Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Imprime PGG met Cetuximab bij proefpersonen met stadium IV KRAS-gemuteerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Is >18 jaar oud;
2. Heeft stadium IV-carcinoom van de dikke darm of het rectum met gedocumenteerde histologische of cytologische bevestiging;
3. Tumor heeft KRAS-mutatie gekend;
4. Eerdere behandelingen met irinotecan en oxaliplatine hebben gefaald in adjuvante of gemetastaseerde settings of is intolerant voor op irinotecan gebaseerde therapieën;
5. Heeft een meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één tumor die voldoet aan de criteria voor een doellaesie volgens RECIST;
6. Heeft geen andere behandeling gekregen voor colorectale kanker binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling volgens dit protocol;
7. Heeft een ECOG-score van 0-1;
8. Heeft een levensverwachting van > 3 maanden;

9. Heeft voldoende beenmergreserve zoals blijkt uit:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
10. Heeft een adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 2,5x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium;

11. Heeft een adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

    1. AST ≤ 3X ULN voor het referentielaboratorium (≤ 5X ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen)
    2. ALAT ≤ 3X ULN voor het referentielaboratorium (≤ 5X ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen)
    3. Bilirubine < 1,5 mg/dl OF direct bilirubine < 1,0 mg/dl
    4. Serumalbumine > 3,0 g/dl
12. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door de Independent Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) gelezen, begrepen en ondertekend; En
13. Als de proefpersoon een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man is, moet hij/zij akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens de studie en gedurende 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (een effectieve vorm van anticonceptie is onthouding, een hormonaal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor cetuximab, muriene eiwitten of een bestanddeel van cetuximab;
2. Heeft een bekende overgevoeligheid voor bakkersgist of heeft een actieve schimmelinfectie;
3. Heeft eerder blootstelling gehad aan Betafectin® of Imprime PGG;
4. Heeft een actieve, ongecontroleerde infectie;
5. Heeft bekende of vermoede hersenmetastasen;
6. Had een tweede maligniteit binnen de voorgaande 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie of curatief behandelde prostaatkanker met een PSA van < 2,0 ng/ml;
7. HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, bindweefselziekte of andere klinische diagnose, aanhoudende of bijkomende ziekte heeft die naar de mening van de onderzoeker deelname zou moeten verhinderen;
8. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft;
9. Gelijktijdig standaardtherapie en/of onderzoekstherapie tegen kanker krijgt of een dergelijke therapie heeft gekregen binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dag van toediening (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor er momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is ); of
10. Heeft eerder een orgaan- of progenitor-/stamceltransplantatie ondergaan.