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Welchol (chlorhydrate de colesevelam) améliore-t-il le transit colique dans le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS) ? (welchol)

29 mars 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude de phase IIB pour évaluer les effets de Welchol (chlorhydrate de colesevelam) sur le transit colique, la perméabilité intestinale et la fonction intestinale dans le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS)

Notre hypothèse est que le médicament approuvé pour le traitement des taux élevés de cholestérol sanguin, Colesevelam HCl (WELCHOL), diminue le transit et la perméabilité du côlon chez les patients souffrant de diarrhée due au syndrome du côlon irritable.

On pense que cet effet résulte de l'effet du médicament sur les acides biliaires, qui peuvent provoquer la diarrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

Le syndrome du côlon irritable (IBS) affecte environ 15 % de la population américaine, environ 5 % ayant une diarrhée prédominante ; le traitement actuel est sous-optimal car il peut ne pas être toléré, entraîner des effets secondaires ou un bénéfice insuffisant. La malabsorption des acides biliaires (BAM) est reconnue comme une cause de diarrhée chronique et a été étudiée comme un mécanisme du phénotype du SII à prédominance diarrhéique (D-IBS). Il a été postulé que l'exposition accrue du côlon aux acides biliaires pouvant résulter d'un transit accéléré de l'intestin grêle ou d'une fonction anormale du transporteur apical des acides biliaires sodiques (ASBT) provoque une diarrhée fonctionnelle ou des symptômes de D-IBS par un certain nombre de mécanismes, tels que augmenter la sécrétion colique et la perméabilité muqueuse. Des données préliminaires récentes suggèrent que les doses de chénodésoxycholate (CDC) approuvées pour la dissolution des calculs biliaires sont associées à une vidange colique accélérée et à une consistance plus lâche des selles.

Hypothèse:

L'agent de liaison des acides biliaires, Colesevelam HCl, diminue le transit colique et la perméabilité chez les patients atteints de D-IBS.

Objectif spécifique :

Étudier l'effet du Colesevelam, qui lie les acides biliaires dans l'intestin grêle et réduit la concentration d'acides biliaires dans le côlon, sur le transit colique, la perméabilité et la fonction intestinale des patients atteints de D-IBS.

Méthodes :

Vingt-quatre participants D-IBS seront randomisés pour recevoir un placebo ou un traitement avec Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 gramme b.i.d. pendant 12-14 jours. Un transit du côlon de base, une urine de 24 heures pour la perméabilité du côlon et du sang pour le sérum 7 alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (7 alpha-HCO) seront mesurés et l'ADN sanguin veineux sera collecté et stocké. La mesure du sérum 7 alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (7 alpha-HCO), qui est une mesure de la synthèse hépatique du cholestérol, est étroitement liée à la perte fécale d'acides biliaires, et est une méthode validée pour le dépistage pour BAM. Après 12 jours de traitement, les études de transit et de perméabilité seront répétées. Les symptômes de la fonction intestinale seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec D-IBS
  • 18-65 ans
  • Pas de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie tant que les symptômes du SII-diarrhée ont précédé la cholécystectomie

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie hépatique chronique connue ou d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 2,0 X la limite supérieure de la normale
  • Hypertriglycéridémie et pancréatite par antécédents
  • Diabète ou hypoglycémie
  • Trouble important de la coagulation
  • Antécédents d'occlusion intestinale
  • Triglycérides sériques> 500 mg / dL
  • Antécédents de carences en vitamine A, D, E ou K

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colesevelam
Les participants ont reçu du colesevelam 1,875 g deux fois par jour
Médicament: Colesevelam
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 gramme deux fois par jour pendant 12 à 14 jours
Autres noms:
  • Welchol
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une capsule inerte correspondant au médicament à l'étude deux fois par jour, préparée par la pharmacie de recherche de la Mayo Clinic
Médicament: Placebo
Capsule inerte correspondant au médicament à l'étude, administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transit Colonique, Centre Géométrique à 24 Heures
Délai: Après 12-14 jours de traitement
La méthode scintigraphique est utilisée pour mesurer le transit colique. Un isotope est adsorbé sur des particules de charbon actif et délivré au côlon dans une capsule à libération retardée. Les images gamma antérieures et postérieures sont prises toutes les heures. Le centre géométrique (CG) est la moyenne pondérée des comptages dans les différentes régions coliques. L'échelle va de 1 à 5; un GC élevé implique un transit colique plus rapide. Un GC de 1 implique que tous les isotopes se trouvent dans le côlon ascendant, et un GC de 5 implique que tous les isotopes se trouvent dans les selles.
Après 12-14 jours de traitement
Côlon ascendant Vidange T1/2
Délai: Après 12 à 14 jours de traitement
La demi-vie de la vidange du côlon ascendant (T1/2) a été mesurée par la méthode scintigraphique. Un isotope est adsorbé sur des particules de charbon actif et délivré au côlon dans une capsule à libération retardée qui est avalée par le sujet. Les images gamma antérieures et postérieures sont prises toutes les heures. À partir des balayages horaires, une courbe temps-activité est tracée en utilisant une interpolation linéaire entre les points temporels où le contenu a été mesuré. Le temps mis pour vider 50 % de l'isotope du côlon ascendant est lu à partir de cette courbe temps-activité.
Après 12 à 14 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité colique mesurée par l'excrétion urinaire cumulée de mannitol de 8 à 24 heures
Délai: après 12-14 jours de traitement
La perméabilité colique est mesurée par l'excrétion différentielle des saccharides urinaires. Le sujet ingère une capsule recouverte de méthacrylate qui contient des saccharides (mannitol 1g et poudre de lactulose 5g). La capsule fournit un moyen de protéger les sucres de l'absorption, jusqu'à ce que les sucres soient délivrés au côlon au moyen d'une capsule à libération retardée standard. La valeur rapportée est la moyenne pour chaque bras de la quantité totale de mannitol excrété sur la période de 8 à 24 heures.
après 12-14 jours de traitement
Transit Colonique, Centre Géométrique à 48 Heures
Délai: Après 12 à 14 jours de traitement
La méthode scintigraphique est utilisée pour mesurer le transit colique. Un isotope est adsorbé sur des particules de charbon actif et délivré au côlon dans une capsule à libération retardée. Les images gamma antérieures et postérieures sont prises toutes les heures. Le centre géométrique (CG) est la moyenne pondérée des comptages dans les différentes régions coliques. L'échelle va de 1 à 5; un GC élevé implique un transit colique plus rapide. Un GC de 1 implique que tous les isotopes se trouvent dans le côlon ascendant, et un GC de 5 implique que tous les isotopes se trouvent dans les selles.
Après 12 à 14 jours de traitement
Consistance des selles
Délai: Après 12 à 14 jours de traitement
Les sujets ont évalué la consistance de leurs selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol. L'échelle des selles de Bristol est une aide médicale conçue pour classer la forme des matières fécales humaines en sept catégories ou types. Les types 1 et 2 indiquent la constipation, les 3 et 4 étant les "selles idéales", en particulier ces dernières, car elles sont les plus faciles à déféquer, et les 5 à 7 tendant vers la diarrhée.
Après 12 à 14 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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