が高いということは、結腸通過が速いことを意味します。 GC 1 はすべての同位体が上行結腸にあることを意味し、GC 5 はすべての同位体が便にあることを意味します。
12-14日の治療後
上行結腸排出 T1/2
時間枠：12～14日間の治療後
上行結腸排出の半減期 (T1/2) は、シンチグラフィー法によって測定されました。 同位体は、活性炭粒子に吸着され、被験者が飲み込む遅延放出カプセルで結腸に送達されます。 前方および後方のガンマ画像が 1 時間ごとに撮影されます。 1 時間ごとのスキャンから、コンテンツが測定された時点間の線形補間を使用して、時間 - 活動曲線がプロットされます。 上行結腸から同位体の 50% を空にするのにかかる時間を、この時間 - 活動曲線から読み取ります。
12～14日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8～24時間のマンニトールの累積尿排泄によって測定される結腸透過性
時間枠：12～14日間の治療後
結腸透過性は、尿糖の排泄の差異によって測定されます。 被験者は、糖類（マンニトール 1g およびラクツロース 5g の粉末）を含むメタクリレートでコーティングされたカプセルを摂取します。 カプセルは、標準的な遅延放出カプセルによって糖が結腸に送達されるまで、糖が吸収されないように保護する手段を提供します。 報告された値は、8 ～ 24 時間にわたって排泄されたマンニトールの総量の各アームの平均です。
12～14日間の治療後
結腸通過、48時間の幾何学的中心
時間枠：12～14日間の治療後
シンチグラフィ法は、結腸通過を測定するために使用されます。 同位体は活性炭粒子に吸着され、遅延放出カプセルで結腸に送達されます。 前方および後方のガンマ画像が 1 時間ごとに撮影されます。 幾何学的中心 (GC) は、さまざまな結腸領域のカウントの加重平均です。 スケールの範囲は 1 ～ 5 です。 GC が高いということは、結腸通過が速いことを意味します。 GC 1 はすべての同位体が上行結腸にあることを意味し、GC 5 はすべての同位体が便にあることを意味します。
12～14日間の治療後
便の硬さ
時間枠：12～14日間の治療後
被験者は、Bristol Stool Scale を使用して便の硬さを評価しました。 ブリストル スツール スケールは、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリまたはタイプに分類するように設計された医療補助器具です。 タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 とタイプ 4 は「理想的な便」であり、特に後者は最も排便しやすく、タイプ 5 ～ 7 は下痢傾向があります。
12～14日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月29日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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