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Eine Studie mit CM-AT bei Kindern mit Autismus – Open-Label-Verlängerungsstudie (CM-AT)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Curemark

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III von CM-AT bei Kindern mit Autismus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CM-AT bei der Behandlung der Kernsymptome von Autismus wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist derzeit eine bedeutende Ursache für Behinderungen in der pädiatrischen Population. CM-AT basiert auf der Beobachtung, dass viele Kinder mit Autismus Proteine ​​nicht verdauen. CM-AT ist ein proprietäres Enzym, das als dreimal täglich eingenommenes Pulver konzipiert ist. Es ist so formuliert, dass es im Dünndarm freigesetzt wird, um die Proteinverdauung zu verbessern und somit die Verfügbarkeit essentieller Aminosäuren zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Diagnosekriterien des aktuellen Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) für autistische Störungen (AD)
  • Das laufende 00102-Protokoll erforderte den Abschluss des 00101-Protokolls
  • Rekrutieren Sie jetzt Probanden direkt in das 00102-Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Die laufende Studie erforderte Patienten im Alter von 3-8 Jahren mit einem Gewicht von < 11 kg (24,2 lbs.) und einem Alter von 9-12 Jahren mit einem Gewicht von < 22 kg (48,4 lbs.).
  • Neu rekrutierte Probanden müssen zwischen 9 und 12 Jahre alt sein und < 22 kg wiegen (48,4 lbs.)
  • Nachgewiesene frühere Allergie gegen Produkte aus Schweinefleisch (Schweinefleisch).
  • Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall, Krampfanfall innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Diagnose von: HIV, Zerebralparese, endokrine Störung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie bestimmte Nahrungsergänzung, Chelatbildung oder Ernährungseinschränkung (für die Aufnahme wäre eine Auswaschphase von 30 Tagen erforderlich)
  • Jegliche Verwendung von Psychopharmaka, Stimulanzien oder SSRIs muss 30 Tage vor dem Eintritt eingestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CM-AT
Arzneimittel: CM-AT
Einzeldosis-Pulver des Wirkstoffs (CM-AT), verabreicht 3-mal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von Veränderungen in Verhaltensskalen im Zusammenhang mit den Kernsymptomen von Autismus
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 und 180 Wochen
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 und 180 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Schlüsselmaße für Verhalten und Lebensqualität im Zusammenhang mit Autismus
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 und 180 Wochen
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 und 180 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curemark

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00102/Autism

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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