자폐아동의 CM-AT 임상시험 - Open Label Extension 연구 (CM-AT)
2019년 2월 26일 업데이트: Curemark
자폐아동의 CM-AT에 대한 3상 오픈 라벨 확장 연구
본 연구의 목적은 CM-AT가 자폐증의 핵심 증상 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 현재 소아 인구에서 장애의 중요한 원인입니다.
CM-AT는 많은 자폐아동이 단백질을 소화하지 않는다는 관찰에 근거합니다.
CM-AT는 1일 3회 복용하는 분말 형태로 설계된 독자적인 효소입니다.
소장에서 방출되어 단백질 소화를 향상시켜 필수 아미노산의 가용성을 높입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
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-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Manhattan, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- Universtiy of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- University of Texas, Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 장애(AD)에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 진단 기준을 충족합니다.
- 진행 중인 00102 프로토콜은 00101 프로토콜의 완료를 요구합니다.
- 이제 00102 프로토콜에 직접 피험자를 모집합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 연구에서는 체중이 < 11kg(24.2lbs.)인 3-8세 환자와 체중 < 22kg(48.4lbs.)인 9-12세를 달성해야 하는 환자가 필요했습니다.
- 새로 모집된 피험자는 9세에서 12세 사이의 체중 < 22kgs(48.4lbs.)이어야 합니다.
- 돼지(돼지고기) 제품에 대한 이전 알레르기 입증
- 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중, 연구 시작 1년 이내의 발작 또는 조절되지 않는 전신 질환의 이전 병력
- 진단: HIV, 뇌성 마비, 내분비 장애, 췌장 질환
- 연구 시작 후 30일 이내, 특정 보충, 킬레이트화 또는 식이 제한(포함하려면 30일 휴약 기간이 필요함)
- 입장 전 30일 동안 향정신성 약물, 각성제 또는 SSRI의 사용을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
CM-AT
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90일 동안 1일 3회 활성 물질(CM-AT) 단일 단위 용량 분말 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자폐증의 핵심 증상과 관련된 행동 척도의 변화에 대한 증거
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 및 180주
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 및 180주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자폐증과 관련된 행동 및 삶의 질에 대한 기타 주요 측정
기간: 기준선, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 및 180주
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기준선, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 및 180주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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