Az Imprime PGG hatékonysági és biztonságossági vizsgálata cetuximabbal IV. stádiumú KRAS-mutált vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb;
2. IV. stádiumú vastag- vagy végbélrákja van, dokumentált szövettani vagy citológiai megerősítéssel;
3. A daganat ismert KRAS mutációt;
4. Korábbi irinotekán- és oxaliplatin-tartalmú kezelési rendje kudarcot vallott akár adjuváns, akár metasztatikus körülmények között, vagy intoleráns az irinotekán alapú terápiákra;
5. Mérhető betegsége van, úgy definiálva, mint legalább egy daganat, amely megfelel a célelváltozás kritériumainak a RECIST szerint;
6. A jelen protokoll szerinti vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül nem kapott semmilyen más kolorektális rák kezelést;
7. ECOG-pontszáma 0-1;
8. Várható élettartama > 3 hónap;

9. Megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkezik, amit a következők bizonyítanak:

   1. ANC ≥ 1500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
10. Megfelelő veseműködése van, amint azt a szérum kreatininszintje ≤ 2,5-szerese a referencialaboratóriumban mért normálérték felső határának (ULN);

11. Megfelelő májműködése van, amit a következők bizonyítanak:

    1. AST ≤ 3X ULN a referencialaboratóriumban (≤ 5X ULN olyan személyeknél, akiknél ismert májmetasztázisok vannak)
    2. ALT ≤ 3X ULN a referencialaboratóriumban (≤ 5X ULN olyan személyeknél, akiknél ismert májmetasztázis van)
    3. Bilirubin < 1,5 mg/dl, VAGY közvetlen bilirubin < 1,0 mg/dl
    4. Szérum albumin > 3,0 g/dl
12. Elolvasta, megértette és aláírta a Független Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF); és
13. Ha az alany fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, akkor bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az absztinencia, a hormonális fogamzásgátló, vagy kettős korlátos módszer).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenysége van cetuximabbal, egérfehérjékkel vagy a cetuximab bármely összetevőjével szemben;
2. ismert túlérzékenysége van a sütőélesztővel szemben, vagy aktív élesztőfertőzése van;
3. Korábban kitett Betafectin®-nek vagy Imprime PGG-nek;
4. Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van;
5. Ismert vagy gyanított agyi metasztázisai vannak;
6. Második rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes karcinómát, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy a gyógyítólag kezelt prosztatarákot, amelynek PSA-értéke < 2,0 ng/ml;
7. Ismert HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, kötőszöveti betegség vagy egyéb klinikai diagnózis, olyan folyamatban lévő vagy interkurrens betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a részvételt;
8. ha nő, terhes vagy szoptat;
9. egyidejűleg szokásos és/vagy vizsgálati rákellenes terápiát kap, vagy ilyen terápiát kapott az első tervezett adagolási napot megelőző 30 napon belül (a vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott javallat) ); vagy
10. Korábban szerv- vagy progenitor/őssejt-átültetésen esett át.