自閉症児における CM-AT の試験 - 非盲検延長試験 (CM-AT)
2019年2月26日 更新者：Curemark
自閉症児における CM-AT の第 III 相非盲検延長試験
この研究の目的は、CM-AT が自閉症の中核症状の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症は現在、小児人口における障害の重要な原因です。
CM-AT は、自閉症児の多くがタンパク質を消化しないという観察に基づいています。
CM-AT は、1 日 3 回服用する粉末として設計された独自の酵素です。
小腸で放出されてタンパク質の消化を促進し、必須アミノ酸の利用可能性を高めるように処方されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Manhattan、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Drexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- Universtiy of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- University of Texas, Houston
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research & Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) の自閉性障害 (AD) の診断基準を満たしています。
- 進行中の 00102 プロトコルには 00101 プロトコルの完了が必要
- 00102プロトコルに被験者を直接募集中
除外基準:
- 進行中の研究では、患者は 3 ～ 8 歳で体重が 11 kg (24.2 ポンド) 未満で、9 ～ 12 歳で体重が 22 kg (48.4 ポンド) 未満である必要がありました。
- 新しく採用された被験者は、9歳から12歳までで、体重が22kg（48.4ポンド）未満でなければなりません。
- ブタ（豚肉）製品に対する以前のアレルギーを示した
- -重度の頭部外傷または脳卒中の既往歴、研究開始から1年以内の発作、または制御されていない全身性疾患
- 診断：HIV、脳性麻痺、内分泌障害、膵臓疾患
- 研究開始から 30 日以内、特定のサプリメント、キレート化、または食事制限 (含めるには 30 日間のウォッシュアウト期間が必要です)
- 向精神薬、覚醒剤、またはSSRIの使用は、入学前の30日間中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
CM-AT
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有効成分の単回投与粉末 (CM-AT) を 1 日 3 回、90 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症の中核症状に関連する行動尺度の変化の証拠
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 週間
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自閉症に関連する行動と生活の質のその他の重要な尺度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 週間
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Arnold, MD、Ohio State University, Nisonger Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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