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Welchol (colesevelam cloridrato) migliora il transito del colon nella sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS)? (welchol)

29 marzo 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase IIB per valutare gli effetti del Welchol (colesevelam cloridrato) sul transito del colon, sulla permeabilità intestinale e sulla funzione intestinale nella sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS)

La nostra ipotesi è che il farmaco approvato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue, Colesevelam HCl (WELCHOL), riduca il transito e la permeabilità del colon nei pazienti con diarrea dovuta alla sindrome dell'intestino irritabile.

Si pensa che questo effetto derivi dall'effetto del farmaco sugli acidi biliari, che possono causare diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa il 15% della popolazione degli Stati Uniti, circa il 5% ha diarrea predominante; il trattamento attuale non è ottimale in quanto potrebbe non essere tollerato, portare a effetti collaterali o benefici insufficienti. Il malassorbimento degli acidi biliari (BAM) è riconosciuto come causa di diarrea cronica ed è stato studiato come meccanismo per il fenotipo dell'IBS predominante nella diarrea (D-IBS). È stato postulato che l'aumentata esposizione del colon agli acidi biliari, che può derivare da un transito accelerato nell'intestino tenue o da una funzione anormale del trasportatore apicale degli acidi biliari di sodio (ASBT), causi diarrea funzionale o sintomi di D-IBS attraverso una serie di meccanismi, come aumentare la secrezione del colon e la permeabilità della mucosa. Recenti dati preliminari suggeriscono che le dosi di chenodeossicolato (CDC) approvate per la dissoluzione dei calcoli biliari sono associate ad un accelerato svuotamento del colon e ad una consistenza delle feci più morbida.

Ipotesi:

L'agente legante degli acidi biliari, Colesevelam HCl, riduce il transito e la permeabilità del colon nei pazienti con D-IBS.

Obiettivo specifico:

Per studiare l'effetto di Colesevelam, che lega gli acidi biliari nell'intestino tenue e riduce la concentrazione di acidi biliari nel colon, sul transito del colon, sulla permeabilità e sulla funzione intestinale dei pazienti con D-IBS.

Metodi:

Ventiquattro partecipanti D-IBS saranno randomizzati al placebo o al trattamento con Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 grammi b.i.d. per 12-14 giorni. Saranno misurati un transito del colon di base, l'urina delle 24 ore per la permeabilità del colon e il sangue per il siero 7 alfa-idrossi-4-colesten-3-one (7 alfa-HCO) e il DNA del sangue venoso sarà raccolto e conservato. La misurazione del siero 7 alfa-idrossi-4-colesten-3-one (7 alfa-HCO), che è una misurazione della sintesi epatica del colesterolo, è strettamente correlata alla perdita fecale di acidi biliari ed è un metodo convalidato per lo screening per BAMB. Dopo il trattamento per 12 giorni, verranno ripetuti gli studi di transito e permeabilità. I sintomi della funzione intestinale verranno registrati per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con D-IBS
  • Età 18-65 anni
  • Nessun intervento chirurgico addominale (tranne l'appendicectomia o la colecistectomia, purché i pazienti con sintomi di diarrea da IBS abbiano preceduto la colecistectomia

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia epatica cronica nota o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Ipertrigliceridemia e pancreatite per anamnesi
  • Diabete o ipoglicemia
  • Disturbo significativo della coagulazione
  • Storia di occlusione intestinale
  • Trigliceridi sierici >500 mg/dL
  • Storia di carenze di vitamina A, D, E o K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colesevelam
I partecipanti hanno ricevuto colesevelam 1,875 g due volte al giorno
Droga: Colesevelam
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 grammi due volte al giorno per 12-14 giorni
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una capsula inerte corrispondente al farmaco in studio due volte al giorno, preparata dalla farmacia di ricerca della Mayo Clinic
Droga: Placebo
Capsula inerte corrispondente al farmaco in studio, somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transito del colon, centro geometrico a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 12-14 giorni di trattamento
Il metodo scintigrafico viene utilizzato per misurare il transito nel colon. Un isotopo viene adsorbito su particelle di carbone attivo e consegnato al colon in una capsula a rilascio ritardato. Le immagini gamma anteriori e posteriori vengono acquisite ogni ora. Il centro geometrico (GC) è la media ponderata dei conteggi nelle diverse regioni del colon. La scala va da 1 a 5; un GC elevato implica un transito nel colon più veloce. Un GC di 1 implica che tutti gli isotopi sono nel colon ascendente, e un GC di 5 implica che tutti gli isotopi sono nelle feci.
Dopo 12-14 giorni di trattamento
Svuotamento del colon ascendente T1/2
Lasso di tempo: Dopo 12-14 giorni di trattamento
L'emivita di svuotamento del colon ascendente (T1/2) è stata misurata con metodo scintigrafico. Un isotopo viene adsorbito su particelle di carbone attivo e consegnato al colon in una capsula a rilascio ritardato che viene inghiottita dal soggetto. Le immagini gamma anteriori e posteriori vengono acquisite ogni ora. Dalle scansioni orarie, viene tracciata una curva tempo-attività utilizzando l'interpolazione lineare tra i punti temporali in cui è stato misurato il contenuto. Il tempo impiegato per svuotare il 50% dell'isotopo dal colon ascendente viene letto da questa curva tempo-attività.
Dopo 12-14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità del colon misurata dall'escrezione urinaria cumulativa di mannitolo 8-24 ore
Lasso di tempo: dopo 12-14 giorni di trattamento
La permeabilità del colon viene misurata attraverso l'escrezione differenziale di saccaridi urinari. Il soggetto ingerisce una capsula rivestita di metacrilato che contiene saccaridi (mannitolo 1 g e lattulosio 5 g di polvere). La capsula fornisce un mezzo per proteggere gli zuccheri dall'assorbimento, fino a quando gli zuccheri non vengono consegnati al colon per mezzo di una capsula standard a rilascio ritardato. Il valore riportato è la media per ciascun braccio della quantità totale di mannitolo escreto nel periodo di 8-24 ore.
dopo 12-14 giorni di trattamento
Transito del colon, centro geometrico a 48 ore
Lasso di tempo: Dopo 12-14 giorni di trattamento
Il metodo scintigrafico viene utilizzato per misurare il transito nel colon. Un isotopo viene adsorbito su particelle di carbone attivo e consegnato al colon in una capsula a rilascio ritardato. Le immagini gamma anteriori e posteriori vengono acquisite ogni ora. Il centro geometrico (GC) è la media ponderata dei conteggi nelle diverse regioni del colon. La scala va da 1 a 5; un GC elevato implica un transito nel colon più veloce. Un GC di 1 implica che tutti gli isotopi sono nel colon ascendente, e un GC di 5 implica che tutti gli isotopi sono nelle feci.
Dopo 12-14 giorni di trattamento
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dopo 12-14 giorni di trattamento
I soggetti hanno valutato la loro consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie o tipi. I tipi 1 e 2 indicano la stitichezza con 3 e 4 che sono le "feci ideali" specialmente quest'ultime, in quanto sono le più facili da defecare, e 5-7 tendono alla diarrea.
Dopo 12-14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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