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ステージ IV の KRAS 変異結腸直腸がん患者におけるセツキシマブを用いたインプライム PGG の有効性と安全性の研究

2012年2月14日 更新者：HiberCell, Inc.

ステージ IV の KRAS 変異結腸直腸がん患者におけるセツキシマブと組み合わせたインプライム PGG® 注射の第 2 相有効性と安全性、非盲検、多施設共同研究

BT-CL-PGG-CRC0821試験は、第2相、非盲検、多施設共同の有効性および安全性試験です。 この試験は、KRAS変異結腸直腸がん（CRC）の治療におけるモノクローナル抗体（MAb;セツキシマブ）と組み合わせたImprime PGGの初期有効性を判定することを目的として、2段階の設計を使用して実施されます。 どちらの段階も、KRAS遺伝子変異を示すステージIVのCRC患者を対象に実施される。 被験者は疾患が進行するまで、または他の理由で研究が中止されるまで投与します。例: 安全性、不遵守。 約 56 人の被験者が 3 つの参加施設に登録されます (ステージ 1 に 17 人、ステージ 2 に 39 人)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BT-CL-PGG-CRC0821試験は、第2相、非盲検、多施設共同の有効性および安全性試験です。 この試験は、KRAS変異結腸直腸がん（CRC）の治療におけるモノクローナル抗体（MAb;セツキシマブ）と組み合わせたImprime PGGの初期有効性を判定することを目的として、2段階の設計を使用して実施されます。 どちらの段階も、KRAS遺伝子変異を示すステージIVのCRC患者を対象に実施される。 すべての被験者は、4 mg/kg のインプライム PGG と標準用量のセツキシマブを投与されます。インプライム PGG とセツキシマブは 6 週間のサイクルで投与されます。 被験者は疾患が進行するまで、または他の理由で研究が中止されるまで投与します。例: 安全性、不遵守。 セツキシマブの初回用量は、サイクル 1/Day1 で 400 mg/m2 であり、その後のセツキシマブの用量は毎週 250 mg/m2 になります。 インプライム PGG は毎週 4 mg/kg で投与されます。 この研究における腫瘍の測定と腫瘍反応の判定は、RECISTに従って行われます。 約 56 人の被験者が 3 つの参加施設に登録されます (ステージ 1 に 17 人、ステージ 2 に 39 人)。 最終結果は、ステージ 1 とステージ 2 のデータを組み合わせて決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloane-Kettering Cancer Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Mary Crowley Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージ IV の Kras 変異結腸直腸癌患者約 56 名。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. 組織学的または細胞学的確認が文書化されている結腸または直腸のステージ IV 癌を患っている。
  3. 腫瘍にはKRAS変異が知られています。
  4. イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む以前の治療法が術後補助療法または転移療法で失敗したか、イリノテカンベースの治療に不耐性である。
  5. RECISTによる標的病変の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義される、測定可能な疾患を有する。
  6. -このプロトコールに基づく治験治療の初回投与前の30日以内に、結腸直腸がんに対する他の治療を受けていない;
  7. ECOG スコアは 0-1 です。
  8. 平均余命は 3 か月を超えます。

  9. 以下のことから明らかなように、十分な骨髄予備能を持っています。

    1. ANC ≧ 1,500/μL
    2. PLT ≧ 100,000/μL
  10. 参照検査機関の血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) ≤ 2.5 倍であることが証明されているように、適切な腎機能を有している。

  11. 以下のことから明らかなように、適切な肝機能を持っています。

    1. 参照検査機関のAST ≤ 3X ULN (既知の肝転移のある被験者の場合は≤ 5X ULN)
    2. 参照検査機関のALT ≤ 3X ULN (既知の肝転移のある被験者の場合は≤ 5X ULN)
    3. ビリルビン < 1.5 mg/dl、または直接ビリルビン < 1.0 mg/dl
    4. 血清アルブミン > 3.0 gm/dl
  12. 独立審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、署名している。と
  13. 対象者が妊娠の可能性のある女性または妊娠可能な男性の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与後60日間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません（効果的な避妊法は禁欲、禁欲です）。ホルモン避妊法、または二重バリア法）。

除外基準:

  1. セツキシマブ、マウスタンパク質、またはセツキシマブの任意の成分に対して既知の過敏症がある。
  2. パン酵母に対する既知の過敏症がある、または活動性酵母感染症がある。
  3. 過去に Betafectin® または Imprime PGG に曝露されたことがある。
  4. 活動性の制御不能な感染症を患っている。
  5. 脳転移がわかっている、またはその疑いがある。
  6. 過去5年以内に2番目の悪性腫瘍に罹患している。 ただし、基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、またはPSAが2.0 ng/mL未満の治癒治療を受けた前立腺癌を除く。
  7. HIV/AIDS、B型肝炎、C型肝炎、結合組織病、またはその他の臨床診断、進行中または併発疾患があり、治験責任医師の意見では参加を妨げるべきであることがわかっている。
  8. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
  9. 標準抗がん剤治療および/または治験中の抗がん剤治療を同時に受けている、または最初の投与予定日から30日以内にそのような治療を受けたことがある（治験治療は現在規制当局によって承認された適応症がない治療法と定義される） );また
  10. 以前に臓器または前駆細胞/幹細胞の移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ1
生物学的：インプライムPGG
インプライム PGG、4 mg/kg、静脈内投与2 時間以上、6 週間サイクルで毎週、セツキシマブ、初回用量は静脈内投与で 400 mg/m2、その後の用量は静脈内投与で 250 mg/m2、6 週間サイクルで毎週
他の名前：
  • アービタックス
ステージ2
生物学的：インプライムPGG
インプライム PGG、4 mg/kg、静脈内投与2 時間以上、6 週間サイクルで毎週、セツキシマブ、初回用量は静脈内投与で 400 mg/m2、その後の用量は静脈内投与で 250 mg/m2、6 週間サイクルで毎週
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾病制御率 (DCR) と疾病制御期間
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）率
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
客観的な腫瘍反応の持続期間
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
病状が安定している期間
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
投与計画の安全性
時間枠：17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
17 人の被験者が 1 治療サイクルを完了した後、研究完了時に評価。
全生存
時間枠：すべての被験者が死亡したか、追跡調査ができなくなった後に評価される
すべての被験者が死亡したか、追跡調査ができなくなった後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HiberCell, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Leonard Saltz, MD、Memorial Sloane-Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Neil H. Segal, MD, PhD、Memorial Sloane-Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Neil Senzer, MD、Mary Crowley Medical Research Center
  • 主任研究者：Purvi Gada, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月14日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-CL-PGG-CRC0821

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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