Estudio de eficacia y seguridad de Imprime PGG con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal con mutación en KRAS en estadio IV

Criterios de inclusión:

1. tiene >18 años;
2. Tiene carcinoma de colon o recto en estadio IV con confirmación histológica o citológica documentada;
3. El tumor tiene una mutación KRAS conocida;
4. Ha fracasado con regímenes previos que contienen irinotecán y oxaliplatino en entornos adyuvantes o metastásicos o es intolerante a las terapias basadas en irinotecán;
5. Tiene enfermedad medible, definida como al menos un tumor que cumple los criterios para una lesión diana según RECIST;
6. No ha recibido ningún otro tratamiento para el cáncer colorrectal dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio según este protocolo;
7. Tiene una puntuación ECOG de 0-1;
8. Tiene una esperanza de vida > 3 meses;

9. Tiene una reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra:

   1. RAN ≥ 1500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
10. Tiene una función renal adecuada como lo demuestra la creatinina sérica ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia;

11. Tiene una función hepática adecuada como lo demuestra:

    1. AST ≤ 3X ULN para el laboratorio de referencia (≤ 5X ULN para sujetos con metástasis hepática conocida)
    2. ALT ≤ 3X ULN para el laboratorio de referencia (≤ 5X ULN para sujetos con metástasis hepática conocida)
    3. Bilirrubina < 1,5 mg/dl, O bilirrubina directa < 1,0 mg/dl
    4. Albúmina sérica > 3,0 g/dl
12. Ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética (IRB/EC); y
13. Si el sujeto es una mujer en edad fértil o un hombre fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 60 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (un método anticonceptivo eficaz es la abstinencia, una anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).

Criterio de exclusión:

1. Tiene una hipersensibilidad conocida a cetuximab, proteínas murinas o cualquier componente de cetuximab;
2. Tiene una hipersensibilidad conocida a la levadura de panadería o tiene una infección de levadura activa;
3. Ha tenido exposición previa a Betafectin® o Imprime PGG;
4. Tiene una infección activa no controlada;
5. Tiene metástasis cerebrales conocidas o sospechadas;
6. Tuvo una segunda neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excepto carcinoma de células basales, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata tratado curativamente con un PSA de < 2,0 ng/mL;
7. Tiene VIH/SIDA conocido, Hepatitis B, Hepatitis C, enfermedad del tejido conectivo u otro diagnóstico clínico, enfermedad en curso o intercurrente que, en opinión del investigador, debería impedir la participación;
8. Si es mujer, está embarazada o amamantando;
9. Está recibiendo terapia contra el cáncer estándar y/o de investigación concurrente o ha recibido dicha terapia dentro de un período de 30 días antes del primer día programado de dosificación (la terapia de investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad regulatoria ); o
10. Ha recibido previamente un trasplante de órgano o progenitor/células madre.