Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met CM-AT bij kinderen met autisme - Open Label Extension Study (CM-AT)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Curemark

Een fase III open-label extensiestudie van CM-AT bij kinderen met autisme

Het doel van deze studie is om te bepalen of CM-AT effectief is bij de behandeling van de kernsymptomen van autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is momenteel een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij de pediatrische populatie. CM-AT is gebaseerd op de observatie dat veel kinderen met autisme geen eiwitten verteren. CM-AT is een gepatenteerd enzym dat is ontworpen als een poeder dat driemaal daags wordt ingenomen. Het is geformuleerd om te worden vrijgegeven in de dunne darm om de eiwitvertering te verbeteren en zo de beschikbaarheid van essentiële aminozuren te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor autistische stoornis (AD)
  • Lopend 00102-protocol vereiste voltooiing van 00101-protocol
  • Werft nu proefpersonen rechtstreeks in 00102 Protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voor het lopende onderzoek moesten patiënten tussen de 3 en 8 jaar oud zijn en < 11 kg (24,2 lbs.) wegen, en tussen de 9 en 12 jaar oud waren en < 22 kg (48,4 lbs.) wegen.
  • Nieuw aangeworven proefpersonen moeten tussen de 9 en 12 jaar oud zijn en < 22 kg (48,4 lbs.)
  • Aangetoonde eerdere allergie voor producten van varkens (varkensvlees).
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte, toevallen binnen een jaar na aanvang van de studie of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Diagnose van: HIV, hersenverlamming, endocriene stoornis, pancreasziekte
  • Binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, bepaalde suppletie, chelatie of dieetbeperking (een wash-outperiode van 30 dagen is vereist voor opname)
  • Elk gebruik van psychotrope medicijnen, stimulerende middelen of SSRI's moet gedurende 30 dagen vóór binnenkomst worden gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
CM-AT
Geneesmiddel: CM-AT
Eenmalige eenheidsdosis poeder van de werkzame stof (CM-AT) 3 keer per dag toegediend gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van veranderingen in gedragsschalen geassocieerd met de kernsymptomen van autisme
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 en 180 weken
Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 en 180 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere belangrijke maatstaven voor gedrag en kwaliteit van leven in verband met autisme
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 en 180 weken
Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 en 180 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curemark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00102/Autism

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren