IV기 KRAS 변이 대장암 피험자에서 Cetuximab을 병용한 Imprime PGG의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 문서화된 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 결장 또는 직장의 IV기 암종을 가지고 있습니다.
3. 종양에는 알려진 KRAS 돌연변이가 있습니다.
4. 보조 또는 전이 설정에서 이전의 이리노테칸 및 옥살리플라틴 함유 요법에 실패했거나 이리노테칸 기반 요법에 내약성이 없습니다.
5. RECIST에 따른 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가짐;
6. 이 프로토콜에 따라 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 결장직장암에 대한 다른 치료를 받은 적이 없습니다.
7. ECOG 점수가 0-1입니다.
8. 기대 수명이 > 3개월입니다.

9. 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 보유량을 가지고 있습니다.

   1. ANC ≥ 1,500/μL
   2. PLT ≥ 100,000/μL
10. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5X 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

11. 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    1. 참조 실험실의 경우 AST ≤ 3X ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5X ULN)
    2. 참고 실험실의 경우 ALT ≤ 3X ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5X ULN)
    3. 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, 또는 직접 빌리루빈 < 1.0 mg/dl
    4. 혈청 알부민 > 3.0 gm/dl
12. IRB/EC(Independent Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다. 그리고
13. 피험자가 가임 여성이거나 가임기 남성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 금욕, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법).

제외 기준:

1. cetuximab, murine 단백질 또는 cetuximab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
2. 빵 효모에 알려진 과민증이 있거나 활동성 효모 감염이 있습니다.
3. 이전에 Betafectin® 또는 Imprime PGG에 노출된 적이 있습니다.
4. 활동적이고 제어되지 않는 감염이 있습니다.
5. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이가 있습니다.
6. 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양 또는 PSA가 2.0 ng/mL 미만인 근치적으로 치료된 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 있었습니다.
7. HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염, 결합 조직 질환 또는 기타 임상 진단, 조사관의 의견에 따라 참여를 방해해야 하는 진행 중이거나 병발하는 질병을 알고 있음,
8. 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
9. 동시 표준 및/또는 시험적 항암 요법을 받고 있거나 첫 번째 예정된 투약일 이전 30일 이내에 그러한 요법을 받은 경우 ); 또는
10. 이전에 장기 또는 전구/줄기 세포 이식을 받은 경우.