Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako Welchol (Colesevelam Hydrochloride) paksusuolen läpikulkua ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä (D-IBS)? (welchol)

torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen IIB tutkimus Welcholin (kolesevelamihydrokloridin) vaikutusten arvioimiseksi paksusuolen läpikulkuun, suolen läpäisevyyteen ja suolen toimintaan ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä (D-IBS)

Hypoteesimme on, että korkean veren kolesterolitason hoitoon hyväksytty lääke Colesevelam HCl (WELCHOL) vähentää paksusuolen läpikulkua ja läpäisevyyttä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttama ripuli.

Tämän vaikutuksen uskotaan johtuvan lääkkeen vaikutuksesta sappihappoihin, jotka voivat aiheuttaa ripulia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) vaikuttaa noin 15 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja noin 5 %:lla on vallitseva ripuli; Nykyinen hoito ei ole optimaalinen, koska sitä ei ehkä siedetä, se voi johtaa sivuvaikutuksiin tai riittämättömään hyötyyn. Sappihapon imeytymishäiriö (BAM) tunnustetaan kroonisen ripulin syyksi, ja sitä on tutkittu ripulia hallitsevan IBS:n ​​(D-IBS) fenotyypin mekanismina. Paksusuolen lisääntyneen altistumisen sappihapoille, joka voi johtua ohutsuolen nopeasta kulkeutumisesta tai apikaalisen natriumsappihapon kuljettajan (ASBT) epänormaalista toiminnasta, on oletettu aiheuttavan toiminnallista ripulia tai D-IBS:n ​​oireita useilla mekanismeilla, kuten esim. lisää paksusuolen eritystä ja limakalvojen läpäisevyyttä. Viimeaikaiset alustavat tiedot viittaavat siihen, että sappikivien liukenemiseen hyväksytyt kenodeoksikolaattiannokset (CDC) liittyvät nopeutuneeseen paksusuolen tyhjenemiseen ja löysempään ulosteen konsistenssiin.

Hypoteesi:

Sappihappoa sitova aine, Colesevelam HCl, vähentää paksusuolen läpikulkua ja läpäisevyyttä potilailla, joilla on D-IBS.

Erityinen tavoite:

Ohutsuolessa sappihappoja sitovan ja paksusuolen sappihappojen pitoisuutta alentavan Colesevelamin vaikutusta paksusuolen läpikulkuun, läpäisevyyteen ja D-IBS-potilaiden suolen toimintaan.

Menetelmät:

24 D-IBS:n ​​osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai hoitoa Welcholilla (Colesevelam HCL) 1,875 grammaa b.i.d. 12-14 päivän ajan. Perustason paksusuolen läpikulku, 24 tunnin virtsa paksusuolen läpäisevyyden selvittämiseksi ja veri seerumin 7-alfa-hydroksi-4-kolesten-3-onille (7-alfa-HCO) mitataan ja laskimoveren DNA kerätään ja säilytetään. Seerumin 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (7-alfa-HCO) mittaus, joka mittaa maksan kolesterolisynteesiä, liittyy läheisesti sappihappojen ulosteeseen, ja se on validoitu seulontamenetelmä. BAM:lle. 12 päivän hoidon jälkeen läpikulku- ja läpäisevyystutkimukset toistetaan. Suolen toiminnan oireet tallennetaan tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on D-IBS
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Ei vatsan leikkausta (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa niin kauan kuin potilailla oli IBS-ripulin oireita ennen kolekystektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,0 x normaalin yläraja
  • Hypertriglyseridemia ja haimatulehdus historian perusteella
  • Diabetes tai hypoglykemia
  • Merkittävä hyytymishäiriö
  • Suolen tukkeutumisen historia
  • Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl
  • A-, D-, E- tai K-vitamiinin puutoshistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colesevelam
Osallistujat saivat kolesevelaamia 1,875 g kahdesti päivässä
Lääke: Colesevelam
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 grammaa kahdesti päivässä 12-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Welchol
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat inertin kapselin, joka vastasi tutkimuslääkettä kahdesti päivässä Mayo Clinicin tutkimusapteekin valmistamana
Lääke: Plasebo
Inertti kapseli, joka vastaa tutkimuslääkettä, annettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colonic Transit, Geometric Center 24 tuntia
Aikaikkuna: 12-14 päivän hoidon jälkeen
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa paksusuolen läpikulkua. GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa kaksoispisteessä, ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
12-14 päivän hoidon jälkeen
Nousevan kaksoispisteen tyhjennys T1/2
Aikaikkuna: 12-14 päivän hoidon jälkeen
Nousevan paksusuolen tyhjennyksen puoliintumisaika (T1/2) mitattiin tuikemenetelmällä. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa, jonka kohde nielee. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Tuntikohtaisista skannauksista piirretään aika-aktiivisuuskäyrä käyttämällä lineaarista interpolaatiota aikapisteiden välillä, jolloin sisältö mitattiin. Aika, joka kuluu 50 %:n isotoopin tyhjentämiseen nousevasta kaksoispisteestä, luetaan tästä aika-aktiivisuuskäyrästä.
12-14 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen läpäisevyys mitattuna kumulatiivisella mannitolin erityksellä virtsaan 8-24 tuntia
Aikaikkuna: 12-14 päivän hoidon jälkeen
Paksusuolen läpäisevyys mitataan virtsan sakkaridien erittyneen erittymisen perusteella. Potilas nielee metakrylaattipäällysteisen kapselin, joka sisältää sakkarideja (mannitolia 1 g ja laktuloosia 5 g jauhetta). Kapseli tarjoaa keinon suojata sokereita imeytymiseltä, kunnes sokerit toimitetaan paksusuoleen tavallisen viivästetysti vapauttavan kapselin avulla. Raportoitu arvo on kunkin haaran keskiarvo mannitolin kokonaismäärästä, joka erittyy 8-24 tunnin ajanjakson aikana.
12-14 päivän hoidon jälkeen
Colonic Transit, Geometric Center 48 tuntia
Aikaikkuna: 12-14 päivän hoidon jälkeen
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa paksusuolen läpikulkua. GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa kaksoispisteessä, ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
12-14 päivän hoidon jälkeen
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 12-14 päivän hoidon jälkeen
Koehenkilöt arvioivat ulosteen konsistenssinsa käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa. Bristol Stool Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteet seitsemään luokkaan tai tyyppiin. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat "ihanteellisia ulosteita", erityisesti jälkimmäinen, koska ne ovat helpoin ulostaa, ja 5-7 ovat ripulia aiheuttavia.
12-14 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Colesevelam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa