Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли Welchol (колесевелам гидрохлорид) транзит толстой кишки при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (D-IBS)? (welchol)

29 марта 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы IIB по оценке влияния велхола (колесевелама гидрохлорида) на транзит толстой кишки, кишечную проницаемость и функцию кишечника при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК)

Наша гипотеза заключается в том, что лекарство колесевелама HCl (WELCHOL), одобренное для лечения высокого уровня холестерина в крови, снижает транзит и проницаемость толстой кишки у пациентов с диареей из-за синдрома раздраженного кишечника.

Считается, что этот эффект является результатом воздействия лекарства на желчные кислоты, что может вызвать диарею.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Синдромом раздраженного кишечника (СРК) страдает около 15% населения США, примерно у 5% преобладает диарея; текущее лечение является субоптимальным, поскольку оно может быть непереносимым, привести к побочным эффектам или недостаточной пользе. Мальабсорбция желчных кислот (BAM) признана причиной хронической диареи и была исследована как механизм фенотипа СРК с преобладанием диареи (D-IBS). Было постулировано, что повышенное воздействие желчных кислот на толстую кишку, которое может быть результатом ускоренного транзита по тонкой кишке или аномальной функции апикального переносчика натриевых желчных кислот (ASBT), вызывает функциональную диарею или симптомы Д-СРК по ряду механизмов, таких как увеличивают секрецию толстой кишки и проницаемость слизистой оболочки. Недавние предварительные данные свидетельствуют о том, что дозы хенодезоксихолата (CDC), одобренные для растворения камней в желчном пузыре, связаны с ускоренным опорожнением толстой кишки и более жидкой консистенцией стула.

Гипотеза:

Агент, связывающий желчные кислоты, колесевелам HCl, снижает транзит и проницаемость толстой кишки у пациентов с Д-СРК.

Конкретная цель:

Исследовать влияние колесевелама, который связывает желчные кислоты в тонкой кишке и снижает концентрацию желчных кислот в толстой кишке, на транзит толстой кишки, проницаемость и функцию кишечника у пациентов с Д-СРК.

Методы:

Двадцать четыре участника D-IBS будут рандомизированы для получения плацебо или лечения Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 г два раза в день. на 12-14 дней. Будет измерен исходный транзит толстой кишки, 24-часовая моча для определения проницаемости толстой кишки и кровь для определения 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (7-альфа-HCO) в сыворотке, а ДНК венозной крови будет собрана и сохранена. Измерение 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (7-альфа-HCO) в сыворотке, которое является измерением синтеза холестерина в печени, тесно связано с фекальной потерей желчных кислот и является утвержденным методом скрининга. для БАМа. После лечения в течение 12 дней исследования транзита и проницаемости будут повторены. Симптомы функции кишечника будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с Д-СРК
  • 18-65 лет
  • Никаких операций на органах брюшной полости (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии, если у пациентов холецистэктомии предшествовали симптомы СРК-диареи)

Критерий исключения:

  • Участники с известным хроническим заболеванием печени или аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинтрансаминазой (АЛТ)> 2,0 X верхней границы нормы
  • Гипертриглицеридемия и панкреатит в анамнезе
  • Диабет или гипогликемия
  • Значительное нарушение свертывания крови
  • Непроходимость кишечника в анамнезе
  • Триглицериды сыворотки > 500 мг/дл
  • История дефицита витаминов A, D, E или K

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колесевелам
Участники получали колесевелам 1,875 г два раза в день.
Лекарство: Колесевелам
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 г два раза в день в течение 12-14 дней.
Другие имена:
  • Уэлчол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали инертную капсулу, соответствующую исследуемому препарату, два раза в день, приготовленную исследовательской аптекой Mayo Clinic.
Лекарство: Плацебо
Инертная капсула, соответствующая исследуемому препарату, принимается два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Colonic Transit, геометрический центр в 24 часа
Временное ограничение: Через 12-14 дней лечения
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC подразумевает более быстрый транзит через толстую кишку. GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
Через 12-14 дней лечения
Опорожнение толстой кишки по восходящей линии T1/2
Временное ограничение: После 12-14 дней лечения
Полупериод опорожнения восходящей ободочной кишки (Т1/2) измеряли сцинтиграфическим методом. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением, которую субъект проглатывает. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Из ежечасных сканирований строится кривая время-активность с использованием линейной интерполяции между моментами времени, когда измерялся контент. Время, необходимое для удаления 50% изотопа из восходящей ободочной кишки, считывается из этой кривой время-активность.
После 12-14 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость толстой кишки, измеренная по кумулятивной экскреции маннитола с мочой через 8-24 часа
Временное ограничение: после 12-14 дней лечения
Проницаемость толстой кишки измеряется по дифференциальной экскреции сахаридов с мочой. Субъект проглатывает капсулу с метакрилатным покрытием, которая содержит сахариды (маннит 1 г и лактулоза 5 г порошка). Капсула обеспечивает средство для защиты сахаров от всасывания до тех пор, пока они не будут доставлены в толстую кишку с помощью стандартной капсулы с отсроченным высвобождением. Представленное значение является средним значением для каждой группы общего количества маннита, экскретируемого в течение 8-24-часового периода времени.
после 12-14 дней лечения
Colonic Transit, геометрический центр в 48 часов
Временное ограничение: После 12-14 дней лечения
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC подразумевает более быстрый транзит через толстую кишку. GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
После 12-14 дней лечения
Консистенция стула
Временное ограничение: После 12-14 дней лечения
Испытуемые оценивали консистенцию стула по Бристольской шкале стула. Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации форм человеческих фекалий на семь категорий или типов. Типы 1 и 2 указывают на запор, при этом 3 и 4 являются «идеальным стулом», особенно последний, так как им легче всего испражняться, а 5-7 склонны к диарее.
После 12-14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-007454
  • R01DK054681 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться