Imprime PGG:n teho- ja turvallisuustutkimus setuksimabilla potilailla, joilla on vaiheen IV KRAS-mutaatio kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. on yli 18-vuotias;
2. Onko sinulla IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jolla on dokumentoitu histologinen tai sytologinen vahvistus;
3. Kasvaimessa on tunnettu KRAS-mutaatio;
4. on epäonnistunut aiemmissa irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävissä hoito-ohjelmissa joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa tai on intoleranssi irinotekaanipohjaisille hoidoille;
5. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdeleesion kriteerit RECISTin mukaan;
6. ei ole saanut muuta kolorektaalisyövän hoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän protokollan mukaista tutkimusannosta;
7. ECOG-pisteet ovat 0-1;
8. Hänen elinajanodote on > 3 kuukautta;

9. Sillä on riittävä luuydinreservi, mistä on osoituksena:

   1. ANC ≥ 1 500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
10. Hänellä on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 2,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN);

11. Sillä on riittävä maksan toiminta, mistä ovat osoituksena:

    1. AST ≤ 3X ULN referenssilaboratoriossa (≤ 5X ULN henkilöillä, joilla tiedetään maksametastaaseja)
    2. ALT ≤ 3X ULN referenssilaboratoriossa (≤ 5X ULN henkilöillä, joilla tiedetään maksametastaaseja)
    3. Bilirubiini < 1,5 mg/dl, TAI suora bilirubiini < 1,0 mg/dl
    4. Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
12. on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut riippumattoman arviointilautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); ja
13. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on raittius, hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys setuksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin setuksimabin aineosalle;
2. Hänellä on tunnettu yliherkkyys leipomohiivalle tai hänellä on aktiivinen hiivatulehdus;
3. on aiemmin altistunut Betafectin®- tai Imprime PGG:lle;
4. Hänellä on aktiivinen, hallitsematon infektio;
5. hänellä on tiedossa tai epäiltyjä aivometastaaseja;
6. Sinulla oli toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia tai parantavasti hoidettu eturauhassyöpä, jonka PSA on < 2,0 ng/ml;
7. hänellä on tiedossa HIV/AIDS, B-hepatiitti, C-hepatiitti, sidekudossairaus tai muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen;
8. Jos nainen on raskaana tai imettää;
9. saa samanaikaista tavanomaista ja/tai tutkittavaa syövän vastaista hoitoa tai on saanut tällaista hoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisten hyväksymää käyttöaihetta ); tai
10. Hän on aiemmin saanut elin- tai kantasolusiirron.