Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Welchol (Colesevelam Hydrochloride) tyktarmstransit ved diarré-dominerende irritabel tyktarm (D-IBS)? (welchol)

29. marts 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase IIB-studie til evaluering af virkningerne af Welchol (Colesevelam Hydrochloride) på kolontransit, intestinal permeabilitet og tarmfunktion ved diarré-dominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS)

Vores hypotese er, at den medicin, der er godkendt til behandling af højt kolesteroltal i blodet, Colesevelam HCl (WELCHOL), nedsætter tyktarmstransit og permeabilitet hos patienter med diarré på grund af irritabel tyktarm.

Denne effekt menes at skyldes medicinens virkning på galdesyrer, som kan forårsage diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Irritabel tyktarm (IBS) påvirker omkring 15 % af den amerikanske befolkning, omkring 5 % har overvejende diarré; nuværende behandling er suboptimal, da den muligvis ikke tolereres, føre til bivirkninger eller utilstrækkelig fordel. Galdesyremalabsorption (BAM) er anerkendt som en årsag til kronisk diarré og er blevet undersøgt som en mekanisme for fænotypen af ​​diarré dominerende IBS (D-IBS). Øget eksponering af tyktarmen for galdesyrer, som kan skyldes accelereret tyndtarmtransit eller unormal funktion af den apikale natriumgaldesyretransporter (ASBT), er blevet postuleret at forårsage funktionel diarré eller symptomer på D-IBS ved en række mekanismer, som f.eks. øge tyktarmssekretion og slimhindepermeabilitet. Nylige foreløbige data tyder på, at doser af chenodeoxycholat (CDC), der er godkendt til opløsning af galdesten, er forbundet med accelereret tyktarmstømning og løsere afføringskonsistens.

Hypotese:

Galdesyrebindingsmidlet, Colesevelam HCl, nedsætter tyktarmstransit og permeabilitet hos patienter med D-IBS.

Specifikt mål:

At undersøge effekten af ​​Colesevelam, som binder galdesyrer i tyndtarmen og reducerer koncentrationen af ​​galdesyrer i tyktarmen, på colontransit, permeabilitet og tarmfunktionen hos patienter med D-IBS.

Metoder:

Fireogtyve D-IBS deltagere vil blive randomiseret til placebo eller behandling med Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 gram b.i.d. i 12-14 dage. En baseline colon transit, 24 timers urin for colon permeabilitet og blod for serum 7 alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7 alpha-HCO) vil blive målt, og venøst ​​blod DNA vil blive opsamlet og opbevaret. Målingen af ​​serum 7 alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7 alpha-HCO), som er en måling af hepatisk kolesterolsyntese, er nært beslægtet med det fækale tab af galdesyrer og er en valideret metode til screening for BAM. Efter behandling i 12 dage vil transit- og permeabilitetsundersøgelser blive gentaget. Tarmfunktionssymptomer vil blive registreret under undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med D-IBS
  • I alderen 18-65 år
  • Ingen abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi, så længe patienternes IBS-diarrésymptomer gik forud for kolecystektomien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt kronisk leversygdom eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2,0 x øvre normalgrænse
  • Hypertriglyceridæmi og pancreatitis efter historie
  • Diabetes eller hypoglykæmi
  • Betydelig koagulationsforstyrrelse
  • Historie om tarmobstruktion
  • Serumtriglycerider >500 mg/dL
  • Historie om vitamin A, D, E eller K mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colesevelam
Deltagerne fik colesevelam 1,875 g to gange dagligt
Medicin: Colesevelam
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 gram to gange dagligt i 12-14 dage
Andre navne:
  • Welchol
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en inert kapsel, der matchede studielægemidlet to gange dagligt, som udarbejdet af Mayo Clinic forskningsapoteket
Medicin: Placebo
Inert kapsel, der matcher undersøgelseslægemidlet, givet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolontransit, geometrisk center ved 24 timer
Tidsramme: Efter 12-14 dages behandling
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit. En GC på 1 betyder, at alle isotoper er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at alle isotoper er i afføringen.
Efter 12-14 dages behandling
Ascending Colon Tømning T1/2
Tidsramme: Efter 12-14 dages behandling
Halvtiden for den stigende kolontømning (T1/2) blev målt ved den scintigrafiske metode. En isotop adsorberes på partikler af aktivt kul og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse, der sluges af forsøgspersonen. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Fra timescanningerne plottes en tids-aktivitetskurve ved hjælp af lineær interpolation mellem tidspunkter, hvor indholdet blev målt. Den tid, det tager at tømme 50% af isotopen fra den stigende kolon, aflæses fra denne tids-aktivitetskurve.
Efter 12-14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonpermeabilitet målt ved kumulativ urinudskillelse af mannitol 8-24 timer
Tidsramme: efter 12-14 dages behandling
Colonpermeabilitet måles gennem differentiel udskillelse af urinsaccharider. Forsøgspersonen indtager en methacrylat-coated kapsel, der indeholder saccharider (mannitol 1 g og lactulose 5 g pulver). Kapslen giver et middel til at beskytte sukkerarterne mod absorption, indtil sukkerarterne leveres til tyktarmen ved hjælp af en standard kapsel med forsinket frigivelse. Den rapporterede værdi er middelværdien for hver arm af den totale mængde af mannitol udskilt i løbet af 8-24 timers tidsperioden.
efter 12-14 dages behandling
Kolontransit, geometrisk center ved 48 timer
Tidsramme: Efter 12-14 dages behandling
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit. En GC på 1 betyder, at alle isotoper er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at alle isotoper er i afføringen.
Efter 12-14 dages behandling
Afføringskonsistens
Tidsramme: Efter 12-14 dages behandling
Forsøgspersonerne vurderede deres afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier eller typer. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den "ideelle afføring", især sidstnævnte, da de er lettest at afføre, og 5-7 har tendens til diarré.
Efter 12-14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner