Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje Welchol (Colesevelam hydrochlorid) tranzit tlustého střeva u syndromu dráždivého tračníku (D-IBS) s převládajícím průjmem? (welchol)

29. března 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze IIB k vyhodnocení účinků Welcholu (Colesevelam hydrochlorid) na průchod tlustým střevem, střevní propustnost a funkci střev u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS)

Naší hypotézou je, že lék schválený pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu v krvi, Colesevelam HCl (WELCHOL), snižuje průchodnost a propustnost tlustým střevem u pacientů s průjmem v důsledku syndromu dráždivého tračníku.

Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem účinku léku na žlučové kyseliny, které mohou způsobit průjem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje asi 15 % populace USA, asi 5 % má převládající průjem; současná léčba není optimální, protože nemusí být tolerována, může vést k nežádoucím účinkům nebo nedostatečnému prospěchu. Malabsorpce žlučových kyselin (BAM) je uznávána jako příčina chronického průjmu a byla zkoumána jako mechanismus pro fenotyp IBS s převládajícím průjmem (D-IBS). Předpokládá se, že zvýšená expozice tlustého střeva žlučovým kyselinám, která může být důsledkem zrychleného tranzitu tenkým střevem nebo abnormální funkce apikálního transportéru sodíkové žlučové kyseliny (ASBT), způsobuje funkční průjem nebo symptomy D-IBS řadou mechanismů, jako je např. zvýšit sekreci tlustého střeva a propustnost sliznice. Nedávné předběžné údaje naznačují, že dávky chenodeoxycholátu (CDC), které jsou schváleny pro rozpouštění žlučových kamenů, jsou spojeny se zrychleným vyprazdňováním tlustého střeva a volnější konzistencí stolice.

Hypotéza:

Látka vázající žlučové kyseliny, Colesevelam HCl, snižuje průchodnost a propustnost tlustým střevem u pacientů s D-IBS.

Konkrétní cíl:

Zkoumat účinek Colesevelamu, který váže žlučové kyseliny v tenkém střevě a snižuje koncentraci žlučových kyselin v tlustém střevě, na průchod tlustým střevem, propustnost a funkci střev u pacientů s D-IBS.

Metody:

Dvacet čtyři účastníků D-IBS bude randomizováno k placebu nebo léčbě přípravkem Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 gramu b.i.d. na 12-14 dní. Bude měřen výchozí tranzit tlustým střevem, 24hodinová moč pro propustnost tlustého střeva a krev pro sérum 7alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (7alfa-HCO) a bude odebrána a uložena DNA žilní krve. Měření sérového 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (7alfa-HCO), což je měření syntézy cholesterolu v játrech, úzce souvisí se ztrátou žlučových kyselin stolicí a je ověřenou metodou pro screening pro BAM. Po léčbě po dobu 12 dnů budou opakovány studie průchodu a propustnosti. Symptomy funkce střev budou zaznamenávány po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s D-IBS
  • Ve věku 18-65 let
  • Žádná operace břicha (kromě apendektomie nebo cholecystektomie, pokud příznaky IBS-průjmu u pacientů předcházely cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známým chronickým onemocněním jater nebo aspartátaminotransferázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) > 2,0 násobek horní hranice normy
  • Hypertriglyceridémie a pankreatitida v anamnéze
  • Diabetes nebo hypoglykémie
  • Výrazná porucha koagulace
  • Historie střevní obstrukce
  • Triglyceridy v séru >500 mg/dl
  • Historie nedostatku vitaminu A, D, E nebo K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colesevelam
Účastníci dostávali kolesevelam 1,875 g dvakrát denně
Lék: Colesevelam
Welchol (Colesevelam HCL) 1,875 gramu dvakrát denně po dobu 12-14 dnů
Ostatní jména:
  • Welchol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali dvakrát denně inertní kapsli odpovídající studovanému léku, jak byla připravena výzkumnou lékárnou Mayo Clinic
Lék: Placebo
Inertní kapsle odpovídající studovanému léčivu podávaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colonic Transit, Geometrické centrum ve 24 hodin
Časové okno: Po 12-14 dnech léčby
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda. Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním. Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu. Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem. GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tračníku a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
Po 12-14 dnech léčby
Vyprázdnění vzestupného tračníku T1/2
Časové okno: Po 12-14 dnech léčby
Poločas vyprazdňování vzestupného tračníku (T1/2) byl měřen scintigrafickou metodou. Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním, kterou subjekt spolkne. Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu. Z hodinových skenů je vynesena křivka čas-aktivita pomocí lineární interpolace mezi časovými body, kdy byl měřen obsah. Čas potřebný k vyprázdnění 50 % izotopu ze vzestupného tlustého střeva se odečte z této křivky čas-aktivita.
Po 12-14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost tlustého střeva měřená kumulativním vylučováním mannitolu močí 8–24 hodin
Časové okno: po 12-14 dnech léčby
Permeabilita tlustého střeva je měřena pomocí diferenciálního vylučování sacharidů močí. Subjekt požije methakrylátem potaženou kapsli, která obsahuje sacharidy (mannitol 1 g a laktulóza 5 g prášku). Kapsle poskytuje prostředek k ochraně cukrů před absorpcí, dokud nejsou cukry dodány do tlustého střeva pomocí standardní kapsle se zpožděným uvolňováním. Uváděná hodnota je průměr pro každé rameno z celkového množství mannitolu vyloučeného za časové období 8-24 hodin.
po 12-14 dnech léčby
Colonic Transit, Geometrické centrum ve 48 hodinách
Časové okno: Po 12-14 dnech léčby
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda. Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním. Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu. Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem. GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tračníku a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
Po 12-14 dnech léčby
Konzistence stolice
Časové okno: Po 12-14 dnech léčby
Subjekty hodnotily konzistenci své stolice pomocí Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci forem lidských výkalů do sedmi kategorií nebo typů. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou „ideální stolice“, zejména ty druhé, protože se nejsnáze vyprázdní, a 5-7 mají sklon k průjmu.
Po 12-14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit