Étude d'efficacité et d'innocuité de l'Imprime PGG avec cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal muté par KRAS de stade IV

Critère d'intégration:

1. A > 18 ans ;
2. A un carcinome de stade IV du côlon ou du rectum avec confirmation histologique ou cytologique documentée ;
3. La tumeur a une mutation connue de KRAS ;
4. A échoué à des schémas thérapeutiques antérieurs contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine dans des contextes adjuvants ou métastatiques ou est intolérant aux thérapies à base d'irinotécan ;
5. A une maladie mesurable, définie comme au moins une tumeur qui remplit les critères d'une lésion cible selon RECIST ;
6. N'a reçu aucun autre traitement pour le cancer colorectal dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude dans le cadre de ce protocole ;
7. A un score ECOG de 0-1 ;
8. A une espérance de vie > 3 mois ;

9. Possède une réserve de moelle osseuse adéquate, comme en témoignent :

   1. NAN ≥ 1 500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
10. A une fonction rénale adéquate, comme en témoigne la créatinine sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence ;

11. A une fonction hépatique adéquate, comme en témoignent :

    1. AST ≤ 3X LSN pour le laboratoire de référence (≤ 5X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues)
    2. ALT ≤ 3X LSN pour le laboratoire de référence (≤ 5X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues)
    3. Bilirubine < 1,5 mg/dl, OU bilirubine directe < 1,0 mg/dl
    4. Albumine sérique > 3,0 g/dl
12. A lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen indépendant/comité d'éthique (IRB/EC) ; et
13. Si le sujet est une femme en âge de procréer ou un homme fertile, il doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est l'abstinence, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).

Critère d'exclusion:

1. a une hypersensibilité connue au cetuximab, aux protéines murines ou à tout composant du cetuximab ;
2. a une hypersensibilité connue à la levure de boulanger ou a une infection à levures active ;
3. A déjà été exposé à la Betafectin® ou à l'Imprime PGG ;
4. A une infection active et non contrôlée ;
5. A des métastases cérébrales connues ou suspectées ;
6. Avoir eu une deuxième tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou d'un cancer de la prostate traité à titre curatif avec un PSA < 2,0 ng/mL ;
7. A connu le VIH / SIDA, l'hépatite B, l'hépatite C, une maladie du tissu conjonctif ou un autre diagnostic clinique, une maladie en cours ou intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation ;
8. S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ;
9. reçoit simultanément un traitement anticancéreux standard et/ou expérimental ou a reçu un tel traitement dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration prévu (le traitement expérimental est défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires ); ou
10. A déjà reçu une greffe d'organe ou de cellules progénitrices/souches.