Исследование эффективности и безопасности Imprime PGG с цетуксимабом у пациентов с колоректальным раком с мутацией KRAS IV стадии

Критерии включения:

1. старше 18 лет;
2. Карцинома IV стадии толстой или прямой кишки с документально подтвержденным гистологическим или цитологическим подтверждением;
3. Опухоль известна мутацией KRAS;
4. Неэффективность предыдущих схем, содержащих иринотекан и оксалиплатин, либо в адъювантных, либо в метастатических условиях, или непереносимость терапии на основе иринотекана;
5. Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одна опухоль, отвечающая критериям целевого поражения в соответствии с RECIST;
6. Не получал никакого другого лечения колоректального рака в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата в соответствии с этим протоколом;
7. Имеет оценку ECOG 0-1;
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;

9. Имеет адекватный резерв костного мозга, о чем свидетельствуют:

   1. АЧН ≥ 1500/мкл
   2. PLT ≥ 100 000/мкл
10. Имеет адекватную функцию почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки ≤ 2,5X верхней границы нормы (ВГН) для эталонной лаборатории;

11. Имеет адекватную функцию печени, о чем свидетельствуют:

    1. АСТ ≤ 3X ULN для референс-лаборатории (≤ 5X ULN для субъектов с известными метастазами в печень)
    2. АЛТ ≤ 3X ULN для эталонной лаборатории (≤ 5X ULN для субъектов с известными метастазами в печени)
    3. Билирубин < 1,5 мг/дл, ИЛИ прямой билирубин < 1,0 мг/дл
    4. Сывороточный альбумин > 3,0 г/дл
12. Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC); и
13. Если субъект является женщиной детородного возраста или фертильным мужчиной, он/она должен дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является воздержание, гормональная контрацепция или метод двойного барьера).

Критерий исключения:

1. Имеет известную гиперчувствительность к цетуксимабу, мышиным белкам или любому компоненту цетуксимаба;
2. имеет известную гиперчувствительность к пекарским дрожжам или активную дрожжевую инфекцию;
3. Ранее подвергался воздействию Betafectin® или Imprime PGG;
4. Имеет активную неконтролируемую инфекцию;
5. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг;
6. Имела второе злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или радикально пролеченного рака предстательной железы с уровнем ПСА < 2,0 нг/мл;
7. Наличие ВИЧ/СПИДа, гепатита В, гепатита С, заболевания соединительной ткани или другого клинического диагноза, текущего или интеркуррентного заболевания, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию;
8. Если женщина беременна или кормит грудью;
9. Получает одновременную стандартную и/или экспериментальную противораковую терапию или получал такую ​​терапию в течение 30 дней до первого запланированного дня введения дозы (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет показаний, одобренных регулирующим органом). ); или
10. Ранее получил трансплантацию органов или клеток-предшественников/стволовых клеток.