Effekt- og sikkerhetsstudie av Imprime PGG med Cetuximab hos personer med stadium IV KRAS-mutert kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Er >18 år gammel;
2. Har stadium IV karsinom i tykktarmen eller rektum med dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftelse;
3. Tumor har kjent KRAS-mutasjon;
4. Har sviktet tidligere regimer som inneholder irinotekan og oksaliplatin i enten adjuvant eller metastatisk setting eller er intolerant overfor irinotekanbaserte terapier;
5. Har målbar sykdom, definert som minst én svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon i henhold til RECIST;
6. har ikke mottatt noen annen behandling for tykktarmskreft i løpet av de 30 dagene før første dose studiebehandling i henhold til denne protokollen;
7. Har en ECOG-score på 0-1;
8. Har en forventet levetid på > 3 måneder;

9. Har tilstrekkelig benmargsreserve som dokumentert av:

   1. ANC ≥ 1500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
10. Har adekvat nyrefunksjon som dokumentert av serumkreatinin ≤ 2,5X øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet;

11. Har tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

    1. AST ≤ 3X ULN for referanselaboratoriet (≤ 5X ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser)
    2. ALT ≤ 3X ULN for referanselaboratoriet (≤ 5X ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser)
    3. Bilirubin < 1,5 mg/dl, ELLER direkte bilirubin < 1,0 mg/dl
    4. Serumalbumin > 3,0 gm/dl
12. Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av det uavhengige revisjonsutvalget/etikkkomiteen (IRB/EC); og
13. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder eller en fertil mann, må han/hun samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 60 dager etter siste dose med studiemedisin (en effektiv form for prevensjon er abstinens, en hormonell prevensjon, eller en dobbelbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent overfølsomhet overfor cetuximab, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent av cetuximab;
2. Har en kjent overfølsomhet for bakegjær eller har en aktiv gjærinfeksjon;
3. Har tidligere vært utsatt for Betafectin® eller Imprime PGG;
4. Har en aktiv, ukontrollert infeksjon;
5. Har kjente eller mistenkte hjernemetastaser;
6. Hadde en andre malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, cervikal intra-epitelial neoplasi eller kurativt behandlet prostatakreft med en PSA på < 2,0 ng/ml;
7. Har kjent HIV/AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C, bindevevssykdom, eller annen klinisk diagnose, pågående eller interkurrent sykdom som etter etterforskerens mening bør hindre deltakelse;
8. Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
9. Mottar samtidig standard og/eller undersøkelsesbehandling mot kreft eller har mottatt slik terapi innen en periode på 30 dager før den første planlagte doseringsdagen (utredningsterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen myndighetsgodkjent indikasjon for ); eller
10. Har tidligere fått organ- eller stamceller/stamcelletransplantasjon.