Studio di efficacia e sicurezza di Imprime PGG con cetuximab in soggetti con carcinoma del colon-retto con mutazione KRAS in stadio IV

Criterio di inclusione:

1. Ha > 18 anni;
2. Ha un carcinoma del colon o del retto in stadio IV con conferma istologica o citologica documentata;
3. Il tumore ha una mutazione KRAS nota;
4. - Ha fallito precedenti regimi contenenti irinotecan e oxaliplatino in contesti adiuvanti o metastatici o è intollerante alle terapie a base di irinotecan;
5. Ha una malattia misurabile, definita come almeno un tumore che soddisfa i criteri per una lesione bersaglio secondo RECIST;
6. Non ha ricevuto alcun altro trattamento per il cancro del colon-retto nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio nell'ambito di questo protocollo;
7. Ha un punteggio ECOG di 0-1;
8. Ha un'aspettativa di vita di > 3 mesi;

9. Ha un'adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato da:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
10. Ha un'adeguata funzionalità renale come evidenziato dalla creatinina sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento;

11. Ha una funzione epatica adeguata come evidenziato da:

    1. AST ≤ 3X ULN per il laboratorio di riferimento (≤ 5X ULN per soggetti con metastasi epatiche note)
    2. ALT ≤ 3X ULN per il laboratorio di riferimento (≤ 5X ULN per soggetti con metastasi epatiche note)
    3. Bilirubina < 1,5 mg/dl, OPPURE bilirubina diretta < 1,0 mg/dl
    4. Albumina sierica > 3,0 gm/dl
12. Ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Review Board/Comitato etico (IRB/CE); E
13. Se il soggetto è una donna in età fertile o un uomo fertile, deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è l'astinenza, un contraccettivo ormonale o metodo a doppia barriera).

Criteri di esclusione:

1. Ha una nota ipersensibilità al cetuximab, alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del cetuximab;
2. Ha una nota ipersensibilità al lievito del panettiere o ha un'infezione da lievito attiva;
3. Ha avuto una precedente esposizione a Betafectin® o Imprime PGG;
4. Ha un'infezione attiva e incontrollata;
5. Ha metastasi cerebrali note o sospette;
6. Aveva un secondo tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del carcinoma prostatico trattato in modo curativo con un PSA <2,0 ng/mL;
7. Ha conosciuto HIV / AIDS, epatite B, epatite C, malattia del tessuto connettivo o altra diagnosi clinica, malattia in corso o intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire la partecipazione;
8. Se femmina, è incinta o sta allattando;
9. Sta ricevendo una terapia antitumorale standard e/o sperimentale concomitante o ha ricevuto tale terapia entro un periodo di 30 giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale non esiste attualmente alcuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione ); O
10. Ha ricevuto in precedenza un trapianto di organi o cellule progenitrici/staminali.