Estudo de eficácia e segurança de Imprime PGG com cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal estágio IV com mutação KRAS

Critério de inclusão:

1. Tem >18 anos;
2. Tem carcinoma estágio IV do cólon ou reto com confirmação histológica ou citológica documentada;
3. Tumor com mutação KRAS conhecida;
4. Falhou com regimes anteriores contendo irinotecano e oxaliplatina em configurações adjuvantes ou metastáticas ou é intolerante a terapias à base de irinotecano;
5. Tem doença mensurável, definida como pelo menos um tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo de acordo com o RECIST;
6. Não recebeu nenhum outro tratamento para câncer colorretal nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo sob este protocolo;
7. Tem uma pontuação ECOG de 0-1;
8. Tem expectativa de vida > 3 meses;

9. Possui reserva adequada de medula óssea, conforme evidenciado por:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
10. Tem função renal adequada evidenciada pela creatinina sérica ≤ 2,5X o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência;

11. Tem função hepática adequada, conforme evidenciado por:

    1. AST ≤ 3X LSN para o laboratório de referência (≤ 5X LSN para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas)
    2. ALT ≤ 3X LSN para o laboratório de referência (≤ 5X LSN para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas)
    3. Bilirrubina < 1,5 mg/dl OU bilirrubina direta < 1,0 mg/dl
    4. Albumina sérica > 3,0 gm/dl
12. Leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Independente/Comitê de Ética (IRB/EC); e
13. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, ele/ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 60 dias após a última dose da medicação do estudo (uma forma eficaz de contracepção é a abstinência, uma anticoncepcional hormonal ou método de barreira dupla).

Critério de exclusão:

1. Tem hipersensibilidade conhecida ao cetuximabe, proteínas murinas ou qualquer componente do cetuximabe;
2. Tem hipersensibilidade conhecida ao fermento de padeiro ou tem uma infecção ativa por fermento;
3. Teve exposição prévia a Betafectin® ou Imprime PGG;
4. Tem uma infecção ativa e descontrolada;
5. Tem metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas;
6. Teve um segundo tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, neoplasia intra-epitelial cervical ou câncer de próstata tratado curativamente com PSA < 2,0 ng/mL;
7. Tem conhecimento de HIV/AIDS, Hepatite B, Hepatite C, doença do tecido conjuntivo ou outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião do investigador, deveria impedir a participação;
8. Se mulher, está grávida ou amamentando;
9. Está recebendo terapia anticancerígena padrão e/ou experimental concomitante ou recebeu tal terapia em um período de 30 dias antes do primeiro dia agendado de dosagem (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada pela autoridade reguladora ); ou
10. Recebeu anteriormente um transplante de órgão ou progenitor/célula-tronco.