Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Imprime PGG z cetuksymabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS w stadium IV

Kryteria przyjęcia:

1. ma >18 lat;
2. Ma raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV z udokumentowanym potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym;
3. Guz ma znaną mutację KRAS;
4. Nie powiodły się wcześniejsze schematy leczenia zawierające irynotekan i oksaliplatynę w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym lub nie toleruje terapii opartych na irynotekanie;
5. Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jeden guz, który spełnia kryteria zmiany docelowej zgodnie z RECIST;
6. nie otrzymał żadnego innego leczenia raka jelita grubego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku zgodnie z tym protokołem;
7. Ma wynik ECOG 0-1;
8. Ma oczekiwaną długość życia > 3 miesiące;

9. Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, o czym świadczą:

   1. ANC ≥ 1500/μl
   2. PLT ≥ 100 000/μl
10. Ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego;

11. Ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą:

    1. AspAT ≤ 3X ULN dla laboratorium referencyjnego (≤ 5X ULN dla osób ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
    2. AlAT ≤ 3X ULN dla laboratorium referencyjnego (≤ 5X ULN dla osób ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
    3. Bilirubina < 1,5 mg/dl LUB bilirubina bezpośrednia < 1,0 mg/dl
    4. Albumina surowicy > 3,0 g/dl
12. przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC); I
13. Jeśli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest abstynencja, antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną nadwrażliwość na cetuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik cetuksymabu;
2. Ma znaną nadwrażliwość na drożdże piekarskie lub ma aktywną infekcję drożdżakową;
3. miał wcześniej kontakt z Betafectin® lub Imprime PGG;
4. Ma aktywną, niekontrolowaną infekcję;
5. Ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu;
6. Miał drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub leczonego farmakologicznie raka gruczołu krokowego z PSA < 2,0 ng/ml;
7. Zna HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chorobę tkanki łącznej lub inną diagnozę kliniczną, trwającą lub współistniejącą chorobę, która w opinii badacza powinna uniemożliwić udział;
8. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
9. Otrzymuje jednocześnie standardową i/lub eksperymentalną terapię przeciwnowotworową lub otrzymał taką terapię w okresie 30 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny ); Lub
10. Wcześniej otrzymał przeszczep narządu lub komórek progenitorowych/macierzystych.