Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Welchol (chlorowodorek kolesewelamu) poprawia pasaż okrężnicy w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (D-IBS)? (welchol)

29 marca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy IIB mające na celu ocenę wpływu preparatu Welchol (chlorowodorek kolesewelamu) na pasaż okrężnicy, przepuszczalność jelit i czynność jelit w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (D-IBS)

Nasza hipoteza jest taka, że ​​lek dopuszczony do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi, Colesevelam HCl (WELCHOL), zmniejsza pasaż i przepuszczalność okrężnicy u pacjentów z biegunką spowodowaną zespołem jelita drażliwego.

Uważa się, że efekt ten wynika z wpływu leku na kwasy żółciowe, które mogą powodować biegunkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 15% populacji USA, z czego około 5% ma dominującą biegunkę; obecne leczenie jest suboptymalne, ponieważ może nie być tolerowane, prowadzić do działań niepożądanych lub niewystarczających korzyści. Zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM) jest uznawany za przyczynę przewlekłej biegunki i był badany jako mechanizm fenotypu IBS z przewagą biegunki (D-IBS). Postuluje się, że zwiększona ekspozycja okrężnicy na kwasy żółciowe, która może wynikać z przyspieszonego pasażu jelita cienkiego lub nieprawidłowej czynności wierzchołkowego transportera kwasów żółciowych (ASBT), powoduje czynnościową biegunkę lub objawy D-IBS poprzez szereg mechanizmów, takich jak zwiększają wydzielanie okrężnicy i przepuszczalność błony śluzowej. Ostatnie wstępne dane sugerują, że dawki chenodezoksycholanu (CDC), które są zatwierdzone do rozpuszczania kamieni żółciowych, są związane z przyspieszonym opróżnianiem okrężnicy i luźniejszą konsystencją stolca.

Hipoteza:

Środek wiążący kwasy żółciowe, kolesewelam HCl, zmniejsza pasaż i przepuszczalność okrężnicy u pacjentów z D-IBS.

Konkretny cel:

Zbadanie wpływu kolesewelamu, który wiąże kwasy żółciowe w jelicie cienkim i zmniejsza stężenie kwasów żółciowych w okrężnicy, na pasaż jelitowy, przepuszczalność i czynność jelit u pacjentów z D-IBS.

Metody:

Dwudziestu czterech uczestników D-IBS zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo lub leczenia Welcholem (Colesevelam HCL) 1,875 grama dwa razy dziennie. przez 12-14 dni. Zostanie zmierzony wyjściowy pasaż okrężnicy, 24-godzinny mocz pod kątem przepuszczalności okrężnicy i krew pod kątem 7 alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (7 alfa-HCO) w surowicy, a DNA krwi żylnej zostanie zebrane i przechowywane. Pomiar 7 alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (7 alfa-HCO) w surowicy, który jest pomiarem syntezy cholesterolu w wątrobie, jest ściśle związany z utratą kwasów żółciowych w kale i jest zwalidowaną metodą badań przesiewowych dla BAM'a. Po leczeniu przez 12 dni zostaną powtórzone badania pasażu i przepuszczalności. Objawy czynności jelit będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z D-IBS
  • Wiek 18-65 lat
  • Brak operacji w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, o ile u pacjentów objawy biegunki IBS poprzedzały cholecystektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną przewlekłą chorobą wątroby lub aminotransferazą asparaginianową (AST) lub transaminazą alaninową (ALT) > 2,0 x górna granica normy
  • Hipertriglicerydemia i zapalenie trzustki według historii
  • Cukrzyca lub hipoglikemia
  • Znaczące zaburzenia krzepnięcia
  • Historia niedrożności jelit
  • Triglicerydy w surowicy >500 mg/dl
  • Historia niedoborów witaminy A, D, E lub K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolesewelam
Uczestnicy otrzymywali kolesewelam 1,875 g dwa razy dziennie
Lek: Kolesewelam
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 grama dwa razy dziennie przez 12-14 dni
Inne nazwy:
  • Welchol
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali obojętną kapsułkę pasującą do badanego leku dwa razy dziennie, przygotowaną przez aptekę badawczą Mayo Clinic
Lek: Placebo
Obojętna kapsułka pasująca do badanego leku, podawana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tranzyt okrężnicy, środek geometryczny po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 12-14 dniach leczenia
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybszy tranzyt przez okrężnicę. GC 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
Po 12-14 dniach leczenia
Opróżnianie okrężnicy wstępującej T1/2
Ramy czasowe: Po 12-14 dniach leczenia
Metodą scyntygraficzną mierzono półokres opróżniania okrężnicy wstępującej (T1/2). Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu, którą pacjent połyka. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Z skanów godzinowych wykreślana jest krzywa czas-aktywność przy użyciu interpolacji liniowej między punktami czasowymi, w których mierzono zawartość. Czas potrzebny do opróżnienia 50% izotopu z okrężnicy wstępującej odczytuje się z tej krzywej czas-aktywność.
Po 12-14 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność okrężnicy mierzona na podstawie skumulowanego wydalania mannitolu z moczem w ciągu 8–24 godzin
Ramy czasowe: po 12-14 dniach leczenia
Przepuszczalność okrężnicy mierzy się poprzez zróżnicowane wydalanie sacharydów z moczem. Pacjent przyjmuje kapsułkę pokrytą metakrylanem, która zawiera sacharydy (mannitol 1 g i laktuloza 5 g proszku). Kapsułka zapewnia środki do ochrony cukrów przed wchłanianiem, dopóki cukry nie zostaną dostarczone do okrężnicy za pomocą standardowej kapsułki o opóźnionym uwalnianiu. Podana wartość jest średnią dla każdego ramienia całkowitej ilości mannitolu wydalanego w okresie 8-24 godzin.
po 12-14 dniach leczenia
Tranzyt okrężnicy, środek geometryczny po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 12-14 dniach leczenia
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybszy tranzyt przez okrężnicę. GC 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
Po 12-14 dniach leczenia
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Po 12-14 dniach leczenia
Badani oceniali konsystencję stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Skala stolca Bristol to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii lub typów. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to „idealne stolce”, zwłaszcza te ostatnie, ponieważ są najłatwiejsze do wypróżnienia, a 5-7 z tendencją do biegunki.
Po 12-14 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj